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Auswirkung verschiedener abschließender Spülprotokolle auf postoperative endodontische Schmerzen bei devitalen Zähnen

3. April 2020 aktualisiert von: Istanbul Medipol University Hospital

Die klinische vergleichende Bewertung verschiedener endgültiger Spülprotokolle zu postoperativen endodontischen Schmerzen in devitalen Zähnen: Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie bestand darin, die Häufigkeit postoperativer Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung unter Verwendung verschiedener endgültiger Spülprotokolle zu bewerten. Eingeschlossen wurden Patienten, die zum ersten Mal eine Wurzelkanalbehandlung benötigen. Das Vorhandensein postoperativer Schmerzen wurde nach Wurzelkanalbehandlungen nach 12, 24, 48, 72 Stunden und 1 Woche beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie war es, die Intensität und Dauer postoperativer Schmerzen nach verschiedenen abschließenden Spülverfahren zu bewerten. Patienten mit asymptomatischen devitalen Zähnen, die eine endodontische Behandlung benötigten, wurden in diese Studie einbezogen und bei diesen Zähnen wurde eine routinemäßige Wurzelkanalbehandlung durchgeführt. Alle Patienten wurden aus den Zahnkliniken der Universität Istanbul Medipol in Istanbul rekrutiert. Neunzig asymptomatische Zähne wurden hinsichtlich der intrakanal verabreichten Medikamente nach dem Zufallsprinzip in drei Behandlungsgruppen eingeteilt. Das Vorhandensein postoperativer Schmerzen wurde nach 12, 24, 48, 72 Stunden und 1 Woche beurteilt. Postoperative Schmerzen wurden von jedem Patienten mithilfe einer visuellen analogen Schmerzskala erfasst. Vor den Behandlungen wurden die Art der Studie, die Komplikationen und die damit verbundenen Risiken ausführlich erläutert und von allen Studienteilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Den Patienten wurde vor Beginn der Behandlung eine örtliche Betäubung angeboten. Es wurde die routinemäßige Wurzelkanalbehandlung durchgeführt. Verschiedene endgültige Bewässerungslösungen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen. Am Ende der Behandlung wurde jedem Patienten ein Bewertungsbogen ausgehändigt, in dem der Behandlungsablauf und die Verwendung visueller analoger Schmerzskalen erläutert und mitgeteilt wurde, dass er innerhalb der darauffolgenden Woche zurückgeschickt werden sollte. Nach einer Woche wurden die Zähne hinsichtlich Schmerzintensität, Schlag- und Palpationsempfindlichkeit, Schwellung, Analgetikaeinnahme und klinischem Status untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34083
        • Istanbul Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, bei denen es sich um gesunde Freiwillige handelte und die devitale Prämolaren und Backenzähne mit einem PAI-Wert von 3–5 hatten und zum ersten Mal eine Wurzelkanalbehandlung benötigten.

Patienten, die nicht in die Studie einbezogen wurden, wer;

  • während der Dauer der Studie schwanger waren oder stillten,
  • Sie haben eine systemische Erkrankung, Schmerzen und/oder Gesichtsschwellungen, Abszesse,
  • waren immungeschwächt,
  • waren unter 18 Jahre alt. und über 65 Jahre. Alter,
  • in den letzten drei Tagen Antibiotika oder Kortikosteroide eingenommen haben,
  • mehrere Zähne haben, die gleichzeitig eine Wurzelkanalbehandlung erforderten; zur Schmerzbeseitigung,
  • Sie haben Wurzelkanäle, die mit einer orthograden Wurzelkanalbehandlung nicht gut behandelt werden konnten.

Ausschlusskriterien:

-Die Patienten, die das Ausfüllen des Formulars vergaßen und direkt nach dem ersten Therapietermin Antibiotika und/oder Schmerzmittel einnahmen, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: EDTA- und CHX-Lösung
Die Wurzelkanalspülung wurde gemäß den Richtlinien der Herstelleranweisungen für EDTA- und CHX-Lösungen durchgeführt.
Verfahren: EDTA- und CHX-Lösung
Die Zähne dieser Gruppe wurden nach den Leitlinien zur Wurzelkanalbehandlung in einer Sitzung behandelt. Die Füllung wurde entfernt und die Kavität geöffnet. Nach dem Standardspülprotokoll wurden die Wurzelkanäle mit Qmix 2in1-Lösung gespült und mit Guttapercha verschlossen. Die koronale Restaurierung wurde bei Bedarf mit Komposit und/oder Vollkrone abgeschlossen.
ACTIVE_COMPARATOR: EDTA-Lösung
Die Wurzelkanalspülung wurde gemäß den Richtlinien des Herstellers für die EDTA-Lösung durchgeführt.
Verfahren: EDTA-Lösung
Die Zähne dieser Gruppe wurden nach den Leitlinien zur Wurzelkanalbehandlung in einer Sitzung behandelt. Die Füllung wurde entfernt und die Kavität geöffnet. Nach dem Standardspülprotokoll wurden die Wurzelkanäle mit EDTA-Lösung gespült und mit Guttapercha verschlossen. Die koronale Restaurierung wurde bei Bedarf mit Komposit und/oder Vollkrone abgeschlossen.
ACTIVE_COMPARATOR: CHX-Lösung
Die Wurzelkanalspülung wurde gemäß den Richtlinien und den Anweisungen des Herstellers für die CHX-Lösung durchgeführt.
Verfahren: CHX-Lösung
Die Zähne dieser Gruppe wurden nach den Leitlinien zur Wurzelkanalbehandlung in einer Sitzung behandelt. Die Füllung wurde entfernt und die Kavität geöffnet. Nach dem Standardspülprotokoll wurden die Wurzelkanäle mit CHX-Lösung gespült und mit Guttapercha verschlossen. Die koronale Restaurierung wurde bei Bedarf mit Komposit und/oder Vollkrone abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Schmerzen nach der Root-Cana-Behandlung nach 1 Woche gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Basislinie, 12, 24, 48, 72 Stunden und 1 Woche.
Das primäre Ergebnismaß der Studie bestand darin, zu beurteilen, ob verschiedene intrakanalale Medikamente und Wurzelkanalbehandlungen in einer einzigen Sitzung das Auftreten von postoperativen Schmerzen beeinflussen. Postoperative Schmerzen wurden anhand einer klar definierten visuellen Analogskala (VAS) nach Heft-Parker beurteilt. Jeder Patient zeichnete das Schmerzniveau experimentell auf einer 100-mm-VAS-Skala auf, um die grafische Bewertungsskala für Schmerzen in genau definierten Kategorien in 5 Zeitintervallen, nämlich 12, 24, 48, 72 Stunden und 1 Woche nach der Behandlung, zu überarbeiten. Die VAS-Skala wurde in 4 Kategorien unterteilt: Kein Schmerz oder schwacher Schmerz entsprach 0 mm. Leichte Schmerzen wurden als größer als 0 mm und kleiner oder gleich 25 mm definiert. Zu den leichten Schmerzen gehörten die Deskriptoren schwacher und leichter Schmerz. Mäßige Schmerzen wurden als mehr als 50 mm und weniger als 75 mm definiert. Als intensiver Schmerz wurde eine Stärke von 75 mm oder mehr definiert. Zu den intensiven Schmerzen gehörten die Beschreibungen „stark“, „stark“ und „maximal möglich“.
Basislinie, 12, 24, 48, 72 Stunden und 1 Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 929 (OHSU eIRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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