Badanie tyrzepatydu u zdrowych uczestników
9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Dystrybucja [14C]-tyrzepatydu po podaniu podskórnym zdrowym mężczyznom
Celem tego badania jest sprawdzenie, ile tyrzepatydu dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go. Badanie to obejmie pojedynczą dawkę tyrzepatydu znakowanego radioizotopem 14C. Oznacza to, że radioaktywna substancja wskaźnikowa, C14, zostanie włączona do badanego leku w celu zbadania badanego leku i produktów jego rozpadu oraz ustalenia, ile z nich przechodzi z krwi do moczu, kału i wydychanego powietrza.
Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania. Całkowity czas trwania badania klinicznego dla każdego uczestnika wyniesie około 15 tygodni, wliczając w to badania przesiewowe.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jawnie zdrowi mężczyźni, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i innych procedur przesiewowych
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie z badaniem przesiewowym
- Są gotowi być dostępni przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Znane alergie na tyrzepatyd lub związki pokrewne
- Mieć stan chorobowy lub historię medyczną, która sprawia, że udział w badaniu jest niebezpieczny lub może zakłócać interpretację wyników badania
- Byli narażeni na znaczne promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki (na przykład wielokrotne prześwietlenia rentgenowskie lub tomografia komputerowa [CT], mączka barowa, zatrudnienie w pracy wymagającej monitorowania narażenia na promieniowanie)
- Brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z udziałem substancji znakowanej radioaktywnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tyrzepatyd 14C
Pojedyncza dawka [14C]-tyrzepatydu podana podskórnie (SC).
|
Administrowany SC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie radioaktywności tirzepatydu z moczem w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 63 dni po podaniu
|
Wydalanie promieniotwórczości tirzepatydu z moczem w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej.
|
Przed podaniem dawki i do 63 dni po podaniu
|
|
Wydalanie promieniotwórczości tirzepatydu z kałem w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 63 dni po podaniu
|
Wydalanie radioaktywności tirzepatydu z kałem w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej.
|
Przed podaniem dawki i do 63 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 63 dni po podaniu
|
Całkowita liczba metabolitów.
|
Przed podaniem dawki i do 63 dni po podaniu
|
|
Całkowita radioaktywność odzyskana w moczu, kale i wydychanym powietrzu (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 63 dni po podaniu
|
Całkowita radioaktywność odzyskana w moczu, kale i wydychanym powietrzu (jeśli dotyczy).
|
Przed podaniem dawki i do 63 dni po podaniu
|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) tyrzepatydu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 i 64 po podaniu
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) tyrzepatydu.
|
Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 i 64 po podaniu
|
|
PK: maksymalne stężenie (Cmax) tyrzepatydu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 i 64 po podaniu
|
PK: maksymalne stężenie (Cmax) tyrzepatydu.
|
Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 i 64 po podaniu
|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 i 64 po podaniu
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) całkowitej radioaktywności.
Całkowitą radioaktywność podaje się jako godziny * równoważniki nanogramów na mililitr (h * ng Eq/ml).
|
Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 i 64 po podaniu
|
|
PK: maksymalne stężenie (Cmax) całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 i 64 po podaniu
|
PK: Cmax całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej.
Cmax całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej podaje się jako równoważniki nanogramów na mililitr (ng Eq/ml).
|
Przed podaniem dawki, dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 i 64 po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17378
- I8F-MC-GPHX (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2019-003664-44 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .