Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPYRAL DYSTAL Renal Denervation Global Clinical Study

8. dubna 2024 aktualizováno: Medtronic Vascular

Globální klinická studie renální denervace v distální hlavní a renální arterii prvního řádu za použití Symplicity Spyral™ víceelektrodového systému renální denervace (SPYRAL DYSTAL)

Cílem této jednoramenné intervenční studie je zjistit, zda je renální denervace provedená v distální hlavní a větve renálních arterií prvního řádu stejně účinná při snižování krevního tlaku jako procedurální přístup použitý v klinické studii SPYRAL HTN-OFF MED.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Homburg, Německo
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Německo
        • Herzzentrum Leipzig
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital of Wales
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Hippokration General Hospital of Athens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Jednotlivec má ordinační systolický krevní tlak (SBP) ≥ 150 mmHg a <180 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 90 mmHg po vysazení léků.

  • Jednotlivec má 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) průměrný STK ≥ 140 mmHg a < 170 mmHg.
  • Jednotlivec je ochoten vysadit současnou antihypertenzivu

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivec má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <45.
  • Jedinec má diabetes mellitus 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu.
  • Jedinec má jednu nebo více epizod ortostatické hypotenze.
  • Jedinec vyžaduje chronickou kyslíkovou podporu nebo mechanickou ventilaci jinou než noční respirační podporu pro spánkovou apnoe.
  • Jedinec má primární plicní hypertenzi.
  • Osoba je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
  • Jednotlivec má častou intermitentní nebo chronickou bolest, která vede k léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) po dobu dvou nebo více dnů v týdnu během měsíce před zařazením do studie.
  • Jedinec má stabilní nebo nestabilní anginu pectoris do 3 měsíců od zařazení, infarkt myokardu do 3 měsíců od zařazení; srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka nebo fibrilace síní kdykoli.
  • Individuální práce na noční směny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renální denervace
Renální angiografie a renální denervace (multielektrodový renální denervační systém Symplicity Spyral™)
Přístroj: Renální denervace (Symplicity Spyral™)
Zařízení: Symplicity Spyral™ multielektrodový renální denervační systém. Po renální angiografii podle standardních postupů jsou subjekty léčeny postupem renální denervace.
Ostatní jména:
  • Renální denervace
  • Renální angiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (SBP) měřená 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: Od základního stavu (SV2) do 12 měsíců po zákroku
Od základního stavu (SV2) do 12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (SBP) měřená 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: Od základního stavu (SV2) do 3 měsíců po zákroku
Od základního stavu (SV2) do 3 měsíců po zákroku
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři (SBP)
Časové okno: Od základního stavu (SV2) do 3 měsíců po zákroku
Od základního stavu (SV2) do 3 měsíců po zákroku
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři (SBP)
Časové okno: Od základního stavu (SV2) do 12 měsíců po zákroku
Od základního stavu (SV2) do 12 měsíců po zákroku
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) měřená 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: Od základního stavu (SV2) do 3 měsíců po zákroku
Od základního stavu (SV2) do 3 měsíců po zákroku
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) měřená 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: Od základního stavu (SV2) do 12 měsíců po zákroku
Od základního stavu (SV2) do 12 měsíců po zákroku
Změna diastolického krevního tlaku v kanceláři (DBP)
Časové okno: Od základního stavu (SV2) do 3 měsíců po zákroku
Od základního stavu (SV2) do 3 měsíců po zákroku
Změna diastolického krevního tlaku v kanceláři (DBP)
Časové okno: Od základního stavu (SV2) do 12 měsíců po zákroku
Od základního stavu (SV2) do 12 měsíců po zákroku
Výskyt dosažení cílového systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Cílový krevní tlak definovaný jako <140 mmHg kancelářský systolický krevní tlak (SBP)
3 měsíce po zákroku
Výskyt dosažení cílového systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Cílový krevní tlak definovaný jako <140 mmHg kancelářský systolický krevní tlak (SBP)
12 měsíců po zákroku
Akutní a chronická bezpečnost vyhodnocením výskytu závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od základního stavu (SV2) do 12 měsíců po zákroku

Výskyt následujících událostí:

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)
  • Významná embolická událost vedoucí k poškození koncových orgánů
  • Perforace renální tepny vyžadující intervenci
  • Disekce renální arterie vyžadující intervenci
  • Cévní komplikace
  • Hospitalizace pro hypertenzní krizi nesouvisející s potvrzeným nedodržováním léků nebo protokolu
  • Nová stenóza renální arterie > 70 %, potvrzená angiografií a stanovená základní angiografickou laboratoří po 6 měsících sledování
Od základního stavu (SV2) do 12 měsíců po zákroku
Incidence infarktu myokardu
Časové okno: Od výchozího stavu (SV2) do 12 měsíců po zákroku

Definováno jako souběžná dokumentace dvou ze tří níže uvedených prvků za příslušných klinických okolností:

  1. Bolest na hrudi nebo ischemický ekvivalent
  2. Nové patologické vlny q v nejméně 2 sousedících svodech EKG
  3. Zvýšení srdečních biomarkerů podle kterékoli z níže uvedených definic:

Vhodné údaje o srdečních enzymech (respektování hierarchie shora dolů):

  1. CK větší nebo rovno 2* URL potvrzeno:

    • CKMB > l*URL nebo
    • při absenci CKMB: Troponin > l*URL popř

  2. v nepřítomnosti CK:

    • CKMB > 3*URL
    • Při absenci CK a CKMB: Troponin > 3*URL
    • Při absenci CK, CKMB a troponinu klinické rozhodnutí založené na klinickém scénáři
Od výchozího stavu (SV2) do 12 měsíců po zákroku
Incidence mrtvice
Časové okno: Od výchozího stavu (SV2) do 12 měsíců po zákroku
Od výchozího stavu (SV2) do 12 měsíců po zákroku
Výskyt opětovného zásahu do renální tepny
Časové okno: Od výchozího stavu (SV2) do 12 měsíců po zákroku
Intervenční výkon provedený na renální tepně po dokončení renální denervace a odstranění vodícího katetru.
Od výchozího stavu (SV2) do 12 měsíců po zákroku
Výskyt velkého krvácení podle definice TIMI
Časové okno: Od výchozího stavu (SV2) do 12 měsíců po zákroku
Intrakraniální krvácení; Snížení koncentrace hemoglobinu o ≥ 5 g/dl, absolutní pokles hematokritu o ≥ 15 % nebo úmrtí v důsledku krvácení do sedmi dnů od výkonu)
Od výchozího stavu (SV2) do 12 měsíců po zákroku
Výskyt zvýšení sérového kreatininu > 50 %
Časové okno: Od výchozího stavu (SV2) do 12 měsíců po zákroku
Od výchozího stavu (SV2) do 12 měsíců po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení systolického krevního tlaku (SBP) během 24 hodin ABPM měřeno 24-ambulantním monitorem krevního tlaku (ABPM) 3 měsíce po zákroku od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Srovnání snížení systolického krevního tlaku za 24 hodin ABPM mezi studií SPYRAL DYSTAL a studií SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749), kteří jsou po renální angiografii dle standardních postupů léčeni postupem renální denervace.
3 měsíce po zákroku
Snížení diastolického krevního tlaku (DBP) za 24 hodin měřené 24-ambulantním monitorem krevního tlaku (ABPM) 3 měsíce po zákroku od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Srovnání snížení diastolického krevního tlaku během 24 hodin ABPM mezi studií SPYRAL DYSTAL a studií SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749), kteří jsou po renální angiografii dle standardních postupů léčeni procedurou renální denervace.
3 měsíce po zákroku
Snížení systolického krevního tlaku (SBP) v kanceláři
Časové okno: Od základního stavu (SV2) do 3 měsíců po zákroku
Srovnání snížení systolického krevního tlaku (SBP) v ordinaci mezi studií SPYRAL DYSTAL a studií SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749), kteří jsou po renální angiografii podle standardních postupů léčeni postupem renální denervace.
Od základního stavu (SV2) do 3 měsíců po zákroku
Snížení diastolického krevního tlaku v kanceláři (DBP).
Časové okno: Od základního stavu (SV2) do 3 měsíců po zákroku
Srovnání snížení Office Diastolic Blood Pressure (DBP) mezi studií SPYRAL DYSTAL a studií SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749), kteří jsou po renální angiografii podle standardních postupů léčeni postupem renální denervace.
Od základního stavu (SV2) do 3 měsíců po zákroku
Procedurální charakteristiky: Doba trvání procedury (minuty)
Časové okno: Postup
Porovnání procedurálních charakteristik: celková doba trvání procedury (minuty) mezi studií SPYRAL DYSTAL a studií SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749), kteří jsou po renální angiografii dle standardních postupů léčeni procedurou renální denervace.
Postup
Procedurální charakteristiky: Denervační čas (minuty)
Časové okno: Postup
Porovnání procedurálních charakteristik: celková doba denervace mezi studií SPYRAL DYSTAL a studií SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749), kteří jsou po renální angiografii dle standardních postupů léčeni procedurou renální denervace.
Postup
Procedurální charakteristiky: Množství použitého kontrastu (cc)
Časové okno: Postup
Porovnání procedurálních charakteristik: množství použitého kontrastu (kubický centimetr(cc)) mezi studií SPYRAL DYSTAL a studií SPYRAL HTN-OFF MED (NCT02439749), kteří jsou po renální angiografii podle standardních postupů léčeni renální denervací postup.
Postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Vascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David P Lee, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Sharp, MD, University Hospital of Wales

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPYRAL DYSTAL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální denervace (Symplicity Spyral™)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit