Studie von Tirzepatid bei gesunden Teilnehmern
9. Juni 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Disposition von [14C]-Tirzepatid nach subkutaner Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie viel Tirzepatid in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es wieder auszuscheiden. Diese Studie umfasst eine Einzeldosis von radioaktiv markiertem 14C-Tirzepatid. Das bedeutet, dass eine radioaktive Tracersubstanz, C14, in das Studienmedikament eingearbeitet wird, um das Studienmedikament und seine Abbauprodukte zu untersuchen und herauszufinden, wie viel davon aus dem Blut in Urin, Kot und ausgeatmete Luft übergeht.
Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich. Für jeden Teilnehmer beträgt die Gesamtdauer der klinischen Studie etwa 15 Wochen, einschließlich Screening.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Ltd
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offensichtlich gesunde Männer, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und andere Screening-Verfahren festgestellt
- Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich beim Screening
- Sie sind bereit, während der gesamten Studiendauer zur Verfügung zu stehen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien gegen Tirzepatid oder verwandte Verbindungen haben
- Haben Sie eine Erkrankung oder Krankengeschichte, die die Teilnahme an der Studie unsicher macht oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen kann
- Waren innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung einer erheblichen Strahlenexposition ausgesetzt (z. B. mehrere Röntgen- oder Computertomographie [CT]-Scans, Bariummehl, Beschäftigung in einem Job, der eine Überwachung der Strahlenexposition erfordert)
- Sie haben in den letzten 12 Monaten an einer klinischen Studie mit einer radioaktiv markierten Substanz teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 14C Tirzepatid
Eine Einzeldosis von [14C]-Tirzepatid wird subkutan (s.c.) verabreicht.
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SC verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Urinausscheidung von Tirzepatid-Radioaktivität im Laufe der Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Gesamtdosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 63 Tage nach der Einnahme
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Urinausscheidung von Tirzepatid-Radioaktivität im Laufe der Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Gesamtdosis.
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Vor der Einnahme und bis zu 63 Tage nach der Einnahme
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Fäkale Ausscheidung von Tirzepatid-Radioaktivität im Laufe der Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Gesamtdosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 63 Tage nach der Einnahme
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Fäkale Ausscheidung von Tirzepatid-Radioaktivität im Laufe der Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Gesamtdosis.
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Vor der Einnahme und bis zu 63 Tage nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 63 Tage nach der Einnahme
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Gesamtzahl der Metaboliten.
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Vor der Einnahme und bis zu 63 Tage nach der Einnahme
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Gesamte wiedergefundene Radioaktivität in Urin, Kot und Ausatemluft (falls zutreffend)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 63 Tage nach der Einnahme
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Gesamte wiedergefundene Radioaktivität in Urin, Kot und Ausatemluft (falls zutreffend).
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Vor der Einnahme und bis zu 63 Tage nach der Einnahme
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von null bis unendlich (AUC[0-∞]) von Tirzepatid
Zeitfenster: Vor der Dosis, Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 und 64 nach der Dosis
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Tirzepatid.
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Vor der Dosis, Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 und 64 nach der Dosis
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PK: Maximale Konzentration (Cmax) von Tirzepatid
Zeitfenster: Vor der Dosis, Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 und 64 nach der Dosis
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PK: Maximale Konzentration (Cmax) von Tirzepatid.
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Vor der Dosis, Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 und 64 nach der Dosis
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) der Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Vor der Dosis, Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 und 64 nach der Dosis
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) der Gesamtradioaktivität.
Die Gesamtradioaktivität wird als Stunden*Nanogramm-Äquivalente pro Milliliter (h*ng Äq/ml) angegeben.
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Vor der Dosis, Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 und 64 nach der Dosis
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PK: Maximale Konzentration (Cmax) der Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Vor der Dosis, Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 und 64 nach der Dosis
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PK: Cmax der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut.
Die Cmax der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut wird als Nanogramm-Äquivalente pro Milliliter (ng Äq/ml) angegeben.
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Vor der Dosis, Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 und 64 nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17378
- I8F-MC-GPHX (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2019-003664-44 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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