SPYRAL DYSTAL 신장 탈신경 글로벌 임상 연구
2024년 4월 8일 업데이트: Medtronic Vascular
Symplicity Spyral™ 다중 전극 신장 신경제거 시스템(SPYRAL DYSTAL)을 사용한 원위 주분지 및 1차 신동맥의 신장 신경제거에 대한 글로벌 임상 연구
이 단일 팔 중재적 연구의 목적은 원위 주동맥 및 1차 분지 신장 동맥에서 수행된 신장 신경제거술이 SPYRAL HTN-OFF MED 임상 연구에서 사용된 절차적 접근법만큼 혈압을 낮추는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Hippokration General Hospital of Athens
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Erlangen, 독일
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Homburg, 독일
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Leipzig, 독일
- Herzzentrum Leipzig
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
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Cardiff, 영국
- University Hospital of Wales
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 약을 끊은 후 진료실 수축기 혈압(SBP) ≥ 150mmHg 및 <180mmHg이고 이완기 혈압(DBP) ≥ 90mmHg인 개인.
- 개인의 24시간 활동성 혈압 모니터링(ABPM) 평균 SBP ≥ 140 mmHg 및 < 170 mmHg.
- 개인은 현재의 항고혈압제를 중단할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 개인의 예상 사구체 여과율(eGFR)은 <45입니다.
- 개인은 1형 진성 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 2형 진성 당뇨병이 있습니다.
- 개인은 하나 이상의 기립성 저혈압 에피소드가 있습니다.
- 개인은 수면 무호흡증에 대한 야간 호흡 지원 이외의 만성 산소 지원 또는 기계적 환기가 필요합니다.
- 개인은 원발성 폐 고혈압이 있습니다.
- 개인이 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- 개인은 등록 전 한 달 동안 일주일에 2일 이상 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 치료를 받는 빈번한 간헐적 또는 만성 통증이 있습니다.
- 개인이 등록 3개월 이내에 안정형 또는 불안정형 협심증, 등록 3개월 이내에 심근 경색증을 앓는 경우; 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈성 발작 또는 심방 세동.
- 개인은 야간 근무를 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 탈신경
신장 혈관 조영술 및 신장 신경제거(Symplicity Spyral™ 다중 전극 신장 신경제거 시스템)
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장치: Symplicity Spyral™ 다중 전극 신장 탈신경 시스템.
표준 절차에 따른 신장 혈관조영술 후, 대상체는 신장 탈신경화 절차로 치료된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 활동 혈압 모니터링(ABPM)으로 측정한 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선(SV2)부터 시술 후 12개월까지
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기준선(SV2)부터 시술 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 활동 혈압 모니터링(ABPM)으로 측정한 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선(SV2)부터 시술 후 3개월까지
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기준선(SV2)부터 시술 후 3개월까지
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사무실 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선(SV2)부터 시술 후 3개월까지
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기준선(SV2)부터 시술 후 3개월까지
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사무실 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선(SV2)부터 시술 후 12개월까지
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기준선(SV2)부터 시술 후 12개월까지
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24시간 활동 혈압 모니터링(ABPM)으로 측정한 확장기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선(SV2)부터 시술 후 3개월까지
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기준선(SV2)부터 시술 후 3개월까지
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24시간 활동 혈압 모니터링(ABPM)으로 측정한 확장기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선(SV2)부터 시술 후 12개월까지
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기준선(SV2)부터 시술 후 12개월까지
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사무실 확장기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선(SV2)부터 시술 후 3개월까지
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기준선(SV2)부터 시술 후 3개월까지
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사무실 확장기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선(SV2)부터 시술 후 12개월까지
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기준선(SV2)부터 시술 후 12개월까지
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목표 수축기 혈압(SBP) 달성 발생률
기간: 시술 후 3개월
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<140mmHg 사무실 수축기 혈압(SBP)으로 정의된 목표 혈압
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시술 후 3개월
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목표 수축기 혈압(SBP) 달성 발생률
기간: 시술 후 12개월
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<140mmHg 사무실 수축기 혈압(SBP)으로 정의된 목표 혈압
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시술 후 12개월
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주요 이상사례 발생률 평가를 통한 급성 및 만성 안전성
기간: 기준선(SV2)부터 시술 후 12개월까지
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다음 사건의 발생률:
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기준선(SV2)부터 시술 후 12개월까지
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심근경색 발생률
기간: 기준선(SV2)부터 시술 후 12개월까지
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적절한 임상 상황에서 아래 나열된 세 가지 요소 중 두 가지에 대한 동시 문서로 정의됩니다.
적절한 심장 효소 데이터(하향식 계층 구조 존중):
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기준선(SV2)부터 시술 후 12개월까지
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뇌졸중 발생률
기간: 기준선(SV2)부터 시술 후 12개월까지
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기준선(SV2)부터 시술 후 12개월까지
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신장 동맥 재중재의 발생률
기간: 기준선(SV2)부터 시술 후 12개월까지
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신장 신경제거술 및 가이드 카테터 제거 완료 후 신장동맥에 시행되는 중재술입니다.
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기준선(SV2)부터 시술 후 12개월까지
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TIMI 정의에 따른 주요 출혈 발생률
기간: 기준선(SV2)부터 시술 후 12개월까지
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두개내 출혈; 헤모글로빈 농도 ≥5g/dl 감소, 적혈구용적률 ≥15% 절대 감소, 또는 시술 후 7일 이내에 출혈로 인한 사망)
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기준선(SV2)부터 시술 후 12개월까지
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혈청 크레아티닌 증가율 >50%
기간: 기준선(SV2)부터 시술 후 12개월까지
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기준선(SV2)부터 시술 후 12개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 시술 후 3개월에 24-외래 혈압 모니터(ABPM)로 측정한 ABPM 24시간에 걸친 수축기 혈압(SBP) 감소
기간: 시술 후 3개월
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SPYRAL DYSTAL 연구와 표준 절차에 따라 신장 혈관조영술을 실시한 후 신장 신경제거술로 치료한 SPYRAL HTN-OFF MED 연구(NCT02439749) 사이의 ABPM 24시간 동안 수축기 혈압 감소 비교.
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시술 후 3개월
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기준선에서 시술 후 3개월에 24-외래 혈압 모니터(ABPM)로 측정한 24시간 동안 확장기 혈압(DBP) 감소
기간: 시술 후 3개월
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SPYRAL DYSTAL 연구와 표준 절차에 따라 신장 혈관조영술을 실시한 후 신장 신경제거술로 치료한 SPYRAL HTN-OFF MED 연구(NCT02439749) 간의 24시간 ABPM에 따른 확장기 혈압 감소 비교.
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시술 후 3개월
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사무실 수축기 혈압(SBP) 감소
기간: 기준선(SV2)부터 시술 후 3개월까지
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SPYRAL DYSTAL 연구와 SPYRAL HTN-OFF MED 연구(NCT02439749) 사이의 사무실 수축기 혈압(SBP) 감소 비교. 표준 절차에 따라 신장 혈관 조영술 후 신장 신경 제거 절차로 치료됨.
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기준선(SV2)부터 시술 후 3개월까지
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사무실 확장기 혈압(DBP) 감소
기간: 기준선(SV2)부터 시술 후 3개월까지
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SPYRAL DYSTAL 연구와 SPYRAL HTN-OFF MED 연구(NCT02439749) 사이의 사무실 확장기 혈압(DBP) 감소 비교. 표준 절차에 따라 신장 혈관 조영술 후 신장 신경 제거 절차로 치료됨.
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기준선(SV2)부터 시술 후 3개월까지
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절차적 특성: 절차 시간(분)
기간: 절차
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절차 특성 비교: SPYRAL DYSTAL 연구와 SPYRAL HTN-OFF MED 연구(NCT02439749) 사이의 총 시술 기간(분)은 표준 절차에 따라 신장 혈관조영술을 실시한 후 신장 신경제거 시술을 받았습니다.
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절차
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절차적 특성: 신경제거 시간(분)
기간: 절차
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절차 특성 비교: SPYRAL DYSTAL 연구와 표준 절차에 따라 신장 혈관조영술을 시행한 후 신장 신경제거 절차로 치료한 SPYRAL HTN-OFF MED 연구(NCT02439749) 간의 총 신경제거 시간.
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절차
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시술 특성: 사용된 조영제 양(cc)
기간: 절차
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절차적 특성의 비교: SPYRAL DYSTAL 연구와 SPYRAL HTN-OFF MED 연구(NCT02439749) 사이에 사용된 조영제의 양(cc)은 표준 절차에 따라 신장 혈관 조영술 후 신장 신경 제거술을 시행했습니다. 절차.
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절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David P Lee, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Andrew Sharp, MD, University Hospital of Wales
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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