Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude ouverte, multicentrique et prospective sur l'électroporation irréversible (nano-couteau) associée à la radiothérapie et à la chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé

13 mars 2020 mis à jour par: RenJi Hospital
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et prospective sur l'électroporation irréversible (nano-couteau) associée à la radiothérapie et à la chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • RenjiH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans, pas de limite de sexe ;
  2. Patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé diagnostiqué par cellule / histopathologie, soit initialement diagnostiqué, soit déjà traité ;
  3. La lésion cible n'est pas adaptée à la résection chirurgicale, ou la lésion cible est adaptée à la résection chirurgicale mais le patient renonce au traitement chirurgical et choisit le nano-couteau associé à la radiothérapie et à la chimiothérapie
  4. Le score ECOG est de 0 ~ 2 ;
  5. Espérance de survie ≥ 3 mois ;
  6. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse dans les 14 jours précédant l'inscription, et celles qui ont un résultat négatif sont éligibles à l'inscription. Les hommes et les femmes en âge de procréer et leurs partenaires sexuels ont accepté d'utiliser des méthodes de contraception fiables avant, pendant et au moins 90 jours après la fin de l'étude.
  7. Consentement éclairé complet et consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant d'une infection active ; hypertension artérielle (≥160/100mmHg) qui ne peut être contrôlée par des médicaments ; angine de poitrine et angine de poitrine instable ayant débuté au cours des 3 derniers mois. Infarctus du myocarde et insuffisance cardiaque survenus dans l'année précédant l'inscription ≥ NYHA Classe II), schizophrénie ou antécédents d'abus de substances psychotropes ;
  2. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque et pulmonaire sévère ou d'intolérance à l'anesthésie générale ;
  3. Ceux qui sont allergiques aux agents de contraste CT et IRM et incapables d'effectuer un balayage dynamique amélioré en trois phases préopératoire ;
  4. Ascite due à des symptômes cliniques, après 2 semaines de traitement médical conservateur (hors drainage de l'ascite), l'ascite augmente encore progressivement ;
  5. Femmes enceintes ou allaitantes;
  6. ADN du VHB ≥ 104 copies ou ≥ 2000 UI/mL, un traitement antiviral de protection du foie est requis avant ADN-VHB <104 copies (2000 UI/mL) avant l'inscription, et continuer à prendre des médicaments antiviraux et à surveiller la fonction hépatique et la charge virale de l'hépatite B ; Anti-VHC positif ou ARN-VHC positif ; patients infectés par le VIH ;
  7. Patients que l'investigateur considère comme inaptes à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Ce projet prévoit d'inscrire 40 patients recevant un traitement nanoknife, notre centre en inscrit 20 patients et les deux autres centres en inscriront 10 patients chacun. Le nombre de patients attendus pour participer à l'étude est de 240.
Les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé diagnostiqué par cellule / histopathologie recevront un traitement au nano-couteau si la lésion cible ne convient pas à la résection chirurgicale ou si la lésion cible convient à la résection chirurgicale, mais les patients abandonnent la chirurgie et choisissent le nano-couteau combiné à la chimiothérapie. Les patients qui n'ont pas reçu auparavant de chimiothérapie de première intention recevront une chimiothérapie systémique pendant 4 à 6 cycles de traitement. Une évaluation par imagerie sera effectuée toutes les 6 à 8 semaines (± 7 jours) pendant la chimiothérapie.
Autres noms:
  • Nano couteau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: ±7 jours
selon RECIST1.1
±7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de progresser
Délai: ±7 jours
selon RECIST1.1
±7 jours
survie sans progrès
Délai: ±7 jours
selon RECIST1.1
±7 jours
Observer le taux de réponse
Délai: ±7 jours
selon RECIST1.1
±7 jours
taux de contrôle de la maladie
Délai: ±7 jours
selon RECIST1.1
±7 jours
taux de bénéfice clinique, CBR
Délai: ±7 jours
EOLTC QLQ-C30 (version chinoise V3.0) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie (QOL) selon l'échelle de qualité de vie de base de l'Organisation européenne de recherche et de traitement du cancer (EORTC)
±7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liwei Wang, MD, Renji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Première publication (Réel)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner