Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, monikeskus, tulevaisuuden tutkimus peruuttamattomasta sähköporaatiosta (nanoveitsi) yhdistettynä sädehoitoon ja kemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä

perjantai 13. maaliskuuta 2020 päivittänyt: RenJi Hospital
Tämä on avoin, monikeskus, prospektiivinen tutkimus peruuttamattomasta elektroporaatiosta (nanoveitsi) yhdistettynä sädehoitoon ja kemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • RenjiH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta, ei sukupuolirajoituksia;
  2. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä, joka on diagnosoitu solu-/histopatologialla, joko alun perin diagnosoitu tai aiemmin hoidettu;
  3. Kohdeleesio ei sovellu kirurgiseen resektioon tai kohdeleesio sopii kirurgiseen resektioon, mutta potilas luopuu leikkaushoidosta ja valitsee nanoveitsen yhdistettynä sädehoitoon ja kemoterapiaan
  4. ECOG-pisteet ovat 0 ~ 2;
  5. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
  6. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 14 vrk ennen ilmoittautumista, ja negatiivisen tuloksen saaneet voivat ilmoittautua mukaan. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset sekä heidän seksikumppaninsa suostuivat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä ennen tutkimuksen, sen aikana ja vähintään 90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  7. Täysi tietoinen suostumus ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kärsivät aktiivisesta infektiosta; korkea verenpaine (≥160 / 100 mmHg), jota ei voida hallita lääkkeillä; angina pectoris ja epästabiili angina pectoris, jotka ovat alkaneet viimeisen 3 kuukauden aikana. Sydäninfarkti ja sydämen vajaatoiminta ilmeni vuoden sisällä ennen ilmoittautumista ≥ NYHA luokka II), skitsofrenia tai psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö;
  2. Potilaat, joilla on vaikea sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta tai yleisanestesia-intoleranssi;
  3. Ne, jotka ovat allergisia TT- ja MRI-varjoaineille eivätkä pysty suorittamaan ennen leikkausta kolmivaiheista dynaamista parannettua skannausta;
  4. Kliinisistä oireista johtuva askites 2 viikon konservatiivisen lääketieteellisen hoidon jälkeen (lukuun ottamatta askitesta poistumista) askites lisääntyy edelleen vähitellen;
  5. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  6. HBV DNA ≥ 104 kopiota tai ≥ 2000 IU / ml, antiviraalinen maksan suojahoito vaaditaan ennen HBV-DNA < 104 kopiota (2 000 IU / ml) ennen ilmoittautumista, ja jatka viruslääkkeiden ottamista ja maksan toiminnan ja hepatiitti B -viruskuorman seurantaa; HCV-vasta-ainepositiivinen tai HCV-RNA-positiivinen; HIV-tartunnan saaneet potilaat;
  7. Potilaat, joita tutkija katsoo soveltumattomiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Tähän hankkeeseen on tarkoitus ottaa 40 nanoveitsihoitoa saavaa potilasta, keskukseemme otetaan 20 potilasta ja kahdessa muussa keskuksessa kumpaankin 10 potilasta. Tutkimukseen odotetaan osallistuvan 240 potilasta.
Potilaat, joilla on solu/histopatologialla diagnosoitu paikallisesti edennyt haimasyöpä, saavat nanoveitsihoitoa, jos kohdeleesio ei sovellu kirurgiseen resektioon tai kohdeleesio sopii kirurgiseen resektioon, mutta potilaat luopuvat leikkauksesta ja valitsevat nanoveitsen yhdistettynä kemoterapiaan. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet ensilinjan kemoterapiaa, saavat systeemistä kemoterapiaa 4-6 hoitojakson ajan. Kuvantamisarviointi suoritetaan 6-8 viikon (± 7 päivän) välein kemoterapian aikana.
Muut nimet:
  • Nano veitsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: ±7 päivää
RECIST1.1:n mukaan
±7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika edistyä
Aikaikkuna: ±7 päivää
RECIST1.1:n mukaan
±7 päivää
edistystä vapaaseen selviytymiseen
Aikaikkuna: ±7 päivää
RECIST1.1:n mukaan
±7 päivää
Huomioi vastausprosentti
Aikaikkuna: ±7 päivää
RECIST1.1:n mukaan
±7 päivää
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: ±7 päivää
RECIST1.1:n mukaan
±7 päivää
kliininen hyötysuhde, CBR
Aikaikkuna: ±7 päivää
EOLTC QLQ-C30 (V3.0 kiinalainen versio) käytettiin elämänlaadun (QOL) arvioimiseen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatuasteikon mukaan.
±7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Liwei Wang, MD, Renji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa