健康な参加者におけるチルゼパチドの研究
2022年6月9日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な男性被験者における皮下投与後の[14C]-チルゼパチドの体内動態
この研究の目的は、どれだけのチルゼパチドが血流に入り、体がそれを取り除くのにどれくらいかかるかを見ることです. この研究には、14C 放射性標識チルゼパチドの単回投与が含まれます。 これは、放射性トレーサー物質である C14 が治験薬に組み込まれ、治験薬とその分解生成物を調査し、これらが血液から尿、糞便、呼気にどの程度移行するかを調べることを意味します。
スクリーニングは、研究開始前の28日以内に必要です。 各参加者の臨床試験の合計期間は、スクリーニングを含めて約 15 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、およびその他のスクリーニング手順によって決定される明らかに健康な男性
- 1平方メートルあたり18.0〜32.0キログラム（kg / m²）のボディマス指数（BMI）を持っている（スクリーニング時を含む）
- -研究の全期間に利用できることをいとわない
除外基準:
- -チルゼパチドまたは関連化合物に対する既知のアレルギーがある
- -研究への参加を危険にする、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある病状または病歴がある
- -投与前12か月以内に重大な放射線にさらされたことがあります（たとえば、複数のX線またはコンピューター断層撮影[CT]スキャン、バリウム食事、放射線被ばくの監視が必要な仕事に就いている）
- -過去12か月以内に放射性標識物質を含む臨床試験に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：14C チルゼパチド
[14C]-チルゼパチドの単回皮下投与 (SC)。
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SC を投与した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的なチルゼパチド放射能の尿中排泄は、投与された総放射能線量のパーセンテージとして表されます
時間枠：投与前および投与後63日まで
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経時的なチルゼパチド放射能の尿中排泄は、投与された総放射能線量のパーセンテージとして表されます。
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投与前および投与後63日まで
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投与された総放射能線量のパーセンテージとして表される経時的なチルゼパチド放射能の糞便排泄
時間枠：投与前および投与後63日まで
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投与された総放射能量のパーセンテージとして表される経時的なチルゼパチド放射能の糞便排泄。
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投与前および投与後63日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝物の総数
時間枠：投与前および投与後63日まで
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代謝物の総数。
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投与前および投与後63日まで
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尿、糞便、および呼気に回収された総放射能 (該当する場合)
時間枠：投与前および投与後63日まで
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尿、糞便、呼気（該当する場合）から回収された総放射能。
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投与前および投与後63日まで
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薬物動態 (PK): チルゼパチドの濃度対時間曲線 (AUC) ゼロから無限大 (AUC[0-∞]) の下の領域
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、5、6、7、10、12、14、22、29、36、43、50、57、64日目
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薬物動態 (PK): チルゼパチドの濃度対時間曲線 (AUC) ゼロから無限大 (AUC[0-∞]) の下の領域。
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投与前、投与後1、2、3、4、5、6、7、10、12、14、22、29、36、43、50、57、64日目
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PK: チルゼパチドの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、5、6、7、10、12、14、22、29、36、43、50、57、64日目
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PK: チルゼパチドの最大濃度 (Cmax)。
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投与前、投与後1、2、3、4、5、6、7、10、12、14、22、29、36、43、50、57、64日目
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薬物動態 (PK): 総放射能のゼロから無限大 (AUC[0-∞]) までの濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、5、6、7、10、12、14、22、29、36、43、50、57、64日目
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薬物動態 (PK): 総放射能のゼロから無限大 (AUC[0-∞]) までの濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域。
総放射能は、時間×ミリリットルあたりのナノグラム当量（h×ng Eq/mL）として報告されます。
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投与前、投与後1、2、3、4、5、6、7、10、12、14、22、29、36、43、50、57、64日目
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PK: 総放射能の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、5、6、7、10、12、14、22、29、36、43、50、57、64日目
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PK: 血漿および全血中の総放射能の Cmax。
血漿および全血中の総放射能の Cmax は、1 ミリリットルあたりのナノグラム当量 (ng Eq/mL) として報告されます。
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投与前、投与後1、2、3、4、5、6、7、10、12、14、22、29、36、43、50、57、64日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月28日
一次修了 (実際)
2020年10月2日
研究の完了 (実際)
2020年10月2日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月9日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17378
- I8F-MC-GPHX (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2019-003664-44 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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