Исследование тирзепатида у здоровых участников
9 июня 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Распределение [14C]-тирзепатида после подкожного введения здоровым мужчинам
Цель этого исследования — посмотреть, сколько тирзепатида попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него. Это исследование будет включать однократную дозу тирзепатида, меченного радиоактивным изотопом 14С. Это означает, что в исследуемый препарат будет включено радиоактивное индикаторное вещество C14 для исследования исследуемого препарата и продуктов его распада, а также для выяснения их количества, попадающего из крови в мочу, фекалии и выдыхаемый воздух.
Скрининг требуется в течение 28 дней до начала исследования. Для каждого участника общая продолжительность клинического испытания составит примерно 15 недель, включая скрининг.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Внешне здоровые мужчины по данным анамнеза, физического осмотра и других процедур скрининга.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на момент скрининга
- Готовы быть доступными в течение всего периода обучения
Критерий исключения:
- Имеют известные аллергии на тирзепатид или родственные соединения
- Иметь заболевание или историю болезни, которые делают участие в исследовании небезопасным или могут помешать интерпретации результатов исследования.
- подверглись значительному облучению в течение 12 месяцев до введения дозы (например, многократное рентгенологическое исследование или компьютерная томография [КТ], бариевая мука, занятость на работе, требующей контроля радиационного облучения)
- Участвовали в каком-либо клиническом исследовании с использованием радиоактивно меченого вещества в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 14C Тирзепатид
Однократная доза [14С]-тирзепатида вводится подкожно (п/к).
|
Управляется СК.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экскреция радиоактивности тирзепатида с мочой с течением времени, выраженная в процентах от общей введенной радиоактивной дозы
Временное ограничение: Перед введением и в течение 63 дней после введения
|
Экскреция радиоактивности тирзепатида с мочой с течением времени, выраженная в процентах от общей введенной радиоактивной дозы.
|
Перед введением и в течение 63 дней после введения
|
|
Экскреция радиоактивности тирзепатида с фекалиями с течением времени, выраженная в процентах от общей введенной радиоактивной дозы
Временное ограничение: Перед введением и в течение 63 дней после введения
|
Экскреция радиоактивности тирзепатида с фекалиями с течением времени, выраженная в процентах от общей введенной радиоактивной дозы.
|
Перед введением и в течение 63 дней после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество метаболитов
Временное ограничение: Перед введением и в течение 63 дней после введения
|
Общее количество метаболитов.
|
Перед введением и в течение 63 дней после введения
|
|
Общая радиоактивность, обнаруженная в моче, фекалиях и выдыхаемом воздухе (если применимо)
Временное ограничение: Перед введением и в течение 63 дней после введения
|
Общая радиоактивность, обнаруженная в моче, фекалиях и выдыхаемом воздухе (если применимо).
|
Перед введением и в течение 63 дней после введения
|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) тирзепатида
Временное ограничение: До введения дозы, День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 и 64 после введения дозы
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) тирзепатида.
|
До введения дозы, День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 и 64 после введения дозы
|
|
ФК: максимальная концентрация (Cmax) тирзепатида.
Временное ограничение: До введения дозы, День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 и 64 после введения дозы
|
PK: максимальная концентрация (Cmax) тирзепатида.
|
До введения дозы, День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 и 64 после введения дозы
|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) общей радиоактивности
Временное ограничение: До введения дозы, День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 и 64 после введения дозы
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) общей радиоактивности.
Общая радиоактивность представлена в виде часов*нанограмм-эквивалентов на миллилитр (ч*нг-экв/мл).
|
До введения дозы, День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 и 64 после введения дозы
|
|
PK: максимальная концентрация (Cmax) общей радиоактивности
Временное ограничение: До введения дозы, День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 и 64 после введения дозы
|
PK: Cmax общей радиоактивности в плазме и цельной крови.
Cmax общей радиоактивности в плазме и цельной крови указывается в виде нанограмм-эквивалентов на миллилитр (нг-экв/мл).
|
До введения дозы, День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 и 64 после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17378
- I8F-MC-GPHX (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2019-003664-44 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .