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ESPIRAL DISTAL Denervação Renal Estudo Clínico Global

8 de abril de 2024 atualizado por: Medtronic Vascular

Estudo clínico global de denervação renal nas artérias renais distais principais e de primeira ordem usando o Symplicity Spyral™ Multi-eletrode Denervation System (SPYRAL DYSTAL)

O objetivo deste estudo intervencional de braço único é determinar se a denervação renal realizada nas artérias renais distais principais e de primeira ordem é tão eficaz na redução da pressão arterial quanto a abordagem de procedimento usada no estudo clínico SPYRAL HTN-OFF MED.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Homburg, Alemanha
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Alemanha
        • Herzzentrum Leipzig
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • HIPPOKRATION General Hospital of Athens
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital of Wales

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Indivíduo apresenta pressão arterial sistólica (PAS) de consultório ≥ 150 mmHg e <180 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg após suspensão dos medicamentos.

  • Indivíduo apresenta Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) de 24 horas PAS média ≥ 140 mmHg e < 170 mmHg.
  • O indivíduo está disposto a descontinuar os medicamentos anti-hipertensivos atuais

Critério de exclusão:

  • Indivíduo tem taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de <45.
  • O indivíduo tem diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 mal controlado.
  • O indivíduo tem um ou mais episódios de hipotensão ortostática.
  • O indivíduo requer suporte crônico de oxigênio ou ventilação mecânica diferente do suporte respiratório noturno para apneia do sono.
  • O indivíduo tem hipertensão pulmonar primária.
  • A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
  • O indivíduo tem dor intermitente ou crônica frequente que resulta em tratamento com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) por dois ou mais dias por semana durante o mês anterior à inscrição.
  • Indivíduo tem angina estável ou instável dentro de 3 meses após a inscrição, infarto do miocárdio dentro de 3 meses após a inscrição; insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou fibrilação atrial a qualquer momento.
  • O indivíduo trabalha em turnos noturnos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Denervação Renal
Angiografia renal e denervação renal (Symplicity Spyral™ multi-eletrodo sistema de denervação renal)
Dispositivo: Denervação Renal (Symplicity Spyral™)
Dispositivo: Sistema de denervação renal Symplicity Spyral™ multieletrodos. Após uma angiografia renal de acordo com os procedimentos padrão, os indivíduos são tratados com o procedimento de denervação renal.
Outros nomes:
  • Denervação Renal
  • Angiografia Renal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS), medida pela monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas
Prazo: Desde o início do estudo (SV2) até 12 meses após o procedimento
Desde o início do estudo (SV2) até 12 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS), medida pela monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas
Prazo: Desde o início (SV2) até 3 meses após o procedimento
Desde o início (SV2) até 3 meses após o procedimento
Alteração na pressão arterial sistólica no consultório (PAS)
Prazo: Desde o início (SV2) até 3 meses após o procedimento
Desde o início (SV2) até 3 meses após o procedimento
Alteração na pressão arterial sistólica no consultório (PAS)
Prazo: Desde o início do estudo (SV2) até 12 meses após o procedimento
Desde o início do estudo (SV2) até 12 meses após o procedimento
Alteração na pressão arterial diastólica (PAD), medida pela monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas
Prazo: Desde o início (SV2) até 3 meses após o procedimento
Desde o início (SV2) até 3 meses após o procedimento
Alteração na pressão arterial diastólica (PAD), medida pela monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas
Prazo: Desde o início do estudo (SV2) até 12 meses após o procedimento
Desde o início do estudo (SV2) até 12 meses após o procedimento
Alteração na pressão arterial diastólica no consultório (PAD)
Prazo: Desde o início (SV2) até 3 meses após o procedimento
Desde o início (SV2) até 3 meses após o procedimento
Alteração na pressão arterial diastólica no consultório (PAD)
Prazo: Desde o início do estudo (SV2) até 12 meses após o procedimento
Desde o início do estudo (SV2) até 12 meses após o procedimento
Incidência de atingir a pressão arterial sistólica alvo do consultório (PAS)
Prazo: 3 meses após o procedimento
Pressão arterial alvo definida como <140 mmHg no consultório Pressão arterial sistólica (PAS)
3 meses após o procedimento
Incidência de atingir a pressão arterial sistólica alvo do consultório (PAS)
Prazo: 12 meses pós-procedimento
Pressão arterial alvo definida como <140 mmHg no consultório Pressão arterial sistólica (PAS)
12 meses pós-procedimento
Segurança aguda e crônica através da avaliação da incidência de eventos adversos importantes
Prazo: Desde o início do estudo (SV2) até 12 meses após o procedimento

Incidência dos seguintes eventos:

  • Mortalidade por todas as causas
  • Doença renal terminal (DRT)
  • Evento embólico significativo resultando em danos aos órgãos-alvo
  • Perfuração da artéria renal que requer intervenção
  • Dissecção da artéria renal que requer intervenção
  • Complicações vasculares
  • Internação por crise hipertensiva não relacionada à não adesão comprovada aos medicamentos ou ao protocolo
  • Nova estenose da artéria renal >70%, confirmada por angiografia e conforme determinado pelo laboratório central angiográfico aos 6 meses de acompanhamento
Desde o início do estudo (SV2) até 12 meses após o procedimento
Incidência de infarto do miocárdio
Prazo: Desde o início (SV2) até 12 meses após o procedimento

Definido como a documentação simultânea de dois dos três elementos listados abaixo na circunstância clínica apropriada:

  1. Dor no peito ou equivalente isquêmico
  2. Novas ondas q patológicas em pelo menos 2 derivações contíguas de ECG
  3. Elevação do biomarcador cardíaco por qualquer uma das definições abaixo:

Dados apropriados sobre enzimas cardíacas (respeitando a hierarquia descendente):

  1. CK maior ou igual a 2* URL confirmado por:

    • CKMB > l*URL ou
    • na ausência de CKMB: Troponina > l*URL ou

  2. na ausência de CK:

    • CKMB > 3*URL
    • Na ausência de CK e CKMB: Troponina > 3*URL
    • Na ausência de CK, CKMB e Troponina, decisão clínica baseada no cenário clínico
Desde o início (SV2) até 12 meses após o procedimento
Incidência de acidente vascular cerebral
Prazo: Desde o início (SV2) até 12 meses após o procedimento
Desde o início (SV2) até 12 meses após o procedimento
Incidência de reintervenção da artéria renal
Prazo: Desde o início (SV2) até 12 meses após o procedimento
Procedimento intervencionista realizado na artéria renal após conclusão do procedimento de denervação renal e remoção do cateter-guia.
Desde o início (SV2) até 12 meses após o procedimento
Incidência de sangramento grave de acordo com a definição TIMI
Prazo: Desde o início (SV2) até 12 meses após o procedimento
Hemorragia intracraniana; diminuição ≥5g/dl na concentração de hemoglobina, diminuição absoluta ≥15% no hematócrito ou morte por sangramento dentro de sete dias após o procedimento)
Desde o início (SV2) até 12 meses após o procedimento
Incidência de aumento da creatinina sérica >50%
Prazo: Desde o início (SV2) até 12 meses após o procedimento
Desde o início (SV2) até 12 meses após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na pressão arterial sistólica (PAS) ao longo de 24 horas de MAPA medida com monitor ambulatorial de pressão arterial (MAPA) 3 meses após o procedimento a partir da linha de base
Prazo: 3 meses após o procedimento
Comparação da redução da pressão arterial sistólica ao longo de 24 horas de MAPA entre o estudo SPYRAL DYSTAL e o estudo SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749) que, após uma angiografia renal de acordo com procedimentos padrão, são tratados com o procedimento de denervação renal.
3 meses após o procedimento
Redução da pressão arterial diastólica (PAD) ao longo de 24 horas, medida com monitor ambulatorial de pressão arterial (MAPA) 3 meses após o procedimento a partir da linha de base
Prazo: 3 meses pós-procedimento
Comparação da redução da pressão arterial diastólica ao longo de 24 horas de MAPA entre o estudo SPYRAL DYSTAL e o estudo SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749) que, após uma angiografia renal de acordo com procedimentos padrão, são tratados com o procedimento de denervação renal.
3 meses pós-procedimento
Redução da pressão arterial sistólica (PAS) no consultório
Prazo: Desde o início (SV2) até 3 meses após o procedimento
Comparação da redução da pressão arterial sistólica (PAS) no consultório entre o estudo SPYRAL DYSTAL e o estudo SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749) que, após uma angiografia renal de acordo com procedimentos padrão, são tratados com o procedimento de denervação renal.
Desde o início (SV2) até 3 meses após o procedimento
Redução da pressão arterial diastólica (PAD) no consultório
Prazo: Desde o início (SV2) até 3 meses após o procedimento
Comparação da redução da pressão arterial diastólica (PAD) de consultório entre o estudo SPYRAL DYSTAL e o estudo SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749) que, após uma angiografia renal de acordo com procedimentos padrão, são tratados com o procedimento de denervação renal.
Desde o início (SV2) até 3 meses após o procedimento
Características processuais: Tempo do procedimento (minutos)
Prazo: Procedimento
Comparação das características do procedimento: duração total do procedimento (minutos) entre o estudo SPYRAL DYSTAL e o estudo SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749) que, após uma angiografia renal de acordo com procedimentos padrão, são tratados com o procedimento de denervação renal.
Procedimento
Características do procedimento: Tempo de desnervação (minutos)
Prazo: Procedimento
Comparação das características do procedimento: tempo total de denervação entre o estudo SPYRAL DYSTAL e o estudo SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749) que, após uma angiografia renal de acordo com procedimentos padrão, são tratados com o procedimento de denervação renal.
Procedimento
Características processuais: quantidade de contraste usado (cc)
Prazo: Procedimento
Comparação das características do procedimento: quantidade de contraste utilizado (centímetro cúbico (cc)) entre o estudo SPYRAL DYSTAL e o estudo SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749) que, após angiografia renal de acordo com procedimentos padrão, são tratados com denervação renal procedimento.
Procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Vascular

Investigadores

  • Investigador principal: David P Lee, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Andrew Sharp, MD, University Hospital of Wales

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPYRAL DYSTAL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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