Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i wydajności systemu Zenflow Spring (ZEST CAN)

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Zenflow, Inc.
Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Zenflow Spring w łagodzeniu objawów obturacyjnego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania Zenflow (ZEST CAN) jest ocena bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności systemu Zenflow Spring w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych (LUTS), które powstają w wyniku niedrożności ujścia pęcherza moczowego (BOO), wtórnej do obecności łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Zamierzeniem jest, aby cechy Zenflow Spring zapewniały skuteczne leczenie w gabinecie i terapię zarządzania BPH z niewielkimi skutkami ubocznymi lub bez nich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • ONT
      • Toronto, ONT, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dean Elterman, MD, MSc, FRCSC
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 5K3
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Sante Brunswick
        • Kontakt:
          • Michele Tisseur, RN
          • Numer telefonu: 514-823-5018

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w stanie i chce zastosować się do wszystkich ocen badania
  2. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał formularz świadomej zgody
  3. ≥ 45 lat
  4. Wyjściowy wynik IPSS > 13
  5. Objętość prostaty 25 - 80 cm3 i długość cewki sterczowej między 2,5 a 4,5 cm mierzona w ciągu ostatnich 90 dni
  6. Nieudany, nietolerancyjny lub wybór pacjenta, aby nie przyjmować schematu leczenia w leczeniu LUTS

Kryteria wyłączenia:

  1. Obturacyjny śródpęcherzowy środkowy płat stercza, który w opinii operatora nie odniósłby korzyści z leczenia
  2. Zwężenie cewki moczowej, zwężenie przewodu pokarmowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego – obecne lub nawracające, wymagające 2 lub więcej rozszerzeń, zgodnie z historią pacjenta
  3. Wymagające samodzielnego cewnikowania w celu opróżnienia.
  4. Wyjściowe PSA > 10 ng/ml lub potwierdzony lub podejrzewany rak prostaty

  5. Dowolne z poniższych, zaczerpnięte z pojedynczego odczytu uroflowmetrii:

    1. Objętość zalegająca po mikcji (PVR) > 250 ml
    2. Szczytowe natężenie przepływu moczu > 15 ml/sekundę
    3. < 125 ml objętości moczu wydalonej na początku badania (wymagana objętość moczu przed pęcherzem ≥ 150 ml)
  6. Inny stan lub choroba, która może powodować zatrzymanie moczu
  7. Historia innych chorób powodujących zaburzenia oddawania moczu
  8. Współistniejące zakażenie dróg moczowych (ZUM) (pacjent może zostać włączony po skutecznym leczeniu ZUM i badaniu czystego moczu) lub osoby, które miały historię nawracających lub przewlekłych ZUM (zdefiniowane jako 2 lub więcej ZUM w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  9. Współistniejące kamienie pęcherza moczowego
  10. Wcześniejsze napromienianie miednicy lub radykalna operacja miednicy
  11. Przebyta operacja prostaty, implantacja stentu, prostatektomia laserowa, hipertermia lub inne inwazyjne leczenie prostaty
  12. Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego lub nawracające zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  13. Znana alergia na nikiel
  14. Oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy
  15. Jednoczesne stosowanie leków (np. leków przeciwcholinergicznych, przeciwskurczowych lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) wpływających na czynność pęcherza
  16. Niemożność odstawienia leków przeciwzakrzepowych i/lub przeciwpłytkowych na co najmniej 3 dni przed zabiegiem lub kumadyny na co najmniej 5 dni przed zabiegiem (leczenie aspiryną w małej dawce nie jest zabronione).
  17. Przyjmowanie inhibitorów 5-alfa-reduktazy w ciągu 3 miesięcy od oceny przed leczeniem (poziom wyjściowy).

  18. Przyjmowanie jednego z poniższych leków w ciągu 2 tygodni od oceny przed leczeniem (poziom wyjściowy):

    1. alfa-blokery,
    2. imipramina,
    3. antycholinergiczne lub
    4. leki cholinergiczne uwalniające gonadotropiny analogi hormonalne
  19. Przyjmowanie androgenów, chyba że stan eugonadalny występuje przez co najmniej 6 miesięcy.

  20. Przyjmowanie jednego z poniższych leków w ciągu 24 godzin od oceny przed leczeniem (poziom wyjściowy):

    1. fenylefryna lub
    2. pseudoefedryna
  21. Obawy dotyczące przyszłej płodności
  22. Wszelkie współistniejące schorzenia lub choroby, które mogą uniemożliwić ukończenie badania lub zakłócić wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Otrzymuje interwencję za pomocą systemu Zenflow Spring.
Urządzenie: System sprężynowy Zenflow
Zenflow Spring to nitinolowy implant cewki moczowej do leczenia objawów dolnych dróg moczowych (LUTS), które powstają w wyniku niedrożności ujścia pęcherza moczowego (BOO), wtórnej do obecności łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH). Urządzenie ma być stałym implantem, jednak w razie potrzeby można go usunąć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne umieszczenie implantu Zenflow Spring
Ramy czasowe: Dzień wypisu do 7 dni po założeniu urządzenia
Liczba udanych wdrożeń i sukcesów proceduralnych systemu Zenflow w celu wszczepienia urządzenia Spring na sali operacyjnej lub w warunkach ambulatoryjnych w porównaniu do wszystkich prób leczenia.
Dzień wypisu do 7 dni po założeniu urządzenia
Skuteczność implantu sprężynowego w zmniejszaniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) przy użyciu Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po 3 miesiącach osiągnąć co najmniej 30% średnią poprawę w skali International Prostate Symptom Score (IPSS) w porównaniu z wartością wyjściową. Pacjent jest proszony o udzielenie odpowiedzi na 7 pytań dotyczących jego zdrowia układu moczowego, stosując skalę ocen od 0 do 5, gdzie zero oznacza doskonałe, a 5 najgorsze z możliwych. Odpowiedzi na 7 pytań są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku IPSS.
3 miesiące
Konieczność cewnikowania moczu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Osiągnięcie < 12% wskaźnika przedłużonego pooperacyjnego cewnikowania moczu, definiowanego jako wystąpienie pacjenta wymagającego cewnikowania w ciągu pierwszych 3 dni w ramach postępowania pooperacyjnego z powodu niemożności oddania moczu przez ponad 7 dni.
7 dni po zabiegu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem lub urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Osiągnięcie < 12% wskaźnika SAE związanych z urządzeniem lub zabiegiem podczas wypisu ze szpitala i 30-dniowej obserwacji.
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu zdrowia seksualnego: zmiana stanu zdrowia seksualnego mierzona zmianą wyniku kwestionariusza dotyczącego zdrowia seksualnego mężczyzn (SHIM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Pacjent wybiera najwłaściwszą odpowiedź na 5 pytań dotyczących jego zdrowia seksualnego. Każda odpowiedź ma przypisaną wartość od 1 do 5. Wartości liczbowe są sumowane w celu uzyskania łącznego wyniku.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Ocena bólu, oceniana za pomocą Visual Analog Score (VAS) od 1 do 10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, międzyoperacyjna (jeśli zastosowano sedację świadomości), bezpośrednio po leczeniu, 2 tygodnie, 1 i 3 miesiące
Pacjent opisuje ból w wizualnej skali analogowej (VAS). Skala to linia oznaczona 1 po lewej stronie, wskazującą minimalny ból i 10 po prawej stronie, co oznacza maksymalny ból.
Wartość wyjściowa, międzyoperacyjna (jeśli zastosowano sedację świadomości), bezpośrednio po leczeniu, 2 tygodnie, 1 i 3 miesiące
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem lub urządzeniem.
Do 5 lat
Ocena zdarzeń Clavien-Dindo
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z procedurą lub urządzeniem sklasyfikowane jako stopień 3 lub wyższy wg Clavien-Dindo lub jakiekolwiek zdarzenie powodujące trwałą niepełnosprawność potwierdzone przez 3 miesiące po leczeniu.
Do 5 lat
Ocena PSA
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zmiana PSA od wartości początkowej do 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po leczeniu.
Do 5 lat
Skuteczność implantu Spring w zmniejszaniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Pacjent jest proszony o udzielenie odpowiedzi na 7 pytań dotyczących jego zdrowia układu moczowego, stosując skalę ocen od 0 do 5, gdzie zero oznacza doskonałe, a 5 najgorsze z możliwych. Odpowiedzi na 7 pytań są sumowane, aby uzyskać łączny wynik
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Skuteczność implantu Spring w zmniejszaniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Poprawa przepływu moczu mierzona za pomocą uroflowmetrii.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Skuteczność implantu Spring w zmniejszaniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Częstość zwiększania dawki lub rozpoczynania nowego leczenia w celu leczenia objawów BPH.
Do 5 lat
Skuteczność implantu Spring w zmniejszaniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
Ramy czasowe: 24 do 60 miesięcy
Częstość powtórnego leczenia.
24 do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zenflow, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-0111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj