- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04310553
En åpen, multisenter, prospektiv studie av irreversibel elektroporasjon (nanokniv) kombinert med strålebehandling og kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft
13. mars 2020 oppdatert av: RenJi Hospital
Dette er en åpen, multisenter, prospektiv studie av irreversibel elektroporasjon (nanokniv) kombinert med strålebehandling og kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- RenjiH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, ingen kjønnsbegrensning;
- Pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen diagnostisert ved celle/histopatologi, enten initialt diagnostisert eller tidligere behandlet;
- Mållesjonen er ikke egnet for kirurgisk reseksjon, eller mållesjonen er egnet for kirurgisk reseksjon, men pasienten gir opp den kirurgiske behandlingen og velger nano-kniv kombinert med strålebehandling og kjemoterapi
- ECOG-poengsum er 0 ~ 2;
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
- Kvinner i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest innen 14 dager før påmelding, og de som får negativt resultat er kvalifisert for påmelding. Menn og kvinner i fertil alder og deres seksuelle partnere ble enige om å bruke pålitelige prevensjonsmetoder før, under og minst 90 dager etter slutten av studien.
- Fullstendig informert samtykke og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av aktiv infeksjon; høyt blodtrykk (≥160 / 100 mmHg) som ikke kan kontrolleres med legemidler; angina pectoris og ustabil angina pectoris som har begynt de siste 3 månedene. Hjerteinfarkt og hjertesvikt oppstod innen 1 år før innmelding ≥ NYHA klasse II), schizofreni eller tidligere misbruk av psykotrope stoffer;
- Pasienter med alvorlig hjerte- og lungesvikt eller intoleranse mot generell anestesi;
- De som er allergiske mot CT- og MR-kontrastmidler og ikke er i stand til å utføre preoperativ trefase dynamisk forbedret skanning;
- Ascites på grunn av kliniske symptomer, etter 2 uker med konservativ medisinsk behandling (unntatt drenering av ascites), øker ascites fortsatt gradvis;
- Gravide eller ammende kvinner;
- HBV DNA ≥ 104 kopier eller ≥ 2000 IE / ml, antiviral leverbeskyttelsesbehandling er nødvendig før HBV-DNA <104 kopier (2000 IE / ml) før innmelding, og fortsett å ta antivirale legemidler og overvåke leverfunksjonen og hepatitt B-virusbelastning; HCV-antistoff-positiv eller HCV-RNA-positiv; HIV-infiserte pasienter;
- Pasienter som utrederen anser som uegnet for innskrivning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Dette prosjektet planlegger å melde inn 40 pasienter som mottar behandling med nanokniv, senteret vårt registrerer 20 pasienter, og de to andre sentrene vil melde inn 10 pasienter hver.
Antall pasienter som forventes å delta i studien er 240.
|
Pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen diagnostisert ved celle/histopatologi vil få nanoknivbehandling dersom mållesjonen ikke er egnet for kirurgisk reseksjon eller mållesjonen er egnet for kirurgisk reseksjon, men pasientene gir opp kirurgi og velger nanokniv kombinert med kjemoterapi.
Pasienter som ikke tidligere har fått førstelinjekjemoterapi vil få systemisk kjemoterapi i 4-6 behandlingssykluser.
Bildevurdering vil bli utført hver 6.-8. uke (± 7 dager) under kjemoterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: ±7 dager
|
i henhold til RECIST1.1
|
±7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for fremgang
Tidsramme: ±7 dager
|
i henhold til RECIST1.1
|
±7 dager
|
|
fremgang fri overlevelse
Tidsramme: ±7 dager
|
i henhold til RECIST1.1
|
±7 dager
|
|
Vær oppmerksom på svarprosenten
Tidsramme: ±7 dager
|
i henhold til RECIST1.1
|
±7 dager
|
|
sykdomskontrollrate
Tidsramme: ±7 dager
|
i henhold til RECIST1.1
|
±7 dager
|
|
klinisk ytelsesrate, CBR
Tidsramme: ±7 dager
|
EOLTC QLQ-C30 (V3.0 kinesisk versjon) ble brukt til å evaluere livskvaliteten (QOL) i henhold til European Cancer Research and Treatment Organization (EORTC) kjerneskala for livskvalitet
|
±7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liwei Wang, MD, Renji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPOG_006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .