O estudo de segurança e desempenho do sistema Zenflow Spring (ZEST CAN)

Critério de inclusão:

1. O paciente é capaz e está disposto a cumprir todas as avaliações do estudo
2. O paciente ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido
3. ≥ 45 anos de idade
4. Pontuação inicial do IPSS > 13
5. Volume da próstata 25 - 80 cc e comprimento da uretra prostática entre 2,5-4,5 cm medido nos últimos 90 dias
6. Falha, intolerância ou escolha do paciente de não tomar um regime de medicação para o tratamento de LUTS

Critério de exclusão:

1. Lobo prostático mediano intravesical obstrutivo que, na opinião do operador, não se beneficiaria com o tratamento
2. Estenose uretral, estenose meatal ou obstrução do colo da bexiga - atual ou recorrente, exigindo 2 ou mais dilatações, conforme relatado na história do paciente
3. Exigir autocateterismo para urinar.
4. PSA basal > 10 ng/mL ou câncer de próstata confirmado ou suspeito

5. Qualquer um dos seguintes, tirado de uma única leitura de urofluxometria:

   1. Volume residual pós-miccional (RVP) > 250 ml
   2. Taxa de fluxo urinário máximo de > 15 ml/segundo
   3. < 125 ml de volume urinário eliminado no início do estudo (volume urinário pré-vesical de ≥150 ml necessário)
6. Outra condição ou doença que pode causar retenção urinária
7. História de outras doenças que causam disfunção miccional
8. Infecção do trato urinário (ITU) concomitante (o indivíduo pode ser inscrito após o tratamento bem-sucedido da ITU e um teste de urina limpa) ou indivíduos com histórico de ITUs recorrentes ou crônicas (definidas como 2 ou mais ITUs nos últimos 12 meses)
9. Pedras na bexiga concomitantes
10. Irradiação pélvica prévia ou cirurgia pélvica radical
11. Cirurgia de próstata anterior, implantação de stent, prostatectomia a laser, hipertermia ou outro tratamento invasivo da próstata
12. Prostatite crônica ou prostatite recorrente nos últimos 12 meses
13. Alergia conhecida ao níquel
14. Esperança de vida inferior a 24 meses
15. Uso concomitante de medicamentos (por exemplo, anticolinérgicos, antiespasmódicos ou antidepressivos tricíclicos) que afetam a função da bexiga
16. Incapacidade de parar de tomar anticoagulantes e/ou antiplaquetários por pelo menos 3 dias antes do procedimento ou coumadin por pelo menos 5 dias antes do procedimento (terapia com aspirina em baixa dose não é proibida).
17. Tomando inibidores da 5-alfa-redutase dentro de 3 meses da avaliação pré-tratamento (linha de base)

18. Tomando um dos seguintes dentro de 2 semanas de avaliação pré-tratamento (linha de base):

    1. alfa-bloqueadores,
    2. imipramina,
    3. anticolinérgicos ou
    4. medicação colinérgica gonadotrofina liberando análogos hormonais
19. Tomando andrógenos, a menos que haja evidência de estado eugonadal por pelo menos 6 meses.

20. Tomando um dos seguintes dentro de 24 horas da avaliação pré-tratamento (linha de base):

    1. fenilefrina, ou
    2. pseudoefedrina
21. Preocupações futuras com fertilidade
22. Qualquer condição médica ou doença concomitante que possa impedir a conclusão do estudo ou confundir os resultados do estudo