건강한 참가자의 Tirzepatide 연구
2022년 6월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 남성 피험자에서 피하 투여 후 [14C]-티르제파티드의 처분
이 연구의 목적은 얼마나 많은 티르제파티드가 혈류에 들어가고 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 살펴보는 것입니다. 이 연구는 14C 방사성 표지 티르제파티드의 단일 용량을 포함합니다. 이것은 방사성 추적자 물질인 C14가 연구 약물에 통합되어 연구 약물과 그 분해 산물을 조사하고 이들 중 얼마나 많은 양이 혈액에서 소변, 대변 및 호기로 전달되는지 알아낸다는 것을 의미합니다.
연구 시작 전 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다. 각 참가자에 대한 임상 시험의 총 기간은 스크리닝을 포함하여 약 15주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사 및 기타 선별 절차에 의해 결정된 명백한 건강한 남성
- 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.0kg/m²(선별 시 포함) 사이여야 합니다.
- 전체 연구 기간 동안 사용할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 티르제파티드 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 병력이 있는 자
- 투약 전 12개월 이내에 상당한 방사선에 노출된 적이 있는 경우(예: 다중 X-레이 또는 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔, 바륨 식사, 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 고용됨)
- 지난 12개월 이내에 방사성 표지 물질과 관련된 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 14C 티르제파티드
[14C]-티르제파티드 1회 피하 투여(SC).
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관리 SC.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관리된 총 방사성 선량의 백분율로 표시되는 시간 경과에 따른 티르제파티드 방사능의 소변 배설
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 63일
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관리된 총 방사성 선량의 백분율로 표시되는 시간 경과에 따른 Tirzepatide 방사능의 소변 배설.
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투여 전 및 투여 후 최대 63일
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시간 경과에 따른 티르제파티드 방사능의 배설물은 관리된 총 방사성 선량의 백분율로 표시됩니다.
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 63일
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시간 경과에 따른 티르제파티드 방사능의 배설물은 투여된 총 방사능 용량의 백분율로 표시됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 63일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 대사체 수
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 63일
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총 대사체 수.
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투여 전 및 투여 후 최대 63일
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소변, 대변 및 호기에서 회수된 총 방사능(해당되는 경우)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 63일
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소변, 대변 및 만료된 공기에서 회수된 총 방사능(해당되는 경우).
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투여 전 및 투여 후 최대 63일
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약동학(PK): Tirzepatide의 0에서 무한대까지(AUC[0-∞]) 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 및 64일
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약동학(PK): 티르제파티드의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC[0-∞]).
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투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 및 64일
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PK: 티르제파티드의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 및 64일
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PK: 티르제파티드의 최대 농도(Cmax).
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투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 및 64일
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약동학(PK): 총 방사능의 0에서 무한대까지(AUC[0-∞]) 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 및 64일
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약동학(PK): 총 방사능의 0에서 무한대까지(AUC[0-∞]) 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
총 방사능은 시간*밀리리터당 나노그램 당량(h*ng Eq/mL)으로 보고됩니다.
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투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 및 64일
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PK: 총 방사능의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 및 64일
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PK: 혈장 및 전혈 내 총 방사능의 Cmax.
혈장 및 전혈의 총 방사능 Cmax는 밀리리터당 나노그램 당량(ng Eq/mL)으로 보고됩니다.
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투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 및 64일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17378
- I8F-MC-GPHX (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2019-003664-44 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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