- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04310553
Avoin, monikeskus, tulevaisuuden tutkimus peruuttamattomasta sähköporaatiosta (nanoveitsi) yhdistettynä sädehoitoon ja kemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä
perjantai 13. maaliskuuta 2020 päivittänyt: RenJi Hospital
Tämä on avoin, monikeskus, prospektiivinen tutkimus peruuttamattomasta elektroporaatiosta (nanoveitsi) yhdistettynä sädehoitoon ja kemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- RenjiH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, ei sukupuolirajoituksia;
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä, joka on diagnosoitu solu-/histopatologialla, joko alun perin diagnosoitu tai aiemmin hoidettu;
- Kohdeleesio ei sovellu kirurgiseen resektioon tai kohdeleesio sopii kirurgiseen resektioon, mutta potilas luopuu leikkaushoidosta ja valitsee nanoveitsen yhdistettynä sädehoitoon ja kemoterapiaan
- ECOG-pisteet ovat 0 ~ 2;
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 14 vrk ennen ilmoittautumista, ja negatiivisen tuloksen saaneet voivat ilmoittautua mukaan. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset sekä heidän seksikumppaninsa suostuivat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä ennen tutkimuksen, sen aikana ja vähintään 90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Täysi tietoinen suostumus ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät aktiivisesta infektiosta; korkea verenpaine (≥160 / 100 mmHg), jota ei voida hallita lääkkeillä; angina pectoris ja epästabiili angina pectoris, jotka ovat alkaneet viimeisen 3 kuukauden aikana. Sydäninfarkti ja sydämen vajaatoiminta ilmeni vuoden sisällä ennen ilmoittautumista ≥ NYHA luokka II), skitsofrenia tai psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö;
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta tai yleisanestesia-intoleranssi;
- Ne, jotka ovat allergisia TT- ja MRI-varjoaineille eivätkä pysty suorittamaan ennen leikkausta kolmivaiheista dynaamista parannettua skannausta;
- Kliinisistä oireista johtuva askites 2 viikon konservatiivisen lääketieteellisen hoidon jälkeen (lukuun ottamatta askitesta poistumista) askites lisääntyy edelleen vähitellen;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- HBV DNA ≥ 104 kopiota tai ≥ 2000 IU / ml, antiviraalinen maksan suojahoito vaaditaan ennen HBV-DNA < 104 kopiota (2 000 IU / ml) ennen ilmoittautumista, ja jatka viruslääkkeiden ottamista ja maksan toiminnan ja hepatiitti B -viruskuorman seurantaa; HCV-vasta-ainepositiivinen tai HCV-RNA-positiivinen; HIV-tartunnan saaneet potilaat;
- Potilaat, joita tutkija katsoo soveltumattomiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Tähän hankkeeseen on tarkoitus ottaa 40 nanoveitsihoitoa saavaa potilasta, keskukseemme otetaan 20 potilasta ja kahdessa muussa keskuksessa kumpaankin 10 potilasta.
Tutkimukseen odotetaan osallistuvan 240 potilasta.
|
Potilaat, joilla on solu/histopatologialla diagnosoitu paikallisesti edennyt haimasyöpä, saavat nanoveitsihoitoa, jos kohdeleesio ei sovellu kirurgiseen resektioon tai kohdeleesio sopii kirurgiseen resektioon, mutta potilaat luopuvat leikkauksesta ja valitsevat nanoveitsen yhdistettynä kemoterapiaan.
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet ensilinjan kemoterapiaa, saavat systeemistä kemoterapiaa 4-6 hoitojakson ajan.
Kuvantamisarviointi suoritetaan 6-8 viikon (± 7 päivän) välein kemoterapian aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: ±7 päivää
|
RECIST1.1:n mukaan
|
±7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika edistyä
Aikaikkuna: ±7 päivää
|
RECIST1.1:n mukaan
|
±7 päivää
|
|
edistystä vapaaseen selviytymiseen
Aikaikkuna: ±7 päivää
|
RECIST1.1:n mukaan
|
±7 päivää
|
|
Huomioi vastausprosentti
Aikaikkuna: ±7 päivää
|
RECIST1.1:n mukaan
|
±7 päivää
|
|
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: ±7 päivää
|
RECIST1.1:n mukaan
|
±7 päivää
|
|
kliininen hyötysuhde, CBR
Aikaikkuna: ±7 päivää
|
EOLTC QLQ-C30 (V3.0 kiinalainen versio) käytettiin elämänlaadun (QOL) arvioimiseen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatuasteikon mukaan.
|
±7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Liwei Wang, MD, Renji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPOG_006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .