局所進行性膵臓がん患者における放射線療法および化学療法と併用した不可逆的エレクトロポレーション(ナノナイフ)の非盲検多施設前向き研究
2020年3月13日 更新者:RenJi Hospital
これは、局所進行膵臓がん患者における放射線療法および化学療法と組み合わせた不可逆的エレクトロポレーション(ナノナイフ)の非盲検多施設前向き研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- RenjiH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、性別制限なし。
- 細胞/組織病理学によって診断された、最初に診断されたか以前に治療を受けた局所進行膵臓がんの患者。
- 標的病変が外科的切除に適さない、または標的病変が外科的切除に適しているが、患者が外科的治療を断念し、放射線療法および化学療法と併用したナノナイフを選択する
- ECOG スコアは 0 ~ 2。
- 予想生存期間 ≥ 3 か月。
- 出産可能年齢の女性は登録前14日以内に妊娠検査を受けなければならず、結果が陰性であれば登録資格がある。 出産適齢期の男女とその性的パートナーは、研究前、研究中、および研究終了後少なくとも90日間は信頼できる避妊方法を使用することに同意した。
- 完全なインフォームド・コンセントと署名されたインフォームド・コンセント。
除外基準:
- 活動性感染症に苦しむ患者。薬ではコントロールできない高血圧(≧160 / 100mmHg)。過去 3 か月以内に始まった狭心症および不安定狭心症。 -登録前1年以内に心筋梗塞および心不全が発生した、NYHAクラスII以上)、統合失調症、または向精神薬乱用歴がある。
- 重度の心肺機能不全、または全身麻酔に耐えられない患者。
- CTおよびMRI造影剤にアレルギーがあり、術前の3段階動的強化スキャンを実行できない人。
- 臨床症状による腹水の場合、2週間の保存的治療(腹水の排出を除く)の後でも、腹水は徐々に増加します。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- HBV DNA ≥ 104 コピーまたは ≥ 2000 IU / mL、登録前に HBV-DNA < 104 コピー (2000 IU / mL) になる前に抗ウイルス肝保護治療が必要であり、引き続き抗ウイルス薬を服用し、肝機能および B 型肝炎ウイルス量を監視する。 HCV抗体陽性またはHCV-RNA陽性。 HIV 感染患者;
- 研究者が登録に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム1
このプロジェクトでは、ナノナイフ治療を受ける 40 人の患者を登録する予定で、当センターは 20 人の患者を登録し、他の 2 つのセンターはそれぞれ 10 人の患者を登録する予定です。
この研究に参加する予定の患者数は240人である。
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細胞/組織病理学によって診断された局所進行膵臓がん患者は、標的病変が外科的切除に適していない場合、または標的病変が外科的切除に適しているが、患者が手術を諦めて化学療法と併用したナノナイフを選択した場合に、ナノナイフ治療を受けることになります。
これまでに第一選択の化学療法を受けていない患者は、4~6サイクルの全身化学療法を受けます。
画像評価は、化学療法中は 6 ~ 8 週間 (± 7 日) ごとに行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:±7日
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RECIST1.1によると
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±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進歩する時間
時間枠:±7日
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RECIST1.1によると
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±7日
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進歩のないサバイバル
時間枠:±7日
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RECIST1.1によると
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±7日
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応答率を観察する
時間枠:±7日
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RECIST1.1によると
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±7日
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病気の制御率
時間枠:±7日
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RECIST1.1によると
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±7日
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臨床利益率、CBR
時間枠:±7日
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EOLTC QLQ-C30 (V3.0 中国語版) は、欧州がん研究治療機関 (EORTC) の中核となる生活の質の尺度に従って、生活の質 (QOL) を評価するために使用されました。
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±7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Liwei Wang, MD、Renji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月13日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月13日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。