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さまざまな最終洗浄プロトコルが欠損歯の術後歯内療法痛に及ぼす影響

2020年4月3日 更新者:Istanbul Medipol University Hospital

欠損歯における術後歯内療法痛に対するさまざまな最終洗浄プロトコルの臨床比較評価:前向きランダム化臨床試験

このランダム化臨床試験の目的は、さまざまな最終洗浄プロトコルを使用した根管治療後の術後疼痛の発生率を評価することでした。 初めて根管治療が必要な患者様も対象となります。 術後疼痛の存在は、根管治療症例の12、24、48、72時間および1週間後に評価されました。

調査の概要

詳細な説明

この臨床研究の目的は、さまざまな最終洗浄手順後の術後疼痛の強度と期間を評価することでした。 歯内療法が必要な無症候性欠損歯を持つ患者はこの研究に含まれており、これらの歯には通常の根管治療手順が適用されました。 患者は全員、イスタンブールのイスタンブール メディポール大学歯科クリニックから採用されました。 90 本の無症候性歯が、適用される管内薬剤の観点から 3 つの治療グループに無作為に参加しました。 術後疼痛の存在を、12、24、48、72時間および1週間後に評価した。 術後の痛みは、視覚的なアナログ痛みスケールを使用して各患者によって記録されました。 治療前に、研究の性質、合併症、および関連するリスクについて十分に説明され、すべての研究参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。 治療開始前に、患者には局所麻酔薬が投与されました。 通常の根管治療手順が適用されました。 製造業者の指示に従って、さまざまな最終灌漑溶液を適用しました。 治療の終了時に、各患者に評価シートが渡され、治療手順と視覚的アナログ疼痛スケールの使用方法が説明され、次の 1 週間以内に返却するように通知されました。 1週間後、痛みの強さ、打診と触診の感度、腫れ、鎮痛剤の摂取量、臨床状態に従って歯を検査しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34083
        • Istanbul Medipol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-健康なボランティアであり、初めて根管治療を必要とするPAIスコア3~5スコアの小臼歯および大臼歯が欠損している患者。

研究に含まれなかった患者。

  • 研究期間中に妊娠中または授乳中であった、
  • 全身疾患がある、痛みや顔の腫れ、膿瘍がある、
  • 免疫力が低下していた、
  • 18歳未満でした。 そして65歳以上。 年、
  • 過去 3 日以内に抗生物質またはコルチコステロイドを服用していた、
  • 同時に根管治療が必要な歯が複数ある。痛みの紹介を排除するため、
  • 正行性根管治療ではうまく治療できなかった根管がある。

除外基準:

-最初の治療予約の直後にフォームに記入するのを忘れて抗生物質や鎮痛剤を服用した患者は研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:EDTAおよびCHX溶液
根管洗浄は、EDTA および CHX 溶液の製造業者の指示に従ってガイドラインに従って実行されました。
このグループの歯は、根管治療のガイドラインに従って 1 回のセッションで治療されました。 詰め物を取り除き、空洞を開けました。 標準的な洗浄プロトコルの後、根管を Qmix 2in1 ソリューションで洗浄し、ガッタパーチャで密閉しました。 必要に応じてコンポジットおよび/または完全クラウンを使用して冠状修復を完了しました。
ACTIVE_COMPARATOR:EDTA溶液
根管洗浄は、EDTA 溶液の製造業者の指示に従ってガイドラインに従って実行されました。
このグループの歯は、根管治療のガイドラインに従って 1 回のセッションで治療されました。 詰め物を取り除き、空洞を開けました。 標準的な洗浄プロトコールの後、根管をEDTA溶液で洗浄し、ガッタパーチャで閉塞した。 必要に応じてコンポジットおよび/または完全クラウンを使用して冠状修復を完了しました。
ACTIVE_COMPARATOR:CHXソリューション
根管洗浄は、CHX 溶液の製造業者の指示に従ってガイドラインに従って実行されました。
このグループの歯は、根管治療のガイドラインに従って 1 回のセッションで治療されました。 詰め物を取り除き、空洞を開けました。 標準的な洗浄プロトコルの後、根管を CHX 溶液で洗浄し、ガッタパーチャで閉塞しました。 必要に応じてコンポジットおよび/または完全クラウンを使用して冠状修復を完了しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根元カナ治療後の1週間後の術後疼痛のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、12、24、48、72時間、および1週間。
この研究の主要評価項目は、さまざまな根管内薬剤および単回訪問の根管治療が術後疼痛の発生に影響を与えるかどうかを評価することでした。術後疼痛は、明確に定義された Heft-Parker ビジュアル アナログ スケール (VAS) スケールを使用して評価されました。 各患者は、治療後12、24、48、72時間および1週間という5つの時間間隔で、明確に定義されたカテゴリーにおける痛みのグラフィック評価スケールを修正するために、100mmのVASスケールの実験ベースで痛みのレベルを記録した。 VAS スケールは 4 つのカテゴリーに分類されました。痛みなし、またはかすかな痛みは 0 mm に相当します。 軽度の痛みは、0 mm を超え 25 mm 以下と定義されました。 軽度の痛みには、弱い痛みと軽度の痛みの記述が含まれます。 中等度の痛みは、50 mm 以上 75 mm 未満と定義されました。 激しい痛みは75 mm以上と定義されました。 激しい痛みには、強い、激しい、可能な限り最大限の痛みが含まれます。
ベースライン、12、24、48、72時間、および1週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月13日

最初の投稿 (実際)

2020年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月3日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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