Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Tirzepatide bij gezonde deelnemers

9 juni 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Dispositie van [14C]-tirzepatide na subcutane toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is om te kijken hoeveel tirzepatide in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het kwijt te raken. Deze studie omvat een enkele dosis van 14C radioactief gelabeld tirzepatide. Dit betekent dat een radioactieve tracerstof, C14, in het onderzoeksgeneesmiddel wordt opgenomen om het onderzoeksgeneesmiddel en zijn afbraakproducten te onderzoeken en om erachter te komen hoeveel hiervan uit het bloed in urine, ontlasting en uitgeademde lucht terechtkomt.

Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek. Voor elke deelnemer zal de totale duur van de klinische proef ongeveer 15 weken zijn, inclusief screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openlijk gezonde mannen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en andere screeningprocedures
  • Een body mass index (BMI) hebben tussen 18,0 en 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief bij screening
  • Bereid zijn om gedurende de volledige duur van de studie beschikbaar te zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën hebben gekend voor tirzepatide of verwante verbindingen
  • Een medische aandoening of medische geschiedenis hebben die deelname aan het onderzoek onveilig maakt of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan verstoren
  • Blootstelling hebben gehad aan significante straling binnen 12 maanden voorafgaand aan de dosering (bijvoorbeeld meerdere röntgenfoto's of computertomografie [CT]-scans, bariummaaltijd, werk in een baan waarbij blootstelling aan straling vereist is)
  • In de afgelopen 12 maanden hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een radioactief gemerkte stof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 14C Tirzepatide
Een enkele dosis [14C]-tirzepatide subcutaan toegediend (SC).
Geneesmiddel: 14C Tirzepatide
SC toegediend.
Andere namen:
  • LY3298176

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-uitscheiding van tirzepatide-radioactiviteit in de loop van de tijd, uitgedrukt als een percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 63 dagen na de dosis
Urine-uitscheiding van tirzepatide-radioactiviteit in de loop van de tijd, uitgedrukt als een percentage van de totale toegediende radioactieve dosis.
Pre-dosis en tot 63 dagen na de dosis
Fecale uitscheiding van tirzepatide-radioactiviteit in de loop van de tijd, uitgedrukt als percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 63 dagen na de dosis
Fecale uitscheiding van tirzepatide-radioactiviteit in de loop van de tijd, uitgedrukt als een percentage van de totale toegediende radioactieve dosis.
Pre-dosis en tot 63 dagen na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal metabolieten
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 63 dagen na de dosis
Totaal aantal metabolieten.
Pre-dosis en tot 63 dagen na de dosis
Totale radioactiviteit teruggevonden in urine, ontlasting en uitgeademde lucht (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 63 dagen na de dosis
Totale radioactiviteit teruggevonden in urine, ontlasting en uitgeademde lucht (indien van toepassing).
Pre-dosis en tot 63 dagen na de dosis
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van tirzepatide
Tijdsspanne: Voor dosis, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 en 64 na dosis
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van tirzepatide.
Voor dosis, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 en 64 na dosis
PK: maximale concentratie (Cmax) van tirzepatide
Tijdsspanne: Voor dosis, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 en 64 na dosis
PK: maximale concentratie (Cmax) van tirzepatide.
Voor dosis, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 en 64 na dosis
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Voor dosis, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 en 64 na dosis
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van totale radioactiviteit. De totale radioactiviteit wordt weergegeven in uren*nanogramequivalenten per milliliter (h*ng Eq/mL).
Voor dosis, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 en 64 na dosis
PK: maximale concentratie (Cmax) van totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Voor dosis, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 en 64 na dosis
PK: Cmax van totale radioactiviteit in plasma en volbloed. De Cmax van totale radioactiviteit in plasma en volbloed wordt weergegeven als nanogram-equivalenten per milliliter (ng Eq/mL).
Voor dosis, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 en 64 na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17378
  • I8F-MC-GPHX (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003664-44 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op 14C Tirzepatide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren