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SPYRAL DYSTAL Studio clinico globale sulla denervazione renale

8 aprile 2024 aggiornato da: Medtronic Vascular

Studio clinico globale sulla denervazione renale nelle arterie renali del ramo distale principale e del primo ordine utilizzando il sistema di denervazione renale multielettrodo Symplicity Spyral™ (SPYRAL DYSTAL)

L'obiettivo di questo studio interventistico a braccio singolo è determinare se la denervazione renale eseguita nelle arterie renali del ramo distale principale e di primo ordine è efficace nel ridurre la pressione sanguigna come l'approccio procedurale utilizzato nello studio clinico SPYRAL HTN-OFF MED.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Homburg, Germania
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Germania
        • Herzzentrum Leipzig
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Hippokration General Hospital of Athens
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital of Wales
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- L'individuo ha una pressione arteriosa sistolica in ufficio (SBP) ≥ 150 mmHg e <180 mmHg e una pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 90 mmHg dopo aver interrotto i farmaci.

  • L'individuo ha un monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) di 24 ore in media SBP ≥ 140 mmHg e < 170 mmHg.
  • L'individuo è disposto a interrompere gli attuali farmaci antipertensivi

Criteri di esclusione:

  • L'individuo ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45.
  • L'individuo ha il diabete mellito di tipo 1 o il diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato.
  • L'individuo ha uno o più episodi di ipotensione ortostatica.
  • L'individuo richiede supporto cronico di ossigeno o ventilazione meccanica diversa dal supporto respiratorio notturno per l'apnea notturna.
  • L'individuo ha ipertensione polmonare primaria.
  • La persona è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
  • L'individuo ha frequenti dolori intermittenti o cronici che si traducono in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per due o più giorni alla settimana nel mese precedente l'arruolamento.
  • L'individuo presenta angina stabile o instabile entro 3 mesi dall'arruolamento, infarto del miocardio entro 3 mesi dall'arruolamento; insufficienza cardiaca, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio o fibrillazione atriale in qualsiasi momento.
  • Lavoro individuale su turni notturni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denervazione renale
Angiografia renale e denervazione renale (sistema di denervazione renale multielettrodo Simplicity Spyral™)
Dispositivo: Denervazione renale (Symplicity Spyral™)
Dispositivo: sistema di denervazione renale multielettrodo Symplicity Spyral™. Dopo un'angiografia renale secondo le procedure standard, i soggetti vengono trattati con la procedura di denervazione renale.
Altri nomi:
  • Denervazione renale
  • Angiografia renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore (ABPM)
Lasso di tempo: Dal basale (SV2) a 12 mesi dopo la procedura
Dal basale (SV2) a 12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore (ABPM)
Lasso di tempo: Dal basale (SV2) a 3 mesi dopo la procedura
Dal basale (SV2) a 3 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) in ufficio
Lasso di tempo: Dal basale (SV2) a 3 mesi dopo la procedura
Dal basale (SV2) a 3 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) in ufficio
Lasso di tempo: Dal basale (SV2) a 12 mesi dopo la procedura
Dal basale (SV2) a 12 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP) misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale (SV2) a 3 mesi dopo la procedura
Dal basale (SV2) a 3 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP) misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale (SV2) a 12 mesi dopo la procedura
Dal basale (SV2) a 12 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP) in ufficio
Lasso di tempo: Dal basale (SV2) a 3 mesi dopo la procedura
Dal basale (SV2) a 3 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP) in ufficio
Lasso di tempo: Dal basale (SV2) a 12 mesi dopo la procedura
Dal basale (SV2) a 12 mesi dopo la procedura
Incidenza del raggiungimento della pressione arteriosa sistolica (PAS) target in ufficio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Pressione arteriosa target definita come <140 mmHg in ufficio Pressione arteriosa sistolica (PAS)
3 mesi dopo la procedura
Incidenza del raggiungimento della pressione arteriosa sistolica (PAS) target in ufficio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Pressione arteriosa target definita come <140 mmHg in ufficio Pressione arteriosa sistolica (PAS)
12 mesi dopo la procedura
Sicurezza acuta e cronica valutando l'incidenza dei principali eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale (SV2) a 12 mesi dopo la procedura

Incidenza dei seguenti eventi:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
  • Evento embolico significativo con conseguente danno agli organi terminali
  • Perforazione dell'arteria renale che richiede intervento
  • Dissezione dell'arteria renale che richiede intervento
  • Complicazioni vascolari
  • Ricovero per crisi ipertensiva non correlata a mancata aderenza accertata ai farmaci o al protocollo
  • Nuova stenosi dell'arteria renale >70%, confermata dall'angiografia e determinata dal laboratorio angiografico al follow-up a 6 mesi
Dal basale (SV2) a 12 mesi dopo la procedura
Incidenza di infarto miocardico
Lasso di tempo: Dal basale (SV2) a 12 mesi dopo la procedura

Definita come la documentazione concomitante di due dei tre elementi elencati di seguito nella circostanza clinica appropriata:

  1. Dolore toracico o equivalente ischemico
  2. Nuove onde q patologiche in almeno 2 derivazioni ECG contigue
  3. Aumento del biomarcatore cardiaco secondo una delle definizioni seguenti:

Dati appropriati sugli enzimi cardiaci (rispettando la gerarchia top-down):

  1. CK maggiore o uguale a 2* URL confermato da:

    • CKMB > l*URL o
    • in assenza di CKMB: Troponina > l*URL oppure

  2. in assenza di CK:

    • CKMB > 3*URL
    • In assenza di CK e CKMB: Troponina > 3*URL
    • In assenza di CK, CKMB e troponina, decisione clinica basata sullo scenario clinico
Dal basale (SV2) a 12 mesi dopo la procedura
Incidenza dell'ictus
Lasso di tempo: Dal basale (SV2) a 12 mesi dopo la procedura
Dal basale (SV2) a 12 mesi dopo la procedura
Incidenza del reintervento dell'arteria renale
Lasso di tempo: Dal basale (SV2) a 12 mesi dopo la procedura
Procedura interventistica eseguita sull'arteria renale dopo il completamento della procedura di denervazione renale e la rimozione del catetere guida.
Dal basale (SV2) a 12 mesi dopo la procedura
Incidenza di sanguinamenti maggiori secondo la definizione TIMI
Lasso di tempo: Dal basale (SV2) a 12 mesi dopo la procedura
Emorragia intracranica; Diminuzione ≥ 5 g/dl della concentrazione di emoglobina, diminuzione assoluta ≥ 15% dell'ematocrito o morte dovuta a sanguinamento entro sette giorni dalla procedura)
Dal basale (SV2) a 12 mesi dopo la procedura
Incidenza di aumento della creatinina sierica >50%
Lasso di tempo: Dal basale (SV2) a 12 mesi dopo la procedura
Dal basale (SV2) a 12 mesi dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) nell'arco di 24 ore di misurazione ABPM misurata con il monitor della pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24 (ABPM) a 3 mesi post-procedura dal basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Confronto della riduzione della pressione arteriosa sistolica nell'arco di 24 ore di ABPM tra lo studio SPYRAL DYSTAL e lo studio SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749) che, dopo un'angiografia renale secondo procedure standard, vengono trattati con la procedura di denervazione renale.
3 mesi dopo la procedura
Riduzione della pressione arteriosa diastolica (DBP) nelle 24 ore misurata con il monitor della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM) a 3 mesi dopo la procedura dal basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Confronto della riduzione della pressione arteriosa diastolica nelle 24 ore di ABPM tra lo studio SPYRAL DYSTAL e lo studio SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749) che, dopo un'angiografia renale secondo procedure standard, vengono trattati con la procedura di denervazione renale.
3 mesi dopo la procedura
Riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) in ufficio
Lasso di tempo: Dal basale (SV2) a 3 mesi dopo la procedura
Confronto della riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) ambulatoriale tra lo studio SPYRAL DYSTAL e lo studio SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749) che, dopo un'angiografia renale secondo procedure standard, vengono trattati con la procedura di denervazione renale.
Dal basale (SV2) a 3 mesi dopo la procedura
Riduzione della pressione arteriosa diastolica (DBP) in ufficio
Lasso di tempo: Dal basale (SV2) a 3 mesi dopo la procedura
Confronto della riduzione della pressione arteriosa diastolica (DBP) ambulatoriale tra lo studio SPYRAL DYSTAL e lo studio SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749) che, dopo un'angiografia renale secondo procedure standard, vengono trattati con la procedura di denervazione renale.
Dal basale (SV2) a 3 mesi dopo la procedura
Caratteristiche procedurali: Tempo della procedura (minuti)
Lasso di tempo: Procedura
Confronto delle caratteristiche procedurali: durata totale della procedura (minuti) tra lo studio SPYRAL DYSTAL e lo studio SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749) che, dopo un'angiografia renale secondo procedure standard, vengono trattati con la procedura di denervazione renale.
Procedura
Caratteristiche procedurali: tempo di denervazione (minuti)
Lasso di tempo: Procedura
Confronto delle caratteristiche procedurali: tempo di denervazione totale tra lo studio SPYRAL DYSTAL e lo studio SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749) che, dopo un'angiografia renale secondo procedure standard, vengono trattati con la procedura di denervazione renale.
Procedura
Caratteristiche procedurali: quantità di contrasto utilizzata (cc)
Lasso di tempo: Procedura
Confronto delle caratteristiche procedurali: quantità di contrasto utilizzato (centimetri cubi(cc)) tra lo studio SPYRAL DYSTAL e lo studio SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749) che, dopo un'angiografia renale secondo procedure standard, vengono trattati con la denervazione renale procedura.
Procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Vascular

Investigatori

  • Investigatore principale: David P Lee, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Andrew Sharp, MD, University Hospital of Wales

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPYRAL DYSTAL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Denervazione renale (Symplicity Spyral™)

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