Глобальное клиническое исследование почечной денервации SPYRAL DYSTAL
8 апреля 2024 г. обновлено: Medtronic Vascular
Глобальное клиническое исследование почечной денервации в дистальных отделах основной почечной артерии и ветвей почечной артерии первого порядка с использованием многоэлектродной системы почечной денервации Symplicity Spyral™ (SPYRAL DYSTAL)
Целью этого интервенционного исследования с одной группой является определение того, является ли денервация почки, выполненная в дистальных отделах основной почечной артерии и ветви почечных артерий первого порядка, столь же эффективной в снижении артериального давления, как процедурный подход, использованный в клиническом исследовании SPYRAL HTN-OFF MED.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Homburg, Германия
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Германия
- Herzzentrum Leipzig
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Hippokration General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У человека офисное систолическое артериальное давление (САД) ≥ 150 мм рт.ст. и <180 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 90 мм рт.ст. после прекращения приема лекарств.
- Индивидуум имеет 24-часовой мониторинг амбулаторного артериального давления (СМАД) со средним САД ≥ 140 мм рт. ст. и < 170 мм рт. ст.
- Индивид готов отказаться от текущих антигипертензивных препаратов
Критерий исключения:
- Оценочная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) у человека составляет <45.
- У человека сахарный диабет 1 типа или плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа.
- У человека есть один или несколько эпизодов ортостатической гипотензии.
- Индивидууму требуется постоянная кислородная поддержка или механическая вентиляция легких, кроме ночной респираторной поддержки при апноэ во сне.
- У человека первичная легочная гипертензия.
- Человек беременен, кормит грудью или планирует забеременеть.
- У человека частые перемежающиеся или хронические боли, которые приводят к лечению нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в течение двух или более дней в неделю в течение месяца до регистрации.
- У человека стабильная или нестабильная стенокардия в течение 3 месяцев после регистрации, инфаркт миокарда в течение 3 месяцев после регистрации; сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака или мерцательная аритмия в любое время.
- Индивидуальные работы в ночные смены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Почечная денервация
Почечная ангиография и почечная денервация (многоэлектродная система почечной денервации Symplicity Spyral™)
|
Устройство: многоэлектродная система почечной денервации Symplicity Spyral™.
После почечной ангиографии в соответствии со стандартными процедурами субъектам проводят процедуру почечной денервации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления (САД), измеренного с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД)
Временное ограничение: От исходного уровня (SV2) до 12 месяцев после процедуры
|
От исходного уровня (SV2) до 12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления (САД), измеренного с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД)
Временное ограничение: От исходного уровня (SV2) до 3 месяцев после процедуры
|
От исходного уровня (SV2) до 3 месяцев после процедуры
|
|
|
Изменение офисного систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: От исходного уровня (SV2) до 3 месяцев после процедуры
|
От исходного уровня (SV2) до 3 месяцев после процедуры
|
|
|
Изменение офисного систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: От исходного уровня (SV2) до 12 месяцев после процедуры
|
От исходного уровня (SV2) до 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД), измеренного с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД)
Временное ограничение: От исходного уровня (SV2) до 3 месяцев после процедуры
|
От исходного уровня (SV2) до 3 месяцев после процедуры
|
|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД), измеренного с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД)
Временное ограничение: От исходного уровня (SV2) до 12 месяцев после процедуры
|
От исходного уровня (SV2) до 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Изменение офисного диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: От исходного уровня (SV2) до 3 месяцев после процедуры
|
От исходного уровня (SV2) до 3 месяцев после процедуры
|
|
|
Изменение офисного диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: От исходного уровня (SV2) до 12 месяцев после процедуры
|
От исходного уровня (SV2) до 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Частота достижения целевого офисного систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Целевое артериальное давление определяется как офисное систолическое артериальное давление (САД) <140 мм рт. ст.
|
3 месяца после процедуры
|
|
Частота достижения целевого офисного систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Целевое артериальное давление определяется как офисное систолическое артериальное давление (САД) <140 мм рт. ст.
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Острая и хроническая безопасность путем оценки частоты серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня (SV2) до 12 месяцев после процедуры
|
Частота следующих событий:
|
От исходного уровня (SV2) до 12 месяцев после процедуры
|
|
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: От исходного уровня (SV2) до 12 месяцев после процедуры
|
Определяется как одновременная документация двух из трех элементов, перечисленных ниже, в соответствующих клинических обстоятельствах:
Соответствующие данные о сердечных ферментах (с учетом нисходящей иерархии):
|
От исходного уровня (SV2) до 12 месяцев после процедуры
|
|
Частота инсульта
Временное ограничение: От исходного уровня (SV2) до 12 месяцев после процедуры
|
От исходного уровня (SV2) до 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Частота повторного вмешательства на почечной артерии
Временное ограничение: От исходного уровня (SV2) до 12 месяцев после процедуры
|
Интервенционная процедура, выполняемая на почечной артерии после завершения процедуры почечной денервации и удаления направляющего катетера.
|
От исходного уровня (SV2) до 12 месяцев после процедуры
|
|
Частота больших кровотечений согласно определению TIMI
Временное ограничение: От исходного уровня (SV2) до 12 месяцев после процедуры
|
Внутричерепное кровоизлияние; снижение концентрации гемоглобина на ≥5 г/дл, абсолютное снижение гематокрита на ≥15% или смерть вследствие кровотечения в течение семи дней после процедуры)
|
От исходного уровня (SV2) до 12 месяцев после процедуры
|
|
Частота повышения уровня креатинина в сыворотке > 50%
Временное ограничение: От исходного уровня (SV2) до 12 месяцев после процедуры
|
От исходного уровня (SV2) до 12 месяцев после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение систолического артериального давления (САД) в течение 24 часов после процедуры, измеренного с помощью 24-амбулаторного монитора артериального давления (СМАД) через 3 месяца после процедуры от исходного уровня.
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Сравнение снижения систолического артериального давления за 24 часа СМАД между участниками исследования SPYRAL DYSTAL и исследованием SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749), которым после почечной ангиографии в соответствии со стандартными процедурами проводилось лечение с помощью процедуры почечной денервации.
|
3 месяца после процедуры
|
|
Снижение диастолического артериального давления (ДАД) в течение 24 часов по данным измерения с помощью 24-амбулаторного монитора артериального давления (СМАД) через 3 месяца после процедуры от исходного уровня.
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Сравнение снижения диастолического артериального давления за 24 часа СМАД между участниками исследования SPYRAL DYSTAL и исследованием SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749), которым после почечной ангиографии в соответствии со стандартными процедурами проводилось лечение с помощью процедуры почечной денервации.
|
3 месяца после процедуры
|
|
Офисное снижение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: От исходного уровня (SV2) до 3 месяцев после процедуры
|
Сравнение снижения офисного систолического артериального давления (САД) между участниками исследования SPYRAL DYSTAL и исследованием SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749), которым после почечной ангиографии в соответствии со стандартными процедурами проводилась процедура денервации почек.
|
От исходного уровня (SV2) до 3 месяцев после процедуры
|
|
Офисное снижение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: От исходного уровня (SV2) до 3 месяцев после процедуры
|
Сравнение снижения офисного диастолического артериального давления (ДАД) в исследовании SPYRAL DYSTAL и исследовании SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749), которым после почечной ангиографии в соответствии со стандартными процедурами проводилась процедура денервации почек.
|
От исходного уровня (SV2) до 3 месяцев после процедуры
|
|
Процедурные характеристики: Время процедуры (минуты)
Временное ограничение: Процедура
|
Сравнение процедурных характеристик: общая продолжительность процедуры (в минутах) между исследованием SPYRAL DYSTAL и исследованием SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749), которым после почечной ангиографии в соответствии со стандартными процедурами проводится процедура денервации почек.
|
Процедура
|
|
Процедурные характеристики: Время денервации (минуты)
Временное ограничение: Процедура
|
Сравнение процедурных характеристик: общее время денервации между исследованием SPYRAL DYSTAL и исследованием SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749), которым после почечной ангиографии в соответствии со стандартными процедурами проводится процедура почечной денервации.
|
Процедура
|
|
Процедурные характеристики: количество используемого контраста (cc)
Временное ограничение: Процедура
|
Сравнение процедурных характеристик: количество использованного контраста (кубический сантиметр(см)) между исследованием SPYRAL DYSTAL и исследованием SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749), которым после почечной ангиографии по стандартным процедурам проводят денервацию почек. процедура.
|
Процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David P Lee, MD, Stanford University
- Главный следователь: Andrew Sharp, MD, University Hospital of Wales
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPYRAL DYSTAL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .