Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tirzepatide hos raske deltagere

9. juni 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Disponering af [14C]-Tirzepatid efter subkutan administration hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at se på, hvor meget tirzepatid der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at komme af med det. Denne undersøgelse vil involvere en enkelt dosis 14C radioaktivt mærket tirzepatid. Det betyder, at et radioaktivt sporstof, C14, vil blive inkorporeret i undersøgelsesmidlet for at undersøge undersøgelsesmidlet og dets nedbrydningsprodukter og for at finde ud af, hvor meget af disse, der går fra blod til urin, afføring og udåndingsluft.

Screening er påkrævet inden for 28 dage før studiets start. For hver deltager vil den samlede varighed af det kliniske forsøg være cirka 15 uger, inklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbent raske mænd som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og andre screeningsprocedurer
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive ved screening
  • Er villige til at stå til rådighed i hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt allergi over for tirzepatid eller relaterede forbindelser
  • Har en medicinsk tilstand eller sygehistorie, der gør deltagelse i undersøgelsen usikker, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater
  • Har været udsat for betydelig stråling inden for 12 måneder før dosering (f.eks. flere røntgen- eller computertomografi [CT]-scanninger, bariummel, ansat i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering)
  • Har deltaget i ethvert klinisk forsøg, der involverer et radioaktivt mærket stof inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 14C Tirzepatid
En enkelt dosis [14C]-tirzepatid administreret subkutant (SC).
Medicin: 14C Tirzepatid
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY3298176

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinudskillelse af Tirzepatid-radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Tidsramme: Før dosis og op til 63 dage efter dosis
Urinudskillelse af Tirzepatid-radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis.
Før dosis og op til 63 dage efter dosis
Fækal udskillelse af tirzepatid-radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Tidsramme: Før dosis og op til 63 dage efter dosis
Fækal udskillelse af tirzepatid-radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis.
Før dosis og op til 63 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal metabolitter
Tidsramme: Før dosis og op til 63 dage efter dosis
Samlet antal metabolitter.
Før dosis og op til 63 dage efter dosis
Samlet radioaktivitet genfundet i urin, fæces og udløbet luft (hvis relevant)
Tidsramme: Før dosis og op til 63 dage efter dosis
Samlet radioaktivitet genfundet i urin, fæces og udåndet luft (hvis relevant).
Før dosis og op til 63 dage efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af tirzepatid
Tidsramme: Før dosis, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 og 64 efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af tirzepatid.
Før dosis, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 og 64 efter dosis
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af tirzepatid
Tidsramme: Før dosis, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 og 64 efter dosis
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af tirzepatid.
Før dosis, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 og 64 efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af total radioaktivitet
Tidsramme: Før dosis, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 og 64 efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af total radioaktivitet. Total radioaktivitet rapporteres som timer*nanogramækvivalenter pr. milliliter (h*ng Eq/mL).
Før dosis, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 og 64 efter dosis
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af total radioaktivitet
Tidsramme: Før dosis, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 og 64 efter dosis
PK: Cmax af total radioaktivitet i plasma og fuldblod. Cmax for total radioaktivitet i plasma og fuldblod er rapporteret som nanogramækvivalenter pr. milliliter (ng Eq/ml).
Før dosis, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 og 64 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17378
  • I8F-MC-GPHX (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003664-44 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 14C Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner