Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen, multisenter, prospektiv studie av irreversibel elektroporasjon (nanokniv) kombinert med strålebehandling og kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

13. mars 2020 oppdatert av: RenJi Hospital
Dette er en åpen, multisenter, prospektiv studie av irreversibel elektroporasjon (nanokniv) kombinert med strålebehandling og kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • RenjiH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, ingen kjønnsbegrensning;
  2. Pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen diagnostisert ved celle/histopatologi, enten initialt diagnostisert eller tidligere behandlet;
  3. Mållesjonen er ikke egnet for kirurgisk reseksjon, eller mållesjonen er egnet for kirurgisk reseksjon, men pasienten gir opp den kirurgiske behandlingen og velger nano-kniv kombinert med strålebehandling og kjemoterapi
  4. ECOG-poengsum er 0 ~ 2;
  5. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
  6. Kvinner i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest innen 14 dager før påmelding, og de som får negativt resultat er kvalifisert for påmelding. Menn og kvinner i fertil alder og deres seksuelle partnere ble enige om å bruke pålitelige prevensjonsmetoder før, under og minst 90 dager etter slutten av studien.
  7. Fullstendig informert samtykke og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som lider av aktiv infeksjon; høyt blodtrykk (≥160 / 100 mmHg) som ikke kan kontrolleres med legemidler; angina pectoris og ustabil angina pectoris som har begynt de siste 3 månedene. Hjerteinfarkt og hjertesvikt oppstod innen 1 år før innmelding ≥ NYHA klasse II), schizofreni eller tidligere misbruk av psykotrope stoffer;
  2. Pasienter med alvorlig hjerte- og lungesvikt eller intoleranse mot generell anestesi;
  3. De som er allergiske mot CT- og MR-kontrastmidler og ikke er i stand til å utføre preoperativ trefase dynamisk forbedret skanning;
  4. Ascites på grunn av kliniske symptomer, etter 2 uker med konservativ medisinsk behandling (unntatt drenering av ascites), øker ascites fortsatt gradvis;
  5. Gravide eller ammende kvinner;
  6. HBV DNA ≥ 104 kopier eller ≥ 2000 IE / ml, antiviral leverbeskyttelsesbehandling er nødvendig før HBV-DNA <104 kopier (2000 IE / ml) før innmelding, og fortsett å ta antivirale legemidler og overvåke leverfunksjonen og hepatitt B-virusbelastning; HCV-antistoff-positiv eller HCV-RNA-positiv; HIV-infiserte pasienter;
  7. Pasienter som utrederen anser som uegnet for innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Dette prosjektet planlegger å melde inn 40 pasienter som mottar behandling med nanokniv, senteret vårt registrerer 20 pasienter, og de to andre sentrene vil melde inn 10 pasienter hver. Antall pasienter som forventes å delta i studien er 240.
Pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen diagnostisert ved celle/histopatologi vil få nanoknivbehandling dersom mållesjonen ikke er egnet for kirurgisk reseksjon eller mållesjonen er egnet for kirurgisk reseksjon, men pasientene gir opp kirurgi og velger nanokniv kombinert med kjemoterapi. Pasienter som ikke tidligere har fått førstelinjekjemoterapi vil få systemisk kjemoterapi i 4-6 behandlingssykluser. Bildevurdering vil bli utført hver 6.-8. uke (± 7 dager) under kjemoterapi.
Andre navn:
  • Nano kniv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: ±7 dager
i henhold til RECIST1.1
±7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for fremgang
Tidsramme: ±7 dager
i henhold til RECIST1.1
±7 dager
fremgang fri overlevelse
Tidsramme: ±7 dager
i henhold til RECIST1.1
±7 dager
Vær oppmerksom på svarprosenten
Tidsramme: ±7 dager
i henhold til RECIST1.1
±7 dager
sykdomskontrollrate
Tidsramme: ±7 dager
i henhold til RECIST1.1
±7 dager
klinisk ytelsesrate, CBR
Tidsramme: ±7 dager
EOLTC QLQ-C30 (V3.0 kinesisk versjon) ble brukt til å evaluere livskvaliteten (QOL) i henhold til European Cancer Research and Treatment Organization (EORTC) kjerneskala for livskvalitet
±7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liwei Wang, MD, Renji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere