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Studio di Tirzepatide in partecipanti sani

9 giugno 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Disposizione di [14C]-tirzepatide dopo somministrazione sottocutanea in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è esaminare quanta tirzepatide entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per liberarsene. Questo studio coinvolgerà una singola dose di tirzepatide radiomarcato con 14C. Ciò significa che una sostanza tracciante radioattiva, C14, sarà incorporata nel farmaco in studio per studiare il farmaco in studio e i suoi prodotti di degradazione e per scoprire quanti di questi passano dal sangue all'urina, alle feci e all'aria espirata.

Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio. Per ogni partecipante, la durata totale della sperimentazione clinica sarà di circa 15 settimane, incluso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi apertamente sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e da altre procedure di screening
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi allo screening
  • Sono disposto a essere disponibile per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie note alla tirzepatide o composti correlati
  • Avere una condizione medica o una storia medica che rende la partecipazione allo studio non sicura o che può interferire nell'interpretazione dei risultati dello studio
  • Hanno avuto un'esposizione significativa a radiazioni nei 12 mesi precedenti la somministrazione (ad esempio, più scansioni a raggi X o tomografia computerizzata [TC], farina di bario, essere impiegati in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni)
  • Hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge una sostanza radiomarcata negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tirzepatide 14C
Una singola dose di [14C]-tirzepatide somministrata per via sottocutanea (SC).
Droga: Tirzepatide 14C
SC amministrato.
Altri nomi:
  • LY3298176

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria della radioattività della tirzepatide nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 63 giorni post-dose
Escrezione urinaria della radioattività della tirzepatide nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata.
Pre-dose e fino a 63 giorni post-dose
Escrezione fecale della radioattività della tirzepatide nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 63 giorni post-dose
Escrezione fecale della radioattività della tirzepatide nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata.
Pre-dose e fino a 63 giorni post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 63 giorni post-dose
Numero totale di metaboliti.
Pre-dose e fino a 63 giorni post-dose
Radioattività totale recuperata nelle urine, nelle feci e nell'aria espirata (se applicabile)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 63 giorni post-dose
Radioattività totale recuperata nelle urine, nelle feci e nell'aria espirata (se applicabile).
Pre-dose e fino a 63 giorni post-dose
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) da zero a infinito (AUC[0-∞]) di tirzepatide
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 e 64 dopo la dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) da zero a infinito (AUC[0-∞]) di tirzepatide.
Pre-dose, Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 e 64 dopo la dose
PK: Concentrazione Massima (Cmax) di Tirzepatide
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 e 64 dopo la dose
PK: concentrazione massima (Cmax) di tirzepatide.
Pre-dose, Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 e 64 dopo la dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) da zero a infinito (AUC[0-∞]) della radioattività totale
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 e 64 dopo la dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) da zero a infinito (AUC[0-∞]) della radioattività totale. La radioattività totale è indicata come ore*nanogrammi equivalenti per millilitro (h*ng Eq/mL).
Pre-dose, Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 e 64 dopo la dose
PK: Concentrazione Massima (Cmax) di Radioattività Totale
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 e 64 dopo la dose
PK: Cmax della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero. La Cmax della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero è indicata come nanogrammi equivalenti per millilitro (ng Eq/mL).
Pre-dose, Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 e 64 dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17378
  • I8F-MC-GPHX (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003664-44 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tirzepatide 14C

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