El estudio de rendimiento y seguridad del sistema Zenflow Spring (ZEST CAN)

Criterios de inclusión:

1. El paciente es capaz y está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones del estudio.
2. El paciente o el representante legal del paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado el formulario de consentimiento informado.
3. ≥ 45 años de edad
4. Puntuación inicial IPSS > 13
5. Volumen prostático de 25 a 80 cc y longitud de la uretra prostática entre 2,5 y 4,5 cm medidos en los últimos 90 días
6. Fracaso, intolerancia o elección del paciente de no tomar un régimen de medicación para el tratamiento de STUI

Criterio de exclusión:

1. Lóbulo prostático medio intravesical obstructivo que, en opinión del operador, no se beneficiaría del tratamiento
2. Estenosis uretral, estenosis del meato u obstrucción del cuello de la vejiga, ya sea actual o recurrente que requiera 2 o más dilataciones según lo informado en el historial del paciente
3. Requiere autocateterismo para orinar.
4. PSA basal > 10 ng/mL o cáncer de próstata confirmado o sospechado

5. Cualquiera de los siguientes, tomados de una sola lectura de uroflujometría:

   1. Volumen residual posmiccional (PVR) > 250 ml
   2. Flujo urinario máximo > 15 ml/segundo
   3. < 125 ml de volumen urinario evacuado al inicio (se requiere un volumen urinario prevejiga de ≥150 ml)
6. Otra condición o enfermedad que podría causar retención urinaria
7. Historia de otras enfermedades que causan disfunción miccional
8. Infección del tracto urinario (ITU) concomitante (el sujeto puede inscribirse después de un tratamiento exitoso de la ITU y una prueba de orina limpia), o sujetos que tienen antecedentes de ITU recurrentes o crónicas (definidas como 2 o más ITU en los últimos 12 meses)
9. cálculos vesicales concomitantes
10. Radiación pélvica previa o cirugía pélvica radical
11. Cirugía previa de próstata, implantes de stent, prostatectomía láser, hipertermia u otro tratamiento invasivo de la próstata
12. Prostatitis crónica o prostatitis recurrente en los últimos 12 meses
13. Alergia conocida al níquel.
14. Esperanza de vida inferior a 24 meses
15. Uso de medicamentos concomitantes (por ejemplo, anticolinérgicos, antiespasmódicos o antidepresivos tricíclicos) que afectan la función de la vejiga
16. Incapacidad para dejar de tomar anticoagulantes y/o antiplaquetarios durante al menos 3 días antes del procedimiento o Coumadin durante al menos 5 días antes del procedimiento (no está prohibido el tratamiento con dosis bajas de aspirina).
17. Tomar inhibidores de la 5-alfa-reductasa dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación previa al tratamiento (línea de base)

18. Tomar uno de los siguientes dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación previa al tratamiento (línea de base):

    1. bloqueadores alfa,
    2. imipramina,
    3. anticolinérgicos, o
    4. medicamento colinérgico análogos hormonales liberadores de gonadotropina
19. Tomar andrógenos, salvo evidencia de estado eugonadal durante al menos 6 meses.

20. Tomar uno de los siguientes dentro de las 24 horas de la evaluación previa al tratamiento (línea de base):

    1. fenilefrina, o
    2. pseudoefedrina
21. Preocupaciones futuras sobre la fertilidad
22. Cualquier condición médica o enfermedad concurrente que pueda impedir la finalización del estudio o pueda confundir los resultados del estudio.