Studie bezpečnosti a výkonu pružinového systému Zenflow (ZEST CAN)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je schopen a ochoten vyhovět všem hodnocením studie
2. Pacient nebo zákonný zástupce pacienta byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsal formulář informovaného souhlasu
3. ≥ 45 let věku
4. Základní skóre IPSS > 13
5. Objem prostaty 25–80 cm3 a délka prostatické uretry mezi 2,5–4,5 cm, měřeno za posledních 90 dní
6. Selhání, netolerance nebo rozhodnutí pacienta neužívat léčebný režim pro léčbu LUTS

Kritéria vyloučení:

1. Obstrukční intravezikální střední prostatický lalok, který by podle názoru operátora neměl prospěch z léčby
2. Striktury močové trubice, stenóza masa nebo obstrukce hrdla močového měchýře – buď aktuální, nebo rekurentní vyžadující 2 nebo více dilatací, jak bylo popsáno v anamnéze pacienta
3. Vyžadující samokatetrizaci k vyprázdnění.
4. Výchozí PSA > 10 ng/ml nebo potvrzený nebo suspektní karcinom prostaty

5. Kterýkoli z následujících údajů získaný z jednoho uroflowmetrického měření:

   1. Post-mikční reziduální objem (PVR) > 250 ml
   2. Maximální průtok moči > 15 ml/s
   3. < 125 ml vymočený objem moči na začátku (potřebný objem moči před močovým měchýřem ≥ 150 ml)
6. Jiný stav nebo onemocnění, které může způsobit zadržování moči
7. Anamnéza jiných onemocnění způsobujících dysfunkci vyprazdňování
8. Souběžná infekce močových cest (UTI) (subjekt může být zařazen po úspěšné léčbě UTI a testu čisté moči) nebo subjekty, které mají v anamnéze opakující se nebo chronické infekce močových cest (definované jako 2 nebo více UTI za posledních 12 měsíců)
9. Doprovodné kameny močového měchýře
10. Předchozí ozařování pánve nebo radikální operace pánve
11. Předchozí operace prostaty, implantace stentu, laserová prostatektomie, hypertermie nebo jiná invazivní léčba prostaty
12. Chronická prostatitida nebo opakující se prostatitida během posledních 12 měsíců
13. Známá alergie na nikl
14. Předpokládaná délka života méně než 24 měsíců
15. Užívání souběžných léků (např. anticholinergik, antispasmodik nebo tricyklických antidepresiv) ovlivňujících funkci močového měchýře
16. Neschopnost přestat užívat antikoagulancia a/nebo antiagregancia alespoň 3 dny před výkonem nebo coumadin alespoň 5 dní před výkonem (léčba nízkou dávkou aspirinu není zakázána).
17. Užívání inhibitorů 5-alfa-reduktázy do 3 měsíců od vyhodnocení před léčbou (základní hodnota)

18. Užívání jednoho z následujících do 2 týdnů od vyhodnocení před léčbou (základní hodnota):

    1. alfa-blokátory,
    2. imipramin,
    3. anticholinergika, popř
    4. cholinergní léky, hormonální analogy uvolňující gonadotropin
19. Užívání androgenů, pokud není prokázán eugonadální stav po dobu alespoň 6 měsíců.

20. Do 24 hodin po vyhodnocení před léčbou (základní stav) užijete jednu z následujících možností:

    1. fenylefrin, popř
    2. pseudoefedrin
21. Budoucí obavy o plodnost
22. Jakýkoli souběžný zdravotní stav nebo nemoc, která by mohla bránit dokončení studie nebo by zkreslila výsledky studie