SPYRAL DYSTAL Munuaisten denervaatio Global Clinical Study
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Medtronic Vascular
Maailmanlaajuinen kliininen tutkimus munuaisten denervaatiosta distaalisissa pää- ja ensimmäisen asteen haaran munuaisvaltimoissa käyttämällä Symplicity Spyral™ -monielektrodia munuaisdenervaatiojärjestelmää (SPYRAL DYSTAL)
Tämän yksihaaraisen interventiotutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko munuaisten distaalisissa pää- ja ensimmäisen asteen haaravaltimoissa suoritettu denervaatio yhtä tehokas verenpaineen alentamisessa kuin kliinisessä SPYRAL HTN-OFF MED -tutkimuksessa käytetty menetelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- Hippokration General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Homburg, Saksa
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Saksa
- Herzzentrum Leipzig
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöllä on toimiston systolinen verenpaine (SBP) ≥ 150 mmHg ja <180 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 90 mmHg lääkkeiden käytön jälkeen.
- Henkilön 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin (ABPM) keskimääräinen verenpaine on ≥ 140 mmHg ja < 170 mmHg.
- Henkilö on valmis lopettamaan nykyisten verenpainelääkkeiden käytön
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilön arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on <45.
- Henkilöllä on tyypin 1 diabetes tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes mellitus.
- Henkilöllä on yksi tai useampi ortostaattinen hypotensio.
- Yksilö tarvitsee kroonista happitukea tai muuta mekaanista ventilaatiota kuin yöllistä hengitystukea uniapneaan.
- Henkilöllä on primaarinen keuhkoverenpainetauti.
- Henkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
- Henkilöllä on usein ajoittaista tai kroonista kipua, joka johtaa ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) hoitoon kahden tai useamman päivän ajan viikossa ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana.
- Henkilöllä on stabiili tai epästabiili angina pectoris 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta; sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai eteisvärinä milloin tahansa.
- Yksilötyötä yövuoroissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisten denervaatio
Munuaisten angiografia ja munuaisten denervaatio (Symplicity Spyral™ monielektrodi munuaisten denervaatiojärjestelmä)
|
Laite: Symplicity Spyral™ monielektrodi munuaisten denervaatiojärjestelmä.
Tavallisten menetelmien mukaisen munuaisangiografian jälkeen kohteet hoidetaan munuaisten denervaatiomenettelyllä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP) mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (SV2) 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta (SV2) 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP) mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (SV2) 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta (SV2) 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Muutos toimiston systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (SV2) 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta (SV2) 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Muutos toimiston systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (SV2) 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta (SV2) 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (SV2) 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta (SV2) 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (SV2) 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta (SV2) 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Muutos toimiston diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (SV2) 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta (SV2) 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Muutos toimiston diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (SV2) 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta (SV2) 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Toimistotason systolisen verenpaineen (SBP) saavuttamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tavoiteverenpaine määritellään alle 140 mmHg:n toimiston systoliseksi verenpaineeksi (SBP)
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimistotason systolisen verenpaineen (SBP) saavuttamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tavoiteverenpaine määritellään alle 140 mmHg:n toimiston systoliseksi verenpaineeksi (SBP)
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Akuutti ja krooninen turvallisuus arvioimalla vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (SV2) 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Seuraavien tapahtumien esiintyvyys:
|
Lähtötilanteesta (SV2) 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (SV2) 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Määritetään kahden alla luetelluista kolmesta elementistä samanaikaiseksi dokumentaatioksi asianmukaisessa kliinisessä tilanteessa:
Asianmukaiset sydänentsyymitiedot (ylhäältä alas -hierarkiaa kunnioittaen):
|
Lähtötilanteesta (SV2) 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (SV2) 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta (SV2) 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Munuaisvaltimoiden uudelleeninterventioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (SV2) 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Interventiotoimenpiteet, jotka suoritetaan munuaisvaltimolle munuaisten denervaatiotoimenpiteen ja ohjauskatetrin poistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta (SV2) 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus TIMI-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (SV2) 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Kallonsisäinen verenvuoto; ≥5g/dl hemoglobiinipitoisuuden lasku, ≥15 % absoluuttinen hematokriitin lasku tai verenvuodosta johtuva kuolema seitsemän päivän sisällä toimenpiteestä)
|
Lähtötilanteesta (SV2) 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniinin nousun ilmaantuvuus >50 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (SV2) 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta (SV2) 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) lasku yli 24 tunnin ABPM:llä mitattuna 24-ambulatorisella verenpainemittarilla (ABPM) 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Systolisen verenpaineen alenemisen vertailu 24 tunnin ABPM:n aikana SPYRAL DYSTAL -tutkimuksen ja SPYRAL HTN-OFF MED -tutkimuksen (NCT02439749) välillä, joita hoidetaan munuaisten denervaatiolla tavanomaisten menetelmien mukaisen munuaisangiografian jälkeen.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) lasku 24 tunnin aikana mitattuna 24-ambulatorisella verenpainemittarilla (ABPM) 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Diastolisen verenpaineen alenemisen vertailu 24 tunnin ABPM:n aikana SPYRAL DYSTAL -tutkimuksen ja SPYRAL HTN-OFF MED -tutkimuksen (NCT02439749) välillä, joita hoidetaan tavanomaisten menetelmien mukaisen munuaisangiografian jälkeen munuaisten denervaatiomenettelyllä.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Office systolisen verenpaineen (SBP) alentaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (SV2) 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Virallisen systolisen verenpaineen (SBP) alenemisen vertailu SPYRAL DYSTAL -tutkimuksen ja SPYRAL HTN-OFF MED -tutkimuksen (NCT02439749) välillä, joita hoidetaan munuaisangiografian jälkeen tavanomaisten menetelmien mukaisesti.
|
Lähtötilanteesta (SV2) 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimiston diastolisen verenpaineen (DBP) alentaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (SV2) 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Viraston diastolisen verenpaineen (DBP) alenemisen vertailu SPYRAL DYSTAL -tutkimuksen ja SPYRAL HTN-OFF MED -tutkimuksen (NCT02439749) välillä, joita hoidetaan munuaisten denervaatiomenetelmällä tavanomaisten menetelmien mukaisen munuaisangiografian jälkeen.
|
Lähtötilanteesta (SV2) 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn ominaisuudet: Toimenpiteen aika (minuuttia)
Aikaikkuna: Menettely
|
Toimenpiteen ominaisuuksien vertailu: toimenpiteen kokonaiskesto (minuutteja) SPYRAL DYSTAL -tutkimuksen ja SPYRAL HTN-OFF MED -tutkimuksen (NCT02439749) välillä, joille tavanomaisten menetelmien mukaisen munuaisangiografian jälkeen hoidetaan munuaisten denervaatiotoimenpiteellä.
|
Menettely
|
|
Menettelyn ominaisuudet: Denervaatioaika (minuutteina)
Aikaikkuna: Menettely
|
Menettelyn ominaisuuksien vertailu: kokonaisdenervaatioaika SPYRAL DYSTAL -tutkimuksen ja SPYRAL HTN-OFF MED -tutkimuksen (NCT02439749) välillä, joille tavanomaisten menetelmien mukaisen munuaisangiografian jälkeen hoidetaan munuaisdenervaatiomenettelyllä.
|
Menettely
|
|
Proseduurin ominaisuudet: Käytetyn kontrastin määrä (cc)
Aikaikkuna: Menettely
|
Toimenpiteen ominaisuuksien vertailu: käytetyn kontrastin määrä (kuutiosenttimetri(cc)) SPYRAL DYSTAL -tutkimuksen ja SPYRAL HTN-OFF MED -tutkimuksen (NCT02439749) välillä, joita hoidetaan munuaisten denervaatiolla tavanomaisten menetelmien mukaisen munuaisangiografian jälkeen. menettelyä.
|
Menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David P Lee, MD, Stanford University
- Päätutkija: Andrew Sharp, MD, University Hospital of Wales
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPYRAL DYSTAL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .