Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu u zdravých účastníků

9. června 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Dispozice [14C]-Tirzepatidu po subkutánním podání u zdravých mužů

Účelem této studie je zjistit, kolik tirzepatidu se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví. Tato studie bude zahrnovat jednu dávku 14C radioaktivně značeného tirzepatidu. To znamená, že do studovaného léčiva bude začleněna radioaktivní stopovací látka C14, aby se prozkoumalo studované léčivo a produkty jeho rozkladu a zjistilo se, kolik z nich přechází z krve do moči, stolice a vydechovaného vzduchu.

Screening je vyžadován do 28 dnů před začátkem studie. Pro každého účastníka bude celková délka klinického hodnocení přibližně 15 týdnů včetně screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví muži podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a dalších screeningových postupů
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 až 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²), včetně při screeningu
  • Jsou ochotni být k dispozici po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie na tirzepatid nebo příbuzné sloučeniny
  • mít zdravotní stav nebo anamnézu, kvůli kterým je účast ve studii nebezpečná nebo která může narušovat interpretaci výsledků studie
  • Byli jste vystaveni významnému záření během 12 měsíců před podáním dávky (například vícenásobné rentgenové nebo počítačové tomografické [CT] skenování, baryová moučka, zaměstnání vyžadující monitorování radiační expozice)
  • Během posledních 12 měsíců se účastnili jakéhokoli klinického hodnocení zahrnujícího radioaktivně značenou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 14C tirzepatid
Jedna dávka [14C]-tirzepatidu podaná subkutánně (SC).
Lék: 14C tirzepatid
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • LY3298176

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování radioaktivity tirzepatidu močí v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Časové okno: Před dávkou a až 63 dní po dávce
Vylučování radioaktivity tirzepatidu močí v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky.
Před dávkou a až 63 dní po dávce
Fekální vylučování radioaktivity tirzepatidu v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Časové okno: Před dávkou a až 63 dní po dávce
Fekální vylučování radioaktivity tirzepatidu v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky.
Před dávkou a až 63 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet metabolitů
Časové okno: Před dávkou a až 63 dní po dávce
Celkový počet metabolitů.
Před dávkou a až 63 dní po dávce
Celková radioaktivita zachycená v moči, stolici a vydechovaném vzduchu (pokud je to možné)
Časové okno: Před dávkou a až 63 dní po dávce
Celková radioaktivita zachycená v moči, stolici a vydechovaném vzduchu (pokud je to možné).
Před dávkou a až 63 dní po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) tirzepatidu
Časové okno: Před dávkou, den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 a 64 po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) tirzepatidu.
Před dávkou, den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 a 64 po dávce
PK: Maximální koncentrace (Cmax) tirzepatidu
Časové okno: Před dávkou, den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 a 64 po dávce
PK: Maximální koncentrace (Cmax) tirzepatidu.
Před dávkou, den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 a 64 po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) celkové radioaktivity
Časové okno: Před dávkou, den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 a 64 po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) celkové radioaktivity. Celková radioaktivita se uvádí jako hodiny* ekvivalenty nanogramů na mililitr (h*ng Eq/ml).
Před dávkou, den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 a 64 po dávce
PK: Maximální koncentrace (Cmax) celkové radioaktivity
Časové okno: Před dávkou, den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 a 64 po dávce
PK: Cmax celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi. Cmax celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi jsou uváděny jako ekvivalenty nanogramů na mililitr (ng Eq/ml).
Před dávkou, den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 a 64 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17378
  • I8F-MC-GPHX (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003664-44 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 14C tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit