Étude du Tirzepatide chez des participants en bonne santé
9 juin 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Élimination du [14C]-Tirzepatide après administration sous-cutanée chez des sujets sains de sexe masculin
Le but de cette étude est d'examiner la quantité de tirzepatide qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser. Cette étude impliquera une dose unique de tirzepatide radiomarqué au 14C. Cela signifie qu'une substance traceuse radioactive, C14, sera incorporée dans le médicament à l'étude pour étudier le médicament à l'étude et ses produits de dégradation et pour déterminer la quantité de ceux-ci qui passent du sang dans l'urine, les matières fécales et l'air expiré.
Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant le début de l'étude. Pour chaque participant, la durée totale de l'essai clinique sera d'environ 15 semaines, dépistage compris.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et d'autres procédures de dépistage
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus lors du dépistage
- Sont prêts à être disponibles pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir des allergies connues au tirzepatide ou à des composés apparentés
- Avoir une condition médicale ou des antécédents médicaux qui rendent la participation à l'étude dangereuse ou qui peuvent interférer dans l'interprétation des résultats de l'étude
- Avoir été exposé à des rayonnements importants dans les 12 mois précédant l'administration (par exemple, plusieurs rayons X ou tomodensitométrie [TDM], repas baryté, être employé dans un travail nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements)
- Avoir participé à un essai clinique impliquant une substance radiomarquée au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tirzépatide 14C
Une dose unique de [14C]-tirzepatide administrée par voie sous-cutanée (SC).
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SC administré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excrétion urinaire de la radioactivité du tirzépatide au fil du temps exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
Délai: Pré-dose et jusqu'à 63 jours après la dose
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Excrétion urinaire de la radioactivité du tirzépatide au fil du temps exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée.
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Pré-dose et jusqu'à 63 jours après la dose
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Excrétion fécale de la radioactivité du tirzépatide au fil du temps exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
Délai: Pré-dose et jusqu'à 63 jours après la dose
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Excrétion fécale de la radioactivité du tirzépatide au fil du temps exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée.
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Pré-dose et jusqu'à 63 jours après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total de métabolites
Délai: Pré-dose et jusqu'à 63 jours après la dose
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Nombre total de métabolites.
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Pré-dose et jusqu'à 63 jours après la dose
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Radioactivité totale récupérée dans l'urine, les matières fécales et l'air expiré (le cas échéant)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 63 jours après la dose
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Radioactivité totale récupérée dans l'urine, les matières fécales et l'air expiré (le cas échéant).
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Pré-dose et jusqu'à 63 jours après la dose
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du tirzépatide
Délai: Avant dose, Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 et 64 après dose
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du tirzepatide.
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Avant dose, Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 et 64 après dose
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PK : Concentration maximale (Cmax) de Tirzepatide
Délai: Avant dose, Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 et 64 après dose
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PK : Concentration maximale (Cmax) de tirzepatide.
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Avant dose, Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 et 64 après dose
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) de la radioactivité totale
Délai: Avant dose, Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 et 64 après dose
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Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) de la radioactivité totale.
La radioactivité totale est exprimée en heures*équivalents nanogrammes par millilitre (h*ng Eq/mL).
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Avant dose, Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 et 64 après dose
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PK : Concentration maximale (Cmax) de la radioactivité totale
Délai: Avant dose, Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 et 64 après dose
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PK : Cmax de la radioactivité totale dans le plasma et le sang total.
Les Cmax de la radioactivité totale dans le plasma et le sang total sont exprimées en équivalents nanogrammes par millilitre (ng Eq/mL).
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Avant dose, Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 et 64 après dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Première publication (Réel)
17 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17378
- I8F-MC-GPHX (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2019-003664-44 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .