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Estudio clínico global de denervación renal SPYRAL DYSTAL

8 de abril de 2024 actualizado por: Medtronic Vascular

Estudio clínico global de la denervación renal en las arterias renales principales distales y de primer orden utilizando el sistema de denervación renal multielectrodo Symplicity Spyral™ (SPYRAL DYSTAL)

El objetivo de este estudio de intervención de un solo brazo es determinar si la denervación renal realizada en las arterias renales principales distales y de primer orden es tan eficaz para reducir la presión arterial como el enfoque de procedimiento utilizado en el estudio clínico SPYRAL HTN-OFF MED.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Homburg, Alemania
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Alemania
        • Herzzentrum Leipzig
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Hippokration General Hospital of Athens
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital of Wales

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- El individuo tiene una presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio ≥ 150 mmHg y <180 mmHg y una presión arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg después de dejar de tomar medicamentos.

  • El individuo tiene un promedio de PAS de ≥ 140 mmHg y < 170 mmHg mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas.
  • El individuo está dispuesto a descontinuar los medicamentos antihipertensivos actuales

Criterio de exclusión:

  • El individuo tiene una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de <45.
  • El individuo tiene diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 mal controlada.
  • El individuo tiene uno o más episodios de hipotensión ortostática.
  • El individuo requiere soporte de oxígeno crónico o ventilación mecánica distinta del soporte respiratorio nocturno para la apnea del sueño.
  • El individuo tiene hipertensión pulmonar primaria.
  • La persona está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
  • El individuo tiene dolor intermitente o crónico frecuente que resulta en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante dos o más días a la semana durante el mes anterior a la inscripción.
  • El individuo tiene angina estable o inestable dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción, infarto de miocardio dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción; insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, o fibrilación auricular en cualquier momento.
  • Trabajos individuales en turnos de noche.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Denervación Renal
Angiografía renal y denervación renal (sistema de denervación renal de múltiples electrodos Symplicity Spyral™)
Dispositivo: Denervación renal (Symplicity Spyral™)
Dispositivo: Sistema de denervación renal multielectrodo Symplicity Spyral™. Después de una angiografía renal según los procedimientos estándar, los sujetos se tratan con el procedimiento de denervación renal.
Otros nombres:
  • Denervación Renal
  • Angiografía renal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (SV2) hasta 12 meses después del procedimiento
Desde el inicio (SV2) hasta 12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (SV2) hasta 3 meses después del procedimiento
Desde el inicio (SV2) hasta 3 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (SV2) hasta 3 meses después del procedimiento
Desde el inicio (SV2) hasta 3 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (SV2) hasta 12 meses después del procedimiento
Desde el inicio (SV2) hasta 12 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (SV2) hasta 3 meses después del procedimiento
Desde el inicio (SV2) hasta 3 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (SV2) hasta 12 meses después del procedimiento
Desde el inicio (SV2) hasta 12 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (SV2) hasta 3 meses después del procedimiento
Desde el inicio (SV2) hasta 3 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (SV2) hasta 12 meses después del procedimiento
Desde el inicio (SV2) hasta 12 meses después del procedimiento
Incidencia de alcanzar el objetivo de presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio
Periodo de tiempo: 3 meses post-procedimiento
Presión arterial objetivo definida como <140 mmHg Presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio
3 meses post-procedimiento
Incidencia de alcanzar el objetivo de presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio
Periodo de tiempo: 12 meses post-procedimiento
Presión arterial objetivo definida como <140 mmHg Presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio
12 meses post-procedimiento
Seguridad aguda y crónica mediante la evaluación de la incidencia de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio (SV2) hasta 12 meses después del procedimiento

Incidencia de los siguientes eventos:

  • Mortalidad por cualquier causa
  • Enfermedad renal terminal (ESRD)
  • Evento embólico significativo que resulta en daño al órgano terminal
  • Perforación de la arteria renal que requiere intervención.
  • Disección de la arteria renal que requiere intervención.
  • Complicaciones vasculares
  • Hospitalización por crisis hipertensiva no relacionada con incumplimiento confirmado de medicamentos o del protocolo
  • Nueva estenosis de la arteria renal >70%, confirmada mediante angiografía y determinada por el laboratorio central de angiografía a los 6 meses de seguimiento.
Desde el inicio (SV2) hasta 12 meses después del procedimiento
Incidencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (SV2) hasta 12 meses después del procedimiento

Definido como la documentación concurrente de dos de los tres elementos enumerados a continuación en la circunstancia clínica apropiada:

  1. Dolor torácico o equivalente isquémico
  2. Nuevas ondas q patológicas en al menos 2 derivaciones de ECG contiguas
  3. Elevación de biomarcadores cardíacos según cualquiera de las siguientes definiciones:

Datos apropiados de enzimas cardíacas (respetando la jerarquía de arriba hacia abajo):

  1. CK mayor o igual a 2* URL confirmada por:

    • CKMB > l*URL o
    • en ausencia de CKMB: Troponina > l*URL o

  2. en ausencia de CK:

    • CKMB > 3*URL
    • En ausencia de CK y CKMB: Troponina > 3*URL
    • En ausencia de CK, CKMB y troponina, decisión clínica basada en el escenario clínico
Desde el inicio (SV2) hasta 12 meses después del procedimiento
Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio (SV2) hasta 12 meses después del procedimiento
Desde el inicio (SV2) hasta 12 meses después del procedimiento
Incidencia de reintervención de la arteria renal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (SV2) hasta 12 meses después del procedimiento
Procedimiento intervencionista realizado en la arteria renal tras finalizar el procedimiento de denervación renal y retirar el catéter guía.
Desde el inicio (SV2) hasta 12 meses después del procedimiento
Incidencia de sangrado mayor según la definición TIMI
Periodo de tiempo: Desde el inicio (SV2) hasta 12 meses después del procedimiento
Hemorragia intracraneal; Disminución ≥5 g/dl en la concentración de hemoglobina, una disminución absoluta ≥15 % en el hematocrito o muerte debido a sangrado dentro de los siete días posteriores al procedimiento)
Desde el inicio (SV2) hasta 12 meses después del procedimiento
Incidencia de aumento de la creatinina sérica >50%
Periodo de tiempo: Desde el inicio (SV2) hasta 12 meses después del procedimiento
Desde el inicio (SV2) hasta 12 meses después del procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la presión arterial sistólica (PAS) durante 24 horas de MAPA medida con un monitor ambulatorio de presión arterial (MAPA) las 24 horas 3 meses después del procedimiento desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses post-procedimiento
Comparación de la reducción de la presión arterial sistólica durante 24 horas de MAPA entre el estudio SPYRAL DYSTAL y el estudio SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749) quienes, después de una angiografía renal según procedimientos estándar, son tratados con el procedimiento de denervación renal.
3 meses post-procedimiento
Reducción de la presión arterial diastólica (PAD) durante 24 horas medida con un monitor ambulatorio de presión arterial (MAPA) 24 horas después del procedimiento 3 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses post-procedimiento
Comparación de la reducción de la presión arterial diastólica durante 24 horas de MAPA entre el estudio SPYRAL DYSTAL y el estudio SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749) quienes, después de una angiografía renal según procedimientos estándar, son tratados con el procedimiento de denervación renal.
3 meses post-procedimiento
Reducción de la presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (SV2) hasta 3 meses después del procedimiento
Comparación de la reducción de la presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio entre el estudio SPYRAL DYSTAL y el estudio SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749) quienes, después de una angiografía renal según procedimientos estándar, son tratados con el procedimiento de denervación renal.
Desde el inicio (SV2) hasta 3 meses después del procedimiento
Reducción de la presión arterial diastólica (PAD) en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (SV2) hasta 3 meses después del procedimiento
Comparación de la reducción de la presión arterial diastólica (PAD) en el consultorio entre el estudio SPYRAL DYSTAL y el estudio SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749) quienes, después de una angiografía renal según procedimientos estándar, son tratados con el procedimiento de denervación renal.
Desde el inicio (SV2) hasta 3 meses después del procedimiento
Características del Procedimiento: Tiempo del Procedimiento (Minutos)
Periodo de tiempo: Procedimiento
Comparación de características del procedimiento: duración total del procedimiento (minutos) entre el estudio SPYRAL DYSTAL y el estudio SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749) quienes, luego de una angiografía renal según procedimientos estándar, son tratados con el procedimiento de denervación renal.
Procedimiento
Características del procedimiento: tiempo de denervación (minutos)
Periodo de tiempo: Procedimiento
Comparación de las características del procedimiento: tiempo total de denervación entre el estudio SPYRAL DYSTAL y el estudio SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749) quienes, luego de una angiografía renal según procedimientos estándar, son tratados con el procedimiento de denervación renal.
Procedimiento
Características del procedimiento: cantidad de contraste utilizado (cc)
Periodo de tiempo: Procedimiento
Comparación de las características del procedimiento: cantidad de contraste utilizado (centímetro cúbico (cc)) entre el estudio SPYRAL DYSTAL y el estudio SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749) que, después de una angiografía renal según procedimientos estándar, son tratados con denervación renal procedimiento.
Procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Vascular

Investigadores

  • Investigador principal: David P Lee, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Andrew Sharp, MD, University Hospital of Wales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPYRAL DYSTAL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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