Tirtsepatidin tutkimus terveillä osallistujilla
torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company
[14C]-Tirtsepatidin jakautuminen ihonalaisen annon jälkeen terveille mieshenkilöille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella, kuinka paljon tirtsepatidia pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistö kestää päästä eroon siitä. Tämä tutkimus sisältää yhden annoksen 14C-radioleimattua tirtsepatidia. Tämä tarkoittaa, että tutkimuslääkkeeseen sisällytetään radioaktiivista merkkiainetta, C14, tutkimaan tutkimuslääkettä ja sen hajoamistuotteita sekä selvittämään, kuinka paljon näistä kulkeutuu verestä virtsaan, ulosteisiin ja uloshengitysilmaan.
Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista. Kliinisen tutkimuksen kokonaiskesto on kullekin osallistujalle noin 15 viikkoa, seulonta mukaan lukien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selvästi terveet miehet sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja muiden seulontamenetelmien perusteella
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²), seulonnan aikana mukaan lukien
- Ovat valmiita olemaan käytettävissä koko opiskelun ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa allergiat tirtsepatidille tai vastaaville yhdisteille
- sinulla on sairaus tai sairaushistoria, joka tekee tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai joka voi häiritä tutkimuksen tulosten tulkintaa
- olet altistunut merkittävälle säteilylle 12 kuukauden aikana ennen annostelua (esimerkiksi useita röntgen- tai tietokonetomografia [CT]-skannauksia, bariumjauhoa, työskennellyt säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä)
- on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty radioaktiivisesti merkittyä ainetta viimeisten 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 14C Tirzepatidi
Kerta-annos [14C]-tyrtsepatidia annettuna ihon alle (SC).
|
Annettu SC.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tirtsepatidin radioaktiivisuuden erittyminen virtsaan ajan myötä ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 63 päivää annoksen jälkeen
|
Tirtsepatidin radioaktiivisuuden erittyminen virtsaan ajan kuluessa ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta.
|
Ennen annosta ja enintään 63 päivää annoksen jälkeen
|
|
Tirtsepatidin radioaktiivisuuden erittyminen ulosteeseen ajan mittaan ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 63 päivää annoksen jälkeen
|
Tirtsepatidin radioaktiivisuuden erittyminen ulosteeseen ajan kuluessa ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta.
|
Ennen annosta ja enintään 63 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliittien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 63 päivää annoksen jälkeen
|
Metaboliittien kokonaismäärä.
|
Ennen annosta ja enintään 63 päivää annoksen jälkeen
|
|
Virtsasta, ulosteesta ja uloshengitysilmasta talteen saatu kokonaisradioaktiivisuus (jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 63 päivää annoksen jälkeen
|
Virtsasta, ulosteesta ja uloshengitysilmasta talteen saatu kokonaisradioaktiivisuus (jos sovellettavissa).
|
Ennen annosta ja enintään 63 päivää annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Tirtsepatidin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 ja 64 annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka (PK): Tirtsepatidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nollasta äärettömään (AUC[0-∞]).
|
Ennen annosta, päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 ja 64 annoksen jälkeen
|
|
PK: Tirtsepatidin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 ja 64 annoksen jälkeen
|
PK: Tirtsepatidin maksimipitoisuus (Cmax).
|
Ennen annosta, päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 ja 64 annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 ja 64 annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka (PK): Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-∞]).
Kokonaisradioaktiivisuus ilmoitetaan tunteina*nanogrammiekvivalentteina millilitraa kohti (h*ng Eq/ml).
|
Ennen annosta, päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 ja 64 annoksen jälkeen
|
|
PK: Kokonaisradioaktiivisuuden enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 ja 64 annoksen jälkeen
|
PK: Kokonaisradioaktiivisuuden Cmax plasmassa ja kokoveressä.
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden Cmax on raportoitu nanogrammaekvivalentteina millilitrassa (ng Eq/ml).
|
Ennen annosta, päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 ja 64 annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17378
- I8F-MC-GPHX (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2019-003664-44 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .