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SPYRAL DYSTAL Étude clinique mondiale sur la dénervation rénale

8 avril 2024 mis à jour par: Medtronic Vascular

Étude clinique mondiale sur la dénervation rénale dans les artères rénales distales principales et de premier ordre à l'aide du système de dénervation rénale multi-électrodes Symplicity Spyral™ (SPYRAL DYSTAL)

L'objectif de cette étude interventionnelle à un seul bras est de déterminer si la dénervation rénale réalisée dans les artères rénales distales principales et de premier ordre est aussi efficace pour réduire la pression artérielle que l'approche procédurale utilisée dans l'étude clinique SPYRAL HTN-OFF MED.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Homburg, Allemagne
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Allemagne
        • Herzzentrum Leipzig
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Hippokration General Hospital of Athens
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • University Hospital of Wales
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- La personne a une tension artérielle systolique (PAS) au bureau ≥ 150 mmHg et <180 mmHg et une tension artérielle diastolique (PAD) ≥ 90 mmHg après avoir cessé de prendre des médicaments.

  • La personne a une PAS moyenne de surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) sur 24 heures ≥ 140 mmHg et < 170 mmHg.
  • La personne est disposée à arrêter les médicaments antihypertenseurs actuels

Critère d'exclusion:

  • L'individu a un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de <45.
  • La personne a un diabète sucré de type 1 ou un diabète sucré de type 2 mal contrôlé.
  • La personne a un ou plusieurs épisodes d'hypotension orthostatique.
  • La personne a besoin d'une assistance chronique en oxygène ou d'une ventilation mécanique autre que l'assistance respiratoire nocturne pour l'apnée du sommeil.
  • La personne souffre d'hypertension pulmonaire primaire.
  • La personne est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte.
  • La personne a des douleurs intermittentes ou chroniques fréquentes qui entraînent un traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant deux jours ou plus par semaine au cours du mois précédant l'inscription.
  • La personne a une angine de poitrine stable ou instable dans les 3 mois suivant l'inscription, un infarctus du myocarde dans les 3 mois suivant l'inscription ; insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, ou fibrillation auriculaire à tout moment.
  • Travail individuel de nuit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénervation rénale
Angiographie rénale et dénervation rénale (système de dénervation rénale multi-électrodes Symplicity Spyral™)
Dispositif: Dénervation rénale (Symplicity Spyral™)
Dispositif : système de dénervation rénale multi-électrodes Symplicity Spyral™. Après une angiographie rénale selon les procédures standard, les sujets sont traités avec la procédure de dénervation rénale.
Autres noms:
  • Dénervation rénale
  • Angiographie rénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la pression artérielle systolique (PAS) telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures
Délai: De la ligne de base (SV2) à 12 mois après l'intervention
De la ligne de base (SV2) à 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique (PAS) telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures
Délai: De la ligne de base (SV2) à 3 mois après l'intervention
De la ligne de base (SV2) à 3 mois après l'intervention
Modification de la pression artérielle systolique (PAS) au cabinet
Délai: De la ligne de base (SV2) à 3 mois après l'intervention
De la ligne de base (SV2) à 3 mois après l'intervention
Modification de la pression artérielle systolique (PAS) au cabinet
Délai: De la ligne de base (SV2) à 12 mois après l'intervention
De la ligne de base (SV2) à 12 mois après l'intervention
Modification de la pression artérielle diastolique (DBP) telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures
Délai: De la ligne de base (SV2) à 3 mois après l'intervention
De la ligne de base (SV2) à 3 mois après l'intervention
Modification de la pression artérielle diastolique (DBP) telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures
Délai: De la ligne de base (SV2) à 12 mois après l'intervention
De la ligne de base (SV2) à 12 mois après l'intervention
Modification de la pression artérielle diastolique (DBP) au cabinet
Délai: De la ligne de base (SV2) à 3 mois après l'intervention
De la ligne de base (SV2) à 3 mois après l'intervention
Modification de la pression artérielle diastolique (DBP) au cabinet
Délai: De la ligne de base (SV2) à 12 mois après l'intervention
De la ligne de base (SV2) à 12 mois après l'intervention
Incidence de l'atteinte de la pression artérielle systolique (PAS) cible en cabinet
Délai: 3 mois après l'intervention
Pression artérielle cible définie comme <140 mmHg Pression artérielle systolique (PAS) en cabinet
3 mois après l'intervention
Incidence de l'atteinte de la pression artérielle systolique (PAS) cible en cabinet
Délai: 12 mois après l'intervention
Pression artérielle cible définie comme <140 mmHg Pression artérielle systolique (PAS) en cabinet
12 mois après l'intervention
Sécurité aiguë et chronique en évaluant l'incidence des événements indésirables majeurs
Délai: De la ligne de base (SV2) à 12 mois après l'intervention

Incidence des événements suivants :

  • Mortalité toutes causes confondues
  • Insuffisance rénale terminale (IRT)
  • Événement embolique important entraînant des lésions des organes cibles
  • Perforation de l'artère rénale nécessitant une intervention
  • Dissection de l'artère rénale nécessitant une intervention
  • Complications vasculaires
  • Hospitalisation pour crise hypertensive non liée à une non-observance avérée des médicaments ou du protocole
  • Nouvelle sténose de l'artère rénale > 70 %, confirmée par angiographie et déterminée par le laboratoire d'angiographie au suivi de 6 mois
De la ligne de base (SV2) à 12 mois après l'intervention
Incidence de l'infarctus du myocarde
Délai: De la ligne de base (SV2) à 12 mois après l'intervention

Défini comme la documentation simultanée de deux des trois éléments énumérés ci-dessous dans les circonstances cliniques appropriées :

  1. Douleur thoracique ou équivalent ischémique
  2. Nouvelles ondes q pathologiques dans au moins 2 dérivations ECG contiguës
  3. Élévation des biomarqueurs cardiaques selon l’une des définitions ci-dessous :

Données appropriées sur les enzymes cardiaques (en respectant la hiérarchie descendante) :

  1. CK supérieur ou égal à 2* URL confirmée par :

    • CKMB > l*URL ou
    • en l'absence de CKMB : Troponine > l*URL ou

  2. en l'absence de CK :

    • CKMB > 3*URL
    • En l'absence de CK et CKMB : Troponine > 3*URL
    • En l'absence de CK, CKMB et troponine, décision clinique basée sur le scénario clinique
De la ligne de base (SV2) à 12 mois après l'intervention
Incidence de l'AVC
Délai: De la ligne de base (SV2) à 12 mois après l'intervention
De la ligne de base (SV2) à 12 mois après l'intervention
Incidence de la réintervention de l'artère rénale
Délai: De la ligne de base (SV2) à 12 mois après l'intervention
Procédure interventionnelle réalisée sur l'artère rénale après l'achèvement de la procédure de dénervation rénale et le retrait du cathéter guide.
De la ligne de base (SV2) à 12 mois après l'intervention
Incidence des saignements majeurs selon la définition TIMI
Délai: De la ligne de base (SV2) à 12 mois après l'intervention
Hémorragie intracrânienne; Diminution ≥ 5 g/dl de la concentration d'hémoglobine, diminution absolue ≥ 15 % de l'hématocrite ou décès dû à un saignement dans les sept jours suivant l'intervention)
De la ligne de base (SV2) à 12 mois après l'intervention
Incidence de l'augmentation de la créatinine sérique > 50 %
Délai: De la ligne de base (SV2) à 12 mois après l'intervention
De la ligne de base (SV2) à 12 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la pression artérielle systolique (PAS) sur 24 heures de MAPA, telle que mesurée avec un tensiomètre ambulatoire (PAS) 24 heures sur 24, 3 mois après l'intervention à partir de la ligne de base
Délai: 3 mois après l'intervention
Comparaison de la réduction de la pression artérielle systolique sur 24 heures de MAPA entre l'étude SPYRAL DYSTAL et l'étude SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749) qui, après une angiographie rénale selon les procédures standards, sont traitées par la procédure de dénervation rénale.
3 mois après l'intervention
Réduction de la pression artérielle diastolique (DBP) sur 24 heures, mesurée avec un tensiomètre ambulatoire (MAPA) 24 heures sur 24, 3 mois après l'intervention par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois après l'intervention
Comparaison de la réduction de la pression artérielle diastolique sur 24 heures de MAPA entre l'étude SPYRAL DYSTAL et l'étude SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749) qui, après une angiographie rénale selon les procédures standards, sont traitées par la procédure de dénervation rénale.
3 mois après l'intervention
Réduction de la pression artérielle systolique (PAS) en cabinet
Délai: De la ligne de base (SV2) à 3 mois après l'intervention
Comparaison de la réduction de la pression artérielle systolique (TAS) en cabinet entre l'étude SPYRAL DYSTAL et l'étude SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749) qui, après une angiographie rénale selon les procédures standards, sont traités par la procédure de dénervation rénale.
De la ligne de base (SV2) à 3 mois après l'intervention
Réduction de la pression artérielle diastolique (DBP) en cabinet
Délai: De la ligne de base (SV2) à 3 mois après l'intervention
Comparaison de la réduction de la pression artérielle diastolique (DBP) en cabinet entre l'étude SPYRAL DYSTAL et l'étude SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749) qui, après une angiographie rénale selon les procédures standards, sont traités avec la procédure de dénervation rénale.
De la ligne de base (SV2) à 3 mois après l'intervention
Caractéristiques procédurales : durée de la procédure (minutes)
Délai: Procédure
Comparaison des caractéristiques procédurales : durée totale de l'intervention (minutes) entre l'étude SPYRAL DYSTAL et l'étude SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749) qui, après une angiographie rénale selon les procédures standards, sont traitées par la procédure de dénervation rénale.
Procédure
Caractéristiques procédurales : durée de dénervation (minutes)
Délai: Procédure
Comparaison des caractéristiques procédurales : temps de dénervation total entre l'étude SPYRAL DYSTAL et l'étude SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749) qui, après une angiographie rénale selon les procédures standards, sont traitées par la procédure de dénervation rénale.
Procédure
Caractéristiques procédurales : quantité de contraste utilisée (cc)
Délai: Procédure
Comparaison des caractéristiques procédurales : quantité de contraste utilisée (centimètre cube (cc)) entre l'étude SPYRAL DYSTAL et l'étude SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749) qui, après une angiographie rénale selon les procédures standards, sont traitées par dénervation rénale procédure.
Procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Vascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David P Lee, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Andrew Sharp, MD, University Hospital of Wales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Première publication (Réel)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPYRAL DYSTAL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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