SPYRAL DYSTAL Renal Denervation Global Clinical Study
8. april 2024 oppdatert av: Medtronic Vascular
Global klinisk studie av nyredenervering i de distale hoved- og førsteordens nyrearteriene ved bruk av Symplicity Spyral™ Multi-elektrode Renal Denervation System (SPYRAL DYSTAL)
Målet med denne enkeltarmsintervensjonsstudien er å avgjøre om nyredenervering utført i de distale hoved- og førsteordens grenalarteriene er like effektiv for å redusere blodtrykket som den prosedyremessige tilnærmingen brukt i den kliniske SPYRAL HTN-OFF MED-studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Hippokration General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Homburg, Tyskland
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Tyskland
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Individet har kontorsystolisk blodtrykk (SBP) ≥ 150 mmHg og <180 mmHg og et diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 90 mmHg etter å ha vært uten medisiner.
- Individet har 24-timers ambulant blodtrykksmåling (ABPM) gjennomsnittlig SBP ≥ 140 mmHg og < 170 mmHg.
- Individet er villig til å seponere gjeldende antihypertensive medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Individet har estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på <45.
- Individet har type 1 diabetes mellitus eller dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus.
- Individet har en eller flere episoder med ortostatisk hypotensjon.
- Individet krever kronisk oksygenstøtte eller mekanisk ventilasjon annet enn nattlig respirasjonsstøtte for søvnapné.
- Individet har primær pulmonal hypertensjon.
- Personen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
- Individet har hyppige periodiske eller kroniske smerter som resulterer i behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i to eller flere dager per uke i løpet av måneden før innmelding.
- Individet har stabil eller ustabil angina innen 3 måneder etter påmelding, hjerteinfarkt innen 3 måneder etter påmelding; hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, eller atrieflimmer når som helst.
- Individuell jobber nattskift.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Renal denervering
Nyreangiografi og renal denervasjon (Symplicity Spyral™ multi-elektrode renal denervation system)
|
Enhet: Symplicity Spyral™ multi-elektrode renal denervering system.
Etter en nyreangiografi i henhold til standardprosedyrer, behandles forsøkspersonene med nyredenerveringsprosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM)
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 12 måneder etter prosedyren
|
Fra baseline (SV2) til 12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM)
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 3 måneder etter prosedyren
|
Fra baseline (SV2) til 3 måneder etter prosedyren
|
|
|
Endring i kontorsystolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 3 måneder etter prosedyren
|
Fra baseline (SV2) til 3 måneder etter prosedyren
|
|
|
Endring i kontorsystolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 12 måneder etter prosedyren
|
Fra baseline (SV2) til 12 måneder etter prosedyren
|
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP) målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM)
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 3 måneder etter prosedyren
|
Fra baseline (SV2) til 3 måneder etter prosedyren
|
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP) målt ved 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM)
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 12 måneder etter prosedyren
|
Fra baseline (SV2) til 12 måneder etter prosedyren
|
|
|
Endring i kontordiastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 3 måneder etter prosedyren
|
Fra baseline (SV2) til 3 måneder etter prosedyren
|
|
|
Endring i kontordiastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 12 måneder etter prosedyren
|
Fra baseline (SV2) til 12 måneder etter prosedyren
|
|
|
Forekomst av å oppnå målkontor systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Målblodtrykk definert som <140 mmHg kontorsystolisk blodtrykk (SBP)
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
Forekomst av å oppnå målkontor systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Målblodtrykk definert som <140 mmHg kontorsystolisk blodtrykk (SBP)
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Akutt og kronisk sikkerhet ved å evaluere forekomsten av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 12 måneder etter prosedyren
|
Forekomst av følgende hendelser:
|
Fra baseline (SV2) til 12 måneder etter prosedyren
|
|
Forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 12 måneder etter prosedyren
|
Definert som den samtidige dokumentasjonen av to av de tre elementene som er oppført nedenfor i den aktuelle kliniske omstendigheten:
Passende hjerteenzymdata (med respekt for ovenfra og ned hierarki):
|
Fra baseline (SV2) til 12 måneder etter prosedyren
|
|
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 12 måneder etter prosedyren
|
Fra baseline (SV2) til 12 måneder etter prosedyren
|
|
|
Forekomst av nyrearterieintervensjon
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 12 måneder etter prosedyren
|
Intervensjonsprosedyre utført på nyrearterien etter fullføring av nyredenerveringsprosedyren og fjerning av ledekateteret.
|
Fra baseline (SV2) til 12 måneder etter prosedyren
|
|
Forekomst av større blødninger i henhold til TIMI-definisjon
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 12 måneder etter prosedyren
|
Intrakraniell blødning; ≥5g/dl reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon, ≥15% absolutt reduksjon i hematokrit eller død på grunn av blødning innen syv dager etter prosedyren)
|
Fra baseline (SV2) til 12 måneder etter prosedyren
|
|
Forekomst av økning i serumkreatinin >50 %
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 12 måneder etter prosedyren
|
Fra baseline (SV2) til 12 måneder etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i systolisk blodtrykk (SBP) over 24 timer med ABPM målt med 24-ambulatorisk blodtrykksmåler (ABPM) 3 måneder etter prosedyren fra baseline
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Sammenligning av systolisk blodtrykksreduksjon over 24 timer med ABPM mellom SPYRAL DYSTAL-studien og SPYRAL HTN-OFF MED-studien (NCT02439749) som etter nyreangiografi i henhold til standardprosedyrer behandles med nyredenerveringsprosedyren.
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
Reduksjon i diastolisk blodtrykk (DBP) over 24 timer målt med 24-ambulatorisk blodtrykksmonitor (ABPM) 3 måneder etter prosedyren fra baseline
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Sammenligning av diastolisk blodtrykksreduksjon over 24 timer med ABPM mellom SPYRAL DYSTAL-studien og SPYRAL HTN-OFF MED-studien (NCT02439749) som etter en nyreangiografi i henhold til standardprosedyrer behandles med nyrenes denerveringsprosedyre.
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
Reduksjon av kontorsystolisk blodtrykk (SBP).
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 3 måneder etter prosedyren
|
Sammenligning av Office Systolic Blood Pressure (SBP) reduksjon mellom SPYRAL DYSTAL-studien og SPYRAL HTN-OFF MED-studien (NCT02439749) som etter nyreangiografi i henhold til standardprosedyrer behandles med nyredenerveringsprosedyren.
|
Fra baseline (SV2) til 3 måneder etter prosedyren
|
|
Office diastolisk blodtrykk (DBP) reduksjon
Tidsramme: Fra baseline (SV2) til 3 måneder etter prosedyren
|
Sammenligning av Office Diastolic Blood Pressure (DBP) reduksjon mellom SPYRAL DYSTAL studien og SPYRAL HTN-OFF MED studien (NCT02439749) som etter en nyre angiografi i henhold til standard prosedyrer behandles med nyrene denerveringsprosedyren.
|
Fra baseline (SV2) til 3 måneder etter prosedyren
|
|
Prosedyrekarakteristikker: Prosedyretid (minutter)
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Sammenligning av prosedyrekarakteristikker: total prosedyrevarighet (minutter) mellom SPYRAL DYSTAL-studien og SPYRAL HTN-OFF MED-studien (NCT02439749) som etter nyreangiografi i henhold til standardprosedyrer behandles med nyredenerveringsprosedyren.
|
Fremgangsmåte
|
|
Prosedyrekarakteristikker: Denerveringstid (minutter)
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Sammenligning av prosedyrekarakteristikkene: total denerveringstid mellom SPYRAL DYSTAL-studien og SPYRAL HTN-OFF MED-studien (NCT02439749) som etter nyreangiografi i henhold til standardprosedyrer behandles med nyredenerveringsprosedyren.
|
Fremgangsmåte
|
|
Prosedyrekarakteristikker: Mengde kontrast brukt (cc)
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Sammenligning av prosedyrekarakteristikkene: mengde kontrast brukt (kubikkcentimeter(cc)) mellom SPYRAL DYSTAL-studien og SPYRAL HTN-OFF MED-studien (NCT02439749) som etter nyreangiografi i henhold til standardprosedyrer behandles med nyredenervering fremgangsmåte.
|
Fremgangsmåte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David P Lee, MD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Andrew Sharp, MD, University Hospital of Wales
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPYRAL DYSTAL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .