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Globale klinische Studie zu SPYRAL DYSTAL Renal Denervation

8. April 2024 aktualisiert von: Medtronic Vascular

Globale klinische Studie zur renalen Denervation in den distalen Haupt- und Nierenarterien erster Ordnung unter Verwendung des Symplicity Spyral™ Multi-Elektroden-Systems zur renalen Denervation (SPYRAL DYSTAL)

Das Ziel dieser einarmigen Interventionsstudie ist es, festzustellen, ob die renale Denervierung, die in den distalen Haupt- und Nierenarterienästen erster Ordnung durchgeführt wird, bei der Senkung des Blutdrucks genauso wirksam ist wie der in der klinischen Studie SPYRAL HTN-OFF MED verwendete Verfahrensansatz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Homburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Deutschland
        • Herzzentrum Leipzig
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Hippokration General Hospital of Athens
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Person hat einen systolischen Blutdruck (SBP) im Büro ≥ 150 mmHg und <180 mmHg und einen diastolischen Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg nach dem Absetzen von Medikamenten.

  • Die Person hat einen 24-Stunden-Durchschnitt der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) SBP ≥ 140 mmHg und < 170 mmHg.
  • Die Person ist bereit, aktuelle blutdrucksenkende Medikamente abzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Die Person hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <45.
  • Person hat Typ-1-Diabetes mellitus oder schlecht eingestellten Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Person hat eine oder mehrere Episoden von orthostatischer Hypotonie.
  • Die Person benötigt neben der nächtlichen Atmungsunterstützung bei Schlafapnoe eine chronische Sauerstoffunterstützung oder mechanische Beatmung.
  • Person hat primäre pulmonale Hypertonie.
  • Die Person ist schwanger, stillt oder plant, schwanger zu werden.
  • Die Person hat häufig intermittierende oder chronische Schmerzen, die zu einer Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) an zwei oder mehr Tagen pro Woche im Monat vor der Einschreibung führen.
  • Person hat innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung eine stabile oder instabile Angina pectoris, einen Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung; Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke oder Vorhofflimmern zu jeder Zeit.
  • Einzelne Arbeiten Nachtschichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nierendenervation
Renale Angiographie und renale Denervation (Symplicity Spyral™ Multi-Elektroden-Nieren-Denervationssystem)
Gerät: Nierendenervation (Symplicity Spyral™)
Gerät: Symplicity Spyral™ Nieren-Denervationssystem mit mehreren Elektroden. Nach einer renalen Angiographie nach Standardverfahren werden die Probanden mit dem renalen Denervationsverfahren behandelt.
Andere Namen:
  • Nierendenervation
  • Renale Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP), gemessen durch 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP), gemessen durch 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 3 Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert (SV2) bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Büro
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 3 Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert (SV2) bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Büro
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP), gemessen durch 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 3 Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert (SV2) bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP), gemessen durch 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Büro
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 3 Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert (SV2) bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Büro
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit des Erreichens des systolischen Zielblutdrucks (SBP)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Zielblutdruck definiert als <140 mmHg Bürosystolischer Blutdruck (SBP)
3 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit des Erreichens des systolischen Zielblutdrucks (SBP)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Zielblutdruck definiert als <140 mmHg Bürosystolischer Blutdruck (SBP)
12 Monate nach dem Eingriff
Akute und chronische Sicherheit durch Bewertung der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff

Vorkommen folgender Ereignisse:

  • Gesamtmortalität
  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
  • Erhebliches Embolieereignis, das zu einer Schädigung des Endorgans führt
  • Nierenarterienperforation, die einen Eingriff erfordert
  • Nierenarteriendissektion, die einen Eingriff erfordert
  • Gefäßkomplikationen
  • Krankenhausaufenthalt wegen einer hypertensiven Krise, die nicht mit einer bestätigten Nichteinhaltung von Medikamenten oder dem Protokoll zusammenhängt
  • Neue Nierenarterienstenose >70 %, bestätigt durch Angiographie und bestimmt durch das Angiographie-Kernlabor nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit von Myokardinfarkten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff

Definiert als die gleichzeitige Dokumentation von zwei der drei unten aufgeführten Elemente unter den entsprechenden klinischen Umständen:

  1. Brustschmerzen oder ischämisches Äquivalent
  2. Neue pathologische Q-Wellen in mindestens 2 aufeinanderfolgenden EKG-Ableitungen
  3. Erhöhung kardialer Biomarker gemäß einer der folgenden Definitionen:

Geeignete Herzenzymdaten (unter Berücksichtigung der Top-Down-Hierarchie):

  1. CK größer oder gleich 2* URL bestätigt durch:

    • CKMB > l*URL oder
    • in Abwesenheit von CKMB: Troponin > l*URL oder

  2. in Abwesenheit von CK:

    • CKMB > 3*URL
    • In Abwesenheit von CK und CKMB: Troponin > 3*URL
    • Bei Fehlen von CK, CKMB und Troponin erfolgt die klinische Entscheidung auf der Grundlage des klinischen Szenarios
Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit von Schlaganfällen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz eines erneuten Eingriffs in die Nierenarterie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Interventioneller Eingriff an der Nierenarterie nach Abschluss der renalen Denervierung und Entfernung des Führungskatheters.
Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz schwerer Blutungen gemäß TIMI-Definition
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Intrakranielle Blutung; ≥ 5 g/dl Abfall der Hämoglobinkonzentration, ≥ 15 % absoluter Abfall des Hämatokrits oder Tod aufgrund von Blutungen innerhalb von sieben Tagen nach dem Eingriff)
Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit eines Anstiegs des Serumkreatinins um >50 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert (SV2) bis 12 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) über 24 Stunden ABPM, gemessen mit einem 24-Stunden-Blutdruckmessgerät (ABPM) 3 Monate nach dem Eingriff ab Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der systolischen Blutdrucksenkung über 24 Stunden ABPM zwischen der SPYRAL DYSTAL-Studie und der SPYRAL HTN-OFF MED-Studie (NCT02439749), die nach einer Nierenangiographie gemäß Standardverfahren mit dem Nierendenervierungsverfahren behandelt werden.
3 Monate nach dem Eingriff
Senkung des diastolischen Blutdrucks (DBP) über 24 Stunden, gemessen mit einem 24-Ambulanten Blutdruckmessgerät (ABPM) 3 Monate nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der diastolischen Blutdrucksenkung über 24 Stunden ABPM zwischen der SPYRAL DYSTAL-Studie und der SPYRAL HTN-OFF MED-Studie (NCT02439749), die nach einer Nierenangiographie gemäß Standardverfahren mit dem Nierendenervierungsverfahren behandelt werden.
3 Monate nach dem Eingriff
Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Büro
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 3 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) zwischen der SPYRAL DYSTAL-Studie und der SPYRAL HTN-OFF MED-Studie (NCT02439749), die nach einer Nierenangiographie gemäß Standardverfahren mit dem Nierendenervierungsverfahren behandelt werden.
Vom Ausgangswert (SV2) bis 3 Monate nach dem Eingriff
Senkung des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Büro
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (SV2) bis 3 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der Senkung des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Büro zwischen der SPYRAL DYSTAL-Studie und der SPYRAL HTN-OFF MED-Studie (NCT02439749), die nach einer Nierenangiographie gemäß Standardverfahren mit dem Nierendenervierungsverfahren behandelt werden.
Vom Ausgangswert (SV2) bis 3 Monate nach dem Eingriff
Verfahrensmerkmale: Verfahrensdauer (Minuten)
Zeitfenster: Verfahren
Vergleich der Verfahrensmerkmale: Gesamtdauer des Eingriffs (Minuten) zwischen der SPYRAL DYSTAL-Studie und der SPYRAL HTN-OFF MED-Studie (NCT02439749), die nach einer Nierenangiographie gemäß Standardverfahren mit dem Nierendenervierungsverfahren behandelt werden.
Verfahren
Verfahrensmerkmale: Denervierungszeit (Minuten)
Zeitfenster: Verfahren
Vergleich der Verfahrensmerkmale: Gesamtdenervierungszeit zwischen der SPYRAL DYSTAL-Studie und der SPYRAL HTN-OFF MED-Studie (NCT02439749), die nach einer Nierenangiographie gemäß Standardverfahren mit dem Nierendenervierungsverfahren behandelt werden.
Verfahren
Verfahrensmerkmale: Verwendete Kontrastmenge (cm³)
Zeitfenster: Verfahren
Vergleich der Verfahrensmerkmale: verwendete Kontrastmenge (Kubikzentimeter (cm³)) zwischen der SPYRAL DYSTAL-Studie und der SPYRAL HTN-OFF MED-Studie (NCT02439749), die nach einer Nierenangiographie gemäß Standardverfahren mit renaler Denervierung behandelt werden Verfahren.
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Vascular

Ermittler

  • Hauptermittler: David P Lee, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Andrew Sharp, MD, University Hospital of Wales

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPYRAL DYSTAL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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