Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPYRAL DYSTAL Globalne badanie kliniczne denerwacji nerek

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular

Globalne badanie kliniczne denerwacji nerek w dystalnej gałęzi głównej i tętnicach nerkowych pierwszego rzędu przy użyciu wieloelektrodowego systemu odnerwiania nerek Symplicity Spyral™ (SPYRAL DYSTAL)

Celem tego jednoramiennego badania interwencyjnego jest określenie, czy odnerwienie nerki przeprowadzone w dystalnej głównej tętnicy nerkowej i gałęziach tętnicy nerkowej pierwszego rzędu jest tak samo skuteczne w obniżaniu ciśnienia krwi, jak podejście proceduralne zastosowane w badaniu klinicznym SPYRAL HTN-OFF MED.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Hippokration General Hospital of Athens
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Homburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Niemcy
        • Herzzentrum Leipzig
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Osoba ma skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w gabinecie lekarskim ≥ 150 mmHg i <180 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 90 mmHg po odstawieniu leków.

  • Osoba ma średnie SBP z 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) ≥ 140 mmHg i < 170 mmHg.
  • Osoba jest skłonna odstawić obecne leki przeciwnadciśnieniowe

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba ma oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45.
  • Osoba ma cukrzycę typu 1 lub źle kontrolowaną cukrzycę typu 2.
  • Osoba ma jeden lub więcej epizodów niedociśnienia ortostatycznego.
  • Osoba wymaga ciągłego wspomagania tlenem lub wentylacji mechanicznej innej niż nocne wspomaganie oddychania w przypadku bezdechu sennego.
  • Osoba ma pierwotne nadciśnienie płucne.
  • Osoba jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
  • Osoba ma częsty przerywany lub przewlekły ból, który powoduje leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) przez dwa lub więcej dni w tygodniu w ciągu miesiąca przed włączeniem.
  • Osoba ma stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną w ciągu 3 miesięcy od włączenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od włączenia; niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny lub migotanie przedsionków w dowolnym momencie.
  • Praca indywidualna na nocne zmiany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odnerwienie nerek
Angiografia nerek i odnerwienie nerek (wieloelektrodowy system odnerwienia nerek Symplicity Spyral™)
Urządzenie: Odnerwienie nerek (Symplicity Spyral™)
Urządzenie: wieloelektrodowy system odnerwiania nerek Symplicity Spyral™. Po angiografii nerek zgodnie ze standardowymi procedurami pacjentów poddaje się zabiegowi odnerwienia nerek.
Inne nazwy:
  • Odnerwienie nerek
  • Angiografia nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) mierzona za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (SV2) do 12 miesięcy po zabiegu
Od stanu wyjściowego (SV2) do 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) mierzona za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (SV2) do 3 miesięcy po zabiegu
Od stanu wyjściowego (SV2) do 3 miesięcy po zabiegu
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w biurze (SBP)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (SV2) do 3 miesięcy po zabiegu
Od stanu wyjściowego (SV2) do 3 miesięcy po zabiegu
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w biurze (SBP)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (SV2) do 12 miesięcy po zabiegu
Od stanu wyjściowego (SV2) do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) mierzona za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (SV2) do 3 miesięcy po zabiegu
Od stanu wyjściowego (SV2) do 3 miesięcy po zabiegu
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) mierzona za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (SV2) do 12 miesięcy po zabiegu
Od stanu wyjściowego (SV2) do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w biurze (DBP)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (SV2) do 3 miesięcy po zabiegu
Od stanu wyjściowego (SV2) do 3 miesięcy po zabiegu
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w biurze (DBP)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (SV2) do 12 miesięcy po zabiegu
Od stanu wyjściowego (SV2) do 12 miesięcy po zabiegu
Częstotliwość osiągnięcia docelowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Docelowe ciśnienie krwi zdefiniowane jako <140 mmHg w biurze Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
3 miesiące po zabiegu
Częstotliwość osiągnięcia docelowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Docelowe ciśnienie krwi zdefiniowane jako <140 mmHg w biurze Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
12 miesięcy po zabiegu
Bezpieczeństwo ostre i przewlekłe poprzez ocenę częstości występowania głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (SV2) do 12 miesięcy po zabiegu

Występowanie następujących zdarzeń:

  • Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
  • Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
  • Poważne zdarzenie zatorowe skutkujące uszkodzeniem narządów końcowych
  • Perforacja tętnicy nerkowej wymagająca interwencji
  • Rozwarstwienie tętnicy nerkowej wymagające interwencji
  • Powikłania naczyniowe
  • Hospitalizacja z powodu przełomu nadciśnieniowego niezwiązanego z potwierdzonym nieprzestrzeganiem leków lub protokołu
  • Nowe zwężenie tętnicy nerkowej >70%, potwierdzone angiografią i określone w podstawowym laboratorium angiograficznym po 6 miesiącach obserwacji
Od stanu wyjściowego (SV2) do 12 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (SV2) do 12 miesięcy po zabiegu

Zdefiniowany jako równoczesna dokumentacja dwóch z trzech elementów wymienionych poniżej, w odpowiednich okolicznościach klinicznych:

  1. Ból w klatce piersiowej lub jego odpowiednik niedokrwienny
  2. Nowe patologiczne załamki q w co najmniej 2 sąsiadujących odprowadzeniach EKG
  3. Podwyższenie biomarkera serca według dowolnej z poniższych definicji:

Odpowiednie dane dotyczące enzymów sercowych (z uwzględnieniem hierarchii odgórnej):

  1. CK większe lub równe 2* Adres URL potwierdzony przez:

    • CKMB > l*URL lub
    • w przypadku braku CKMB: Troponina > l*URL lub

  2. w przypadku braku CK:

    • CKMB > 3*URL
    • W przypadku braku CK i CKMB: Troponina > 3*URL
    • W przypadku braku CK, CKMB i Troponiny, decyzja kliniczna oparta na scenariuszu klinicznym
Od stanu wyjściowego (SV2) do 12 miesięcy po zabiegu
Występowanie udaru
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (SV2) do 12 miesięcy po zabiegu
Od stanu wyjściowego (SV2) do 12 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania ponownej interwencji w tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (SV2) do 12 miesięcy po zabiegu
Zabieg interwencyjny wykonywany na tętnicy nerkowej po zakończeniu zabiegu odnerwienia nerek i usunięciu cewnika prowadzącego.
Od stanu wyjściowego (SV2) do 12 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania poważnych krwawień według definicji TIMI
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (SV2) do 12 miesięcy po zabiegu
Krwotoki wewnątrzczaszkowe; zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥5 g/dl, bezwzględne zmniejszenie hematokrytu o ≥15% lub zgon z powodu krwawienia w ciągu siedmiu dni od zabiegu)
Od stanu wyjściowego (SV2) do 12 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy > 50%
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (SV2) do 12 miesięcy po zabiegu
Od stanu wyjściowego (SV2) do 12 miesięcy po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w ciągu 24 godzin ABPM mierzone za pomocą 24-ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi (ABPM) 3 miesiące po zabiegu od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Porównanie obniżenia skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin ABPM pomiędzy badaniem SPYRAL DYSTAL i SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749), u których po angiografii nerek zgodnie ze standardowymi procedurami, poddawany jest zabieg odnerwienia nerek.
3 miesiące po zabiegu
Obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w ciągu 24 godzin mierzone za pomocą 24-ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi (ABPM) 3 miesiące po zabiegu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Porównanie obniżenia rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin ABPM w badaniu SPYRAL DYSTAL z badaniem SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749), u których po angiografii nerkowej według standardowych procedur, poddawany jest zabiegowi odnerwienia nerek.
3 miesiące po zabiegu
Redukcja skurczowego ciśnienia krwi w biurze (SBP).
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (SV2) do 3 miesięcy po zabiegu
Porównanie obniżenia biurowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w badaniu SPYRAL DYSTAL z badaniem SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749), u których po angiografii nerkowej zgodnie ze standardowymi procedurami poddawany jest zabieg odnerwienia nerek.
Od stanu wyjściowego (SV2) do 3 miesięcy po zabiegu
Redukcja rozkurczowego ciśnienia krwi w biurze (DBP).
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (SV2) do 3 miesięcy po zabiegu
Porównanie obniżenia biurowego ciśnienia rozkurczowego krwi (DBP) w badaniu SPYRAL DYSTAL z badaniem SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749), u których po angiografii nerkowej zgodnie ze standardowymi procedurami, poddawany jest zabiegowi odnerwienia nerek.
Od stanu wyjściowego (SV2) do 3 miesięcy po zabiegu
Charakterystyka procedury: Czas procedury (minuty)
Ramy czasowe: Procedura
Porównanie charakterystyki zabiegu: całkowity czas trwania zabiegu (w minutach) pomiędzy badaniem SPYRAL DYSTAL i badaniem SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749), którzy po angiografii nerek zgodnie ze standardowymi procedurami są poddawani procedurze odnerwienia nerek.
Procedura
Charakterystyka proceduralna: Czas odnerwienia (minuty)
Ramy czasowe: Procedura
Porównanie charakterystyki zabiegu: całkowity czas odnerwienia pomiędzy badaniem SPYRAL DYSTAL i badaniem SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749), którzy po angiografii nerek zgodnie ze standardowymi procedurami są poddawani zabiegowi odnerwienia nerek.
Procedura
Charakterystyka proceduralna: Ilość użytego kontrastu (cc)
Ramy czasowe: Procedura
Porównanie cech zabiegu: ilość zastosowanego kontrastu (centymetr sześcienny (cc)) pomiędzy badaniem SPYRAL DYSTAL i badaniem SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749), którzy po angiografii nerkowej zgodnie ze standardowymi procedurami są leczeni metodą odnerwienia nerek procedura.
Procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Śledczy

  • Główny śledczy: David P Lee, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Andrew Sharp, MD, University Hospital of Wales

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPYRAL DYSTAL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj