Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPYRAL DYSTAL Wereldwijde klinische studie naar nierdenervatie

8 april 2024 bijgewerkt door: Medtronic Vascular

Wereldwijd klinisch onderzoek naar nierdenervatie in de distale hoofd- en eerste orde nierslagaders met behulp van het Symplicity Spyral™ multi-elektrode nierdenervatiesysteem (SPYRAL DYSTAL)

Het doel van deze eenarmige interventionele studie is om te bepalen of renale denervatie uitgevoerd in de distale hoofd- en eerste orde nierslagader even effectief is bij het verlagen van de bloeddruk als de procedurele benadering die wordt gebruikt in de SPYRAL HTN-OFF MED klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Homburg, Duitsland
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Duitsland
        • Herzzentrum Leipzig
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Hippokration General Hospital of Athens
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital of Wales
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- De persoon heeft een systolische bloeddruk (SBP) ≥ 150 mmHg en <180 mmHg en een diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 90 mmHg na het stoppen met medicatie.

  • Individu heeft 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) gemiddelde SBP ≥ 140 mmHg en < 170 mmHg.
  • Individu is bereid om te stoppen met de huidige antihypertensiva

Uitsluitingscriteria:

  • Individu heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <45.
  • Individu heeft diabetes mellitus type 1 of slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2.
  • Individu heeft een of meer episodes van orthostatische hypotensie.
  • Individu heeft chronische zuurstofondersteuning of andere mechanische ventilatie nodig dan nachtelijke ademhalingsondersteuning voor slaapapneu.
  • Individu heeft primaire pulmonale hypertensie.
  • Individu is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden.
  • Individu heeft frequente intermitterende of chronische pijn die resulteert in behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gedurende twee of meer dagen per week gedurende de maand voorafgaand aan inschrijving.
  • Individu heeft stabiele of onstabiele angina pectoris binnen 3 maanden na inschrijving, myocardinfarct binnen 3 maanden na inschrijving; hartfalen, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, of atriumfibrilleren op enig moment.
  • Individueel werkt nachtdiensten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Renale denervatie
Nierangiografie en nierdenervatie (Symplicity Spyral™ nierdenervatiesysteem met meerdere elektroden)
Apparaat: Renale denervatie (Symplicity Spyral™)
Apparaat: Symplicity Spyral™ nierdenervatiesysteem met meerdere elektroden. Na een renale angiografie volgens standaardprocedures worden proefpersonen behandeld met de renale denervatieprocedure.
Andere namen:
  • Renale denervatie
  • Renale angiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de systolische bloeddruk (SBP) zoals gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (SV2) tot 12 maanden na de procedure
Vanaf baseline (SV2) tot 12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de systolische bloeddruk (SBP) zoals gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (SV2) tot 3 maanden na de procedure
Vanaf baseline (SV2) tot 3 maanden na de procedure
Verandering in de systolische bloeddruk (SBP) op kantoor
Tijdsspanne: Vanaf baseline (SV2) tot 3 maanden na de procedure
Vanaf baseline (SV2) tot 3 maanden na de procedure
Verandering in de systolische bloeddruk (SBP) op kantoor
Tijdsspanne: Vanaf baseline (SV2) tot 12 maanden na de procedure
Vanaf baseline (SV2) tot 12 maanden na de procedure
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP) zoals gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (SV2) tot 3 maanden na de procedure
Vanaf baseline (SV2) tot 3 maanden na de procedure
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP) zoals gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (SV2) tot 12 maanden na de procedure
Vanaf baseline (SV2) tot 12 maanden na de procedure
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP) op kantoor
Tijdsspanne: Vanaf baseline (SV2) tot 3 maanden na de procedure
Vanaf baseline (SV2) tot 3 maanden na de procedure
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP) op kantoor
Tijdsspanne: Vanaf baseline (SV2) tot 12 maanden na de procedure
Vanaf baseline (SV2) tot 12 maanden na de procedure
Incidentie van het bereiken van de beoogde systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
Streefbloeddruk gedefinieerd als <140 mmHg (kantoor) Systolische bloeddruk (SBP)
3 maanden na de procedure
Incidentie van het bereiken van de beoogde systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Streefbloeddruk gedefinieerd als <140 mmHg (kantoor) Systolische bloeddruk (SBP)
12 maanden na de procedure
Acute en chronische veiligheid door evaluatie van de incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (SV2) tot 12 maanden na de procedure

Incidentie van de volgende gebeurtenissen:

  • Sterfte door alle oorzaken
  • Eindstadium nierziekte (ESRD)
  • Significante embolische gebeurtenis die leidt tot schade aan eindorganen
  • Perforatie van de nierslagader vereist interventie
  • Nierslagaderdissectie vereist interventie
  • Vasculaire complicaties
  • Ziekenhuisopname wegens hypertensieve crisis die geen verband houdt met bevestigde niet-naleving van de medicijnen of het protocol
  • Nieuwe nierarteriestenose >70%, bevestigd door angiografie en zoals bepaald door het angiografische kernlaboratorium na 6 maanden follow-up
Vanaf baseline (SV2) tot 12 maanden na de procedure
Incidentie van een hartinfarct
Tijdsspanne: Vanaf baseline (SV2) tot 12 maanden na de procedure

Gedefinieerd als de gelijktijdige documentatie van twee van de drie hieronder genoemde elementen in de toepasselijke klinische omstandigheden:

  1. Pijn op de borst of ischemische equivalent
  2. Nieuwe pathologische q-golven in ten minste 2 aaneengesloten ECG-afleidingen
  3. Verhoging van de cardiale biomarker volgens een van de onderstaande definities:

Geschikte hartenzymgegevens (met inachtneming van de top-down hiërarchie):

  1. CK groter dan of gelijk aan 2* URL bevestigd door:

    • CKMB > l*URL of
    • bij afwezigheid van CKMB: Troponine > l*URL of

  2. bij afwezigheid van CK:

    • CKMB > 3*URL
    • Bij afwezigheid van CK en CKMB: Troponine > 3*URL
    • Bij afwezigheid van CK, CKMB en Troponine, klinische beslissing gebaseerd op klinisch scenario
Vanaf baseline (SV2) tot 12 maanden na de procedure
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: Vanaf baseline (SV2) tot 12 maanden na de procedure
Vanaf baseline (SV2) tot 12 maanden na de procedure
Incidentie van herinterventie van de nierslagader
Tijdsspanne: Vanaf baseline (SV2) tot 12 maanden na de procedure
Interventieprocedure uitgevoerd op de nierslagader na voltooiing van de renale denervatieprocedure en verwijdering van de geleidekatheter.
Vanaf baseline (SV2) tot 12 maanden na de procedure
Incidentie van ernstige bloedingen volgens TIMI-definitie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (SV2) tot 12 maanden na de procedure
Intracraniale bloeding; ≥5 g/dl afname van de hemoglobineconcentratie, een ≥15% absolute afname van de hematocriet, of overlijden als gevolg van bloeding binnen zeven dagen na de procedure)
Vanaf baseline (SV2) tot 12 maanden na de procedure
Incidentie van stijging van serumcreatinine> 50%
Tijdsspanne: Vanaf baseline (SV2) tot 12 maanden na de procedure
Vanaf baseline (SV2) tot 12 maanden na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daling van de systolische bloeddruk (SBP) gedurende 24 uur ABPM zoals gemeten met een 24-ambulante bloeddrukmeter (ABPM) 3 maanden na de procedure vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
Vergelijking van de systolische bloeddrukdaling gedurende 24 uur ABPM tussen de SPYRAL DYSTAL-studie en de SPYRAL HTN-OFF MED-studie (NCT02439749) die, na een nierangiografie volgens standaardprocedures, worden behandeld met de renale denervatieprocedure.
3 maanden na de procedure
Daling van de diastolische bloeddruk (DBP) gedurende 24 uur zoals gemeten met een 24-ambulante bloeddrukmeter (ABPM) 3 maanden na de procedure vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
Vergelijking van de diastolische bloeddrukdaling gedurende 24 uur ABPM tussen de SPYRAL DYSTAL-studie en de SPYRAL HTN-OFF MED-studie (NCT02439749) die, na een nierangiografie volgens standaardprocedures, worden behandeld met de renale denervatieprocedure.
3 maanden na de procedure
Verlaging van de systolische bloeddruk (SBP) op kantoor
Tijdsspanne: Vanaf baseline (SV2) tot 3 maanden na de procedure
Vergelijking van de verlaging van de systolische bloeddruk (SBP) tussen het SPYRAL DYSTAL-onderzoek en het SPYRAL HTN-OFF MED-onderzoek (NCT02439749) die, na een nierangiografie volgens standaardprocedures, worden behandeld met de renale denervatieprocedure.
Vanaf baseline (SV2) tot 3 maanden na de procedure
Daling van de diastolische bloeddruk (DBP) op kantoor
Tijdsspanne: Vanaf baseline (SV2) tot 3 maanden na de procedure
Vergelijking van de daling van de diastolische bloeddruk (DBP) tussen het SPYRAL DYSTAL-onderzoek en het SPYRAL HTN-OFF MED-onderzoek (NCT02439749) die, na een nierangiografie volgens standaardprocedures, worden behandeld met de renale denervatieprocedure.
Vanaf baseline (SV2) tot 3 maanden na de procedure
Procedurele kenmerken: Proceduretijd (minuten)
Tijdsspanne: Procedure
Vergelijking van procedurekenmerken: totale procedureduur (minuten) tussen de SPYRAL DYSTAL-studie en de SPYRAL HTN-OFF MED-studie (NCT02439749) die, na een nierangiografie volgens standaardprocedures, worden behandeld met de renale denervatieprocedure.
Procedure
Procedurele kenmerken: denervatietijd (minuten)
Tijdsspanne: Procedure
Vergelijking van de procedurekenmerken: totale denervatietijd tussen de SPYRAL DYSTAL-studie en de SPYRAL HTN-OFF MED-studie (NCT02439749) die, na een nierangiografie volgens standaardprocedures, worden behandeld met de renale denervatieprocedure.
Procedure
Procedurele kenmerken: Hoeveelheid gebruikt contrast (cc)
Tijdsspanne: Procedure
Vergelijking van de procedurekenmerken: hoeveelheid gebruikt contrast (kubieke centimeter (cc)) tussen de SPYRAL DYSTAL-studie en de SPYRAL HTN-OFF MED-studie (NCT02439749) die, na een nierangiografie volgens standaardprocedures, worden behandeld met de renale denervatie procedure.
Procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Vascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David P Lee, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Sharp, MD, University Hospital of Wales

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPYRAL DYSTAL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren