Estudio de tirzepatida en participantes sanos
9 de junio de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company
Disposición de [14C]-tirzepatida después de la administración subcutánea en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es observar la cantidad de tirzepatida que llega al torrente sanguíneo y el tiempo que tarda el cuerpo en eliminarla. Este estudio incluirá una dosis única de tirzepatida radiomarcada con 14C. Esto significa que se incorporará una sustancia trazadora radiactiva, C14, al fármaco del estudio para investigar el fármaco del estudio y sus productos de degradación y para averiguar cuánto de estos pasa de la sangre a la orina, las heces y el aire espirado.
Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio. Para cada participante, la duración total del ensayo clínico será de aproximadamente 15 semanas, incluida la selección.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres manifiestamente sanos según lo determinado por el historial médico, el examen físico y otros procedimientos de detección.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive en el momento de la selección
- Están dispuestos a estar disponibles durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias conocidas a la tirzepatida o compuestos relacionados.
- Tener una condición médica o historial médico que haga que la participación en el estudio sea insegura o que pueda interferir en la interpretación de los resultados del estudio.
- Haber estado expuesto a radiación significativa dentro de los 12 meses previos a la dosificación (por ejemplo, múltiples radiografías o tomografías computarizadas [CT], harina de bario, estar empleado en un trabajo que requiere monitoreo de exposición a la radiación)
- Haber participado en cualquier ensayo clínico que involucre una sustancia radiomarcada en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 14C tirzepatida
Una dosis única de [14C]-tirzepatida administrada por vía subcutánea (SC).
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SC administrada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excreción urinaria de radiactividad de tirzepatida a lo largo del tiempo expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 63 días después de la dosis
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Excreción urinaria de radiactividad de tirzepatida a lo largo del tiempo expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada.
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Antes de la dosis y hasta 63 días después de la dosis
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Excreción fecal de radiactividad de tirzepatida a lo largo del tiempo expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 63 días después de la dosis
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Excreción fecal de radiactividad de tirzepatida a lo largo del tiempo expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada.
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Antes de la dosis y hasta 63 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de metabolitos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 63 días después de la dosis
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Número total de metabolitos.
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Antes de la dosis y hasta 63 días después de la dosis
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Radioactividad total recuperada en orina, heces y aire espirado (si corresponde)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 63 días después de la dosis
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Radioactividad total recuperada en orina, heces y aire espirado (si corresponde).
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Antes de la dosis y hasta 63 días después de la dosis
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de cero a infinito (AUC[0-∞]) de tirzepatida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 y 64 después de la dosis
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Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de cero a infinito (AUC[0-∞]) de tirzepatida.
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Antes de la dosis, Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 y 64 después de la dosis
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PK: concentración máxima (Cmax) de tirzepatida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 y 64 después de la dosis
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PK: Concentración Máxima (Cmax) de tirzepatida.
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Antes de la dosis, Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 y 64 después de la dosis
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Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de cero a infinito (AUC[0-∞]) de radiactividad total
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 y 64 después de la dosis
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Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de cero a infinito (AUC[0-∞]) de radiactividad total.
La radiactividad total se expresa en horas*equivalentes de nanogramos por mililitro (h*ng Eq/mL).
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Antes de la dosis, Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 y 64 después de la dosis
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PK: Concentración Máxima (Cmax) de Radiactividad Total
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 y 64 después de la dosis
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PK: Cmax de radiactividad total en plasma y sangre entera.
La Cmax de radiactividad total en plasma y sangre entera se informa como equivalentes de nanogramos por mililitro (ng Eq/mL).
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Antes de la dosis, Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 y 64 después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17378
- I8F-MC-GPHX (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2019-003664-44 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .