Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPYRAL DYSTAL Renal Denervation Global Clinical Study

8. april 2024 opdateret af: Medtronic Vascular

Global klinisk undersøgelse af renal denervation i de distale hoved- og førsteordens grenale arterier ved hjælp af Symplicity Spyral™ Multi-elektrode Renal Denervation System (SPYRAL DYSTAL)

Formålet med denne enkeltarmsinterventionelle undersøgelse er at afgøre, om renal denervering udført i de distale hoved- og førsteordens grenale arterier er lige så effektiv til at reducere blodtrykket som den proceduremæssige tilgang, der blev brugt i det kliniske SPYRAL HTN-OFF MED-studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Hippokration General Hospital of Athens
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Homburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Individet har kontorsystolisk blodtryk (SBP) ≥ 150 mmHg og <180 mmHg og et diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 90 mmHg efter at have været ude af medicin.

  • Individet har 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) gennemsnitligt SBP ≥ 140 mmHg og < 170 mmHg.
  • Individet er villig til at seponere nuværende antihypertensiv medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Individet har estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <45.
  • Individet har type 1 diabetes mellitus eller dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus.
  • Individet har en eller flere episoder med ortostatisk hypotension.
  • Individuel kræver kronisk iltstøtte eller mekanisk ventilation ud over natlig åndedrætsstøtte til søvnapnø.
  • Individet har primær pulmonal hypertension.
  • Personen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
  • Individet har hyppige intermitterende eller kroniske smerter, der resulterer i behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i to eller flere dage om ugen i løbet af måneden før tilmelding.
  • Individet har stabil eller ustabil angina inden for 3 måneder efter tilmelding, myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter tilmelding; hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald eller atrieflimren til enhver tid.
  • Individuel arbejder nathold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Renal denervering
Renal angiografi og renal denervation (Symplicity Spyral™ multi-elektrode renal denervation system)
Enhed: Renal Denervation (Symplicity Spyral™)
Enhed: Symplicity Spyral™ multi-elektrode renal denervering system. Efter en nyreangiografi i henhold til standardprocedurer behandles forsøgspersoner med den renale denerveringsprocedure.
Andre navne:
  • Renal denervering
  • Renal angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 3 måneder efter proceduren
Fra baseline (SV2) til 3 måneder efter proceduren
Ændring i kontorsystolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 3 måneder efter proceduren
Fra baseline (SV2) til 3 måneder efter proceduren
Ændring i kontorsystolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP) målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 3 måneder efter proceduren
Fra baseline (SV2) til 3 måneder efter proceduren
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP) målt ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Ændring i kontordiastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 3 måneder efter proceduren
Fra baseline (SV2) til 3 måneder efter proceduren
Ændring i kontordiastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Forekomst af opnåelse af målkontorssystolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Målblodtryk defineret som <140 mmHg kontorsystolisk blodtryk (SBP)
3 måneder efter proceduren
Forekomst af opnåelse af målkontorssystolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Målblodtryk defineret som <140 mmHg kontorsystolisk blodtryk (SBP)
12 måneder efter proceduren
Akut og kronisk sikkerhed ved at evaluere forekomsten af ​​større uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren

Forekomst af følgende hændelser:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Endstage nyresygdom (ESRD)
  • Betydelig embolisk hændelse, der resulterer i endeorganskader
  • Nyrearterieperforation kræver indgreb
  • Nyrearteriedissektion, der kræver intervention
  • Vaskulære komplikationer
  • Hospitalsindlæggelse for hypertensiv krise, der ikke er relateret til bekræftet manglende overholdelse af medicin eller protokollen
  • Ny nyrearteriestenose >70 %, bekræftet ved angiografi og som bestemt af angiografisk kernelaboratorium efter 6 måneders opfølgning
Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren

Defineret som den samtidige dokumentation af to af de tre elementer, der er anført nedenfor i de relevante kliniske omstændigheder:

  1. Brystsmerter eller iskæmisk tilsvarende
  2. Nye patologiske q-bølger i mindst 2 sammenhængende EKG-afledninger
  3. Hjertebiomarkørforhøjelse ved en af ​​nedenstående definitioner:

Passende hjerteenzymdata (med respekt for top-down hierarki):

  1. CK større end eller lig med 2* URL bekræftet af:

    • CKMB > l*URL eller
    • i mangel af CKMB: Troponin > l*URL eller

  2. i fravær af CK:

    • CKMB > 3*URL
    • I fravær af CK og CKMB: Troponin > 3*URL
    • I fravær af CK, CKMB og Troponin, klinisk beslutning baseret på klinisk scenarie
Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Forekomst af nyrearterie-re-intervention
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Interventionsprocedure udført på nyrearterien efter afslutning af nyredenerveringsproceduren og fjernelse af guidekateteret.
Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Forekomst af større blødninger ifølge TIMI-definition
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Intrakraniel blødning; ≥5g/dl fald i hæmoglobinkoncentration, et ≥15% absolut fald i hæmatokrit eller død på grund af blødning inden for syv dage efter proceduren)
Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Forekomst af stigning i serumkreatinin >50 %
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren
Fra baseline (SV2) til 12 måneder efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i systolisk blodtryk (SBP) over 24 timers ABPM målt med 24-ambulatorisk blodtryksmonitor (ABPM) 3 måneder efter proceduren fra baseline
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Sammenligning af systolisk blodtryksreduktion over 24 timers ABPM mellem SPYRAL DYSTAL-studiet og SPYRAL HTN-OFF MED-studiet (NCT02439749), som efter en nyreangiografi i henhold til standardprocedurer behandles med den renale denerveringsprocedure.
3 måneder efter proceduren
Reduktion i diastolisk blodtryk (DBP) over 24 timer målt med 24-ambulatorisk blodtryksmonitor (ABPM) 3 måneder efter proceduren fra baseline
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Sammenligning af diastolisk blodtryksreduktion over 24 timers ABPM mellem SPYRAL DYSTAL-studiet og SPYRAL HTN-OFF MED-studiet (NCT02439749), som efter en nyreangiografi i henhold til standardprocedurer behandles med nyretenerveringsproceduren.
3 måneder efter proceduren
Reduktion af kontorsystolisk blodtryk (SBP).
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 3 måneder efter proceduren
Sammenligning af Office Systolic Blood Pressure (SBP) reduktion mellem SPYRAL DYSTAL studiet og SPYRAL HTN-OFF MED studiet (NCT02439749), som efter en renal angiografi i henhold til standard procedurer behandles med den renal denervation procedure.
Fra baseline (SV2) til 3 måneder efter proceduren
Office diastolisk blodtryk (DBP) reduktion
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 3 måneder efter proceduren
Sammenligning af Office Diastolic Blood Pressure (DBP) reduktion mellem SPYRAL DYSTAL studiet og SPYRAL HTN-OFF MED studiet (NCT02439749), som efter en renal angiografi i henhold til standard procedurer behandles med den renal denervation procedure.
Fra baseline (SV2) til 3 måneder efter proceduren
Procedurekarakteristika: Proceduretid (minutter)
Tidsramme: Procedure
Sammenligning af procedurekarakteristika: total procedurevarighed (minutter) mellem SPYRAL DYSTAL-studiet og SPYRAL HTN-OFF MED-studiet (NCT02439749), som efter en nyreangiografi i henhold til standardprocedurer behandles med den renale denerveringsprocedure.
Procedure
Procedurekarakteristika: Denerveringstid (minutter)
Tidsramme: Procedure
Sammenligning af de proceduremæssige karakteristika: total denerveringstid mellem SPYRAL DYSTAL studiet og SPYRAL HTN-OFF MED studiet (NCT02439749), som efter en nyreangiografi i henhold til standardprocedurer behandles med den renale denerveringsprocedure.
Procedure
Procedurekarakteristika: mængden af ​​brugt kontrast (cc)
Tidsramme: Procedure
Sammenligning af de proceduremæssige karakteristika: mængden af ​​anvendt kontrast (kubikcentimeter(cc)) mellem SPYRAL DYSTAL-undersøgelsen og SPYRAL HTN-OFF MED-undersøgelsen (NCT02439749), som efter en nyreangiografi i henhold til standardprocedurer behandles med den renale denervering procedure.
Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Vascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David P Lee, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Andrew Sharp, MD, University Hospital of Wales

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPYRAL DYSTAL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Renal Denervation (Symplicity Spyral™)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner