SPYRAL DYSTAL腎除神経のグローバル臨床試験
2024年4月8日 更新者：Medtronic Vascular
Symplicity Spyral™ 多電極腎除神経システム (SPYRAL DYSTAL) を使用した遠位主幹および一次腎動脈における腎除神経のグローバルな臨床研究
この単群介入研究の目的は、遠位主および一次腎動脈枝で行われた腎除神経が、SPYRAL HTN-OFF MED 臨床研究で使用された手続き的アプローチと同じくらい血圧を下げるのに効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
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Cardiff、イギリス
- University Hospital of Wales
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Athens、ギリシャ
- Hippokration General Hospital of Athens
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Erlangen、ドイツ
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Homburg、ドイツ
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Leipzig、ドイツ
- Herzzentrum Leipzig
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-個人は、オフィスの収縮期血圧（SBP）が150 mmHg以上で180 mmHg未満であり、拡張期血圧（DBP）が90 mmHg以上です。
- -個人は、24時間の外来血圧モニタリング（ABPM）の平均SBPが140 mmHg以上で170 mmHg未満です。
- -個人は現在の降圧薬を中止しても構わないと思っています
除外基準:
- -個人は推定糸球体濾過率（eGFR）が45未満です。
- 個人は1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病を患っています。
- 個人は、起立性低血圧のエピソードを 1 つ以上持っています。
- 個人は、睡眠時無呼吸のための夜間の呼吸サポート以外に、慢性的な酸素サポートまたは機械的換気を必要とします。
- 個人は原発性肺高血圧症を患っています。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している個人。
- -個人は、登録前の月に週に2日以上、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による治療をもたらす断続的または慢性的な痛みを頻繁に抱えています。
- -個人は、登録から3か月以内に安定または不安定狭心症、登録から3か月以内に心筋梗塞を患っています。心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作、または心房細動のいずれか。
- 個々の作業は夜勤です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎除神経
腎血管造影および腎除神経 (Symplicity Spyral™ 多電極腎除神経システム)
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デバイス: Symplicity Spyral™ 多電極腎除神経システム。
標準手順による腎血管造影の後、対象は腎除神経手順で治療される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) によって測定された収縮期血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースライン (SV2) から処置後 12 か月まで
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ベースライン (SV2) から処置後 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) によって測定された収縮期血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースライン (SV2) から処置後 3 か月まで
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ベースライン (SV2) から処置後 3 か月まで
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診察室最高血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースライン (SV2) から処置後 3 か月まで
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ベースライン (SV2) から処置後 3 か月まで
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診察室最高血圧 (SBP) の変化
時間枠：ベースライン (SV2) から処置後 12 か月まで
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ベースライン (SV2) から処置後 12 か月まで
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24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) によって測定された拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：ベースライン (SV2) から処置後 3 か月まで
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ベースライン (SV2) から処置後 3 か月まで
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24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) によって測定された拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：ベースライン (SV2) から処置後 12 か月まで
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ベースライン (SV2) から処置後 12 か月まで
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診察室拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：ベースライン (SV2) から処置後 3 か月まで
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ベースライン (SV2) から処置後 3 か月まで
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診察室拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：ベースライン (SV2) から処置後 12 か月まで
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ベースライン (SV2) から処置後 12 か月まで
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目標オフィス収縮期血圧（SBP）の達成率
時間枠：施術後3ヶ月
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目標血圧は 140 mmHg 未満のオフィス収縮期血圧 (SBP) として定義されます。
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施術後3ヶ月
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目標オフィス収縮期血圧（SBP）の達成率
時間枠：手術後12ヶ月
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目標血圧は 140 mmHg 未満のオフィス収縮期血圧 (SBP) として定義されます。
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手術後12ヶ月
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重大な有害事象の発生率を評価することによる急性および慢性の安全性
時間枠：ベースライン (SV2) から処置後 12 か月まで
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以下のイベントの発生:
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ベースライン (SV2) から処置後 12 か月まで
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心筋梗塞の発生率
時間枠：ベースライン (SV2) から処置後 12 か月まで
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適切な臨床状況において、以下にリストされている 3 つの要素のうち 2 つを同時に記録するものとして定義されます。
適切な心臓酵素データ (トップダウン階層を考慮):
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ベースライン (SV2) から処置後 12 か月まで
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脳卒中の発生率
時間枠：ベースライン (SV2) から処置後 12 か月まで
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ベースライン (SV2) から処置後 12 か月まで
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腎動脈再介入の発生率
時間枠：ベースライン (SV2) から処置後 12 か月まで
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腎除神経処置およびガイドカテーテルの除去が完了した後に腎動脈に対して行われる介入処置。
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ベースライン (SV2) から処置後 12 か月まで
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TIMIの定義に従った大出血の発生率
時間枠：ベースライン (SV2) から処置後 12 か月まで
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頭蓋内出血;ヘモグロビン濃度の5g/dl以上の減少、ヘマトクリットの絶対値の15%以上の減少、または処置後7日以内の出血による死亡）
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ベースライン (SV2) から処置後 12 か月まで
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血清クレアチニンの増加の発生率 >50%
時間枠：ベースライン (SV2) から処置後 12 か月まで
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ベースライン (SV2) から処置後 12 か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの手術後 3 か月後の 24 時間携帯型血圧計 (ABPM) で測定した 24 時間にわたる ABPM の最高血圧 (SBP) の低下
時間枠：施術後3ヶ月
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標準手順に従って腎血管造影検査を受けた後、腎除神経処置を受けた患者を対象とした、SPYRAL DYSTAL 研究と SPYRAL HTN-OFF MED 研究（NCT02439749）の 24 時間の ABPM にわたる収縮期血圧低下の比較。
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施術後3ヶ月
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ベースラインからの処置後 3 か月目に 24 外来血圧計 (ABPM) で測定した 24 時間にわたる拡張期血圧 (DBP) の低下
時間枠：術後3ヶ月
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標準手順に従って腎血管造影検査を受けた後、腎除神経処置を受けた患者を対象とした、SPYRAL DYSTAL 研究と SPYRAL HTN-OFF MED 研究 (NCT02439749) の 24 時間の ABPM にわたる拡張期血圧低下の比較。
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術後3ヶ月
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オフィス最高血圧 (SBP) の低下
時間枠：ベースライン (SV2) から処置後 3 か月まで
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標準手順に従って腎血管造影検査を受けた後、腎除神経処置を受けた患者に対する、SPYRAL DYSTAL 研究と SPYRAL HTN-OFF MED 研究 (NCT02439749) の間の診察室収縮期血圧 (SBP) 低下の比較。
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ベースライン (SV2) から処置後 3 か月まで
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オフィス拡張期血圧 (DBP) の低下
時間枠：ベースライン (SV2) から処置後 3 か月まで
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標準手順に従った腎血管造影後に腎除神経処置を受けた患者に対する、SPYRAL DYSTAL 研究と SPYRAL HTN-OFF MED 研究 (NCT02439749) の間の診察室拡張期血圧 (DBP) 低下の比較。
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ベースライン (SV2) から処置後 3 か月まで
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手順の特徴: 手順時間 (分)
時間枠：手順
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処置の特徴の比較: SPYRAL DYSTAL 研究と SPYRAL HTN-OFF MED 研究 (NCT02439749) の間の総処置時間 (分)。標準手順による腎血管造影後に腎除神経処置が施された患者。
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手順
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手順の特徴: 除神経時間 (分)
時間枠：手順
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処置の特徴の比較: SPYRAL DYSTAL 研究と SPYRAL HTN-OFF MED 研究 (NCT02439749) の間の総除神経時間。標準手順による腎血管造影後、腎除神経処置で治療される患者。
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手順
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手順の特徴: 使用されるコントラストの量 (cc)
時間枠：手順
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手順の特徴の比較：SPYRAL DYSTAL 研究と SPYRAL HTN-OFF MED 研究（NCT02439749）の間で使用された造影剤の量（立方センチメートル（cc））。標準的な手順に従って腎血管造影を受けた後、腎除神経で治療される患者手順。
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手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David P Lee, MD、Stanford University
- 主任研究者：Andrew Sharp, MD、University Hospital of Wales
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月12日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
2022年12月22日
試験登録日
最初に提出
2020年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。