Studie av Tirzepatide hos friske deltakere
9. juni 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Disponering av [14C]-Tirzepatid etter subkutan administrering hos friske mannlige forsøkspersoner
Hensikten med denne studien er å se på hvor mye tirzepatid som kommer inn i blodet og hvor lang tid kroppen bruker på å bli kvitt det. Denne studien vil involvere en enkeltdose av 14C radiomerket tirzepatid. Dette betyr at et radioaktivt sporstoff, C14, vil bli inkorporert i studiemedisinen for å undersøke studiemedikamentet og dets nedbrytningsprodukter og for å finne ut hvor mye av disse som går fra blod til urin, avføring og utåndet luft.
Screening er nødvendig innen 28 dager før studiestart. For hver deltaker vil den totale varigheten av den kliniske studien være omtrent 15 uker, inkludert screening.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpenlyst friske menn som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og andre screeningprosedyrer
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inkludert ved screening
- Er villige til å være tilgjengelig under hele studiets varighet
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent allergi mot tirzepatid eller relaterte forbindelser
- Har en medisinsk tilstand eller sykehistorie som gjør deltakelse i studien usikker eller som kan forstyrre tolkningen av resultatene av studien
- Har vært utsatt for betydelig stråling innen 12 måneder før dosering (for eksempel flere røntgen- eller computertomografi [CT]-skanninger, bariummel, ansatt i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering)
- Har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie som involverer et radiomerket stoff i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 14C Tirzepatid
En enkelt dose av [14C]-tirzepatid administrert subkutant (SC).
|
Administrert SC.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinutskillelse av tirzepatid-radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
Tidsramme: Før dose og opptil 63 dager etter dose
|
Urinutskillelse av tirzepatid-radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen.
|
Før dose og opptil 63 dager etter dose
|
|
Fekal utskillelse av tirzepatid-radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
Tidsramme: Før dose og opptil 63 dager etter dose
|
Fekal utskillelse av tirzepatid-radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen.
|
Før dose og opptil 63 dager etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall metabolitter
Tidsramme: Før dose og opptil 63 dager etter dose
|
Totalt antall metabolitter.
|
Før dose og opptil 63 dager etter dose
|
|
Total radioaktivitet gjenvunnet i urin, avføring og utløpt luft (hvis aktuelt)
Tidsramme: Før dose og opptil 63 dager etter dose
|
Total radioaktivitet gjenvunnet i urin, avføring og utløpt luft (hvis aktuelt).
|
Før dose og opptil 63 dager etter dose
|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av tirzepatid
Tidsramme: Fordose, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 og 64 etter dose
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av tirzepatid.
|
Fordose, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 og 64 etter dose
|
|
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av tirzepatid
Tidsramme: Fordose, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 og 64 etter dose
|
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av tirzepatid.
|
Fordose, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 og 64 etter dose
|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av total radioaktivitet
Tidsramme: Fordose, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 og 64 etter dose
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av total radioaktivitet.
Total radioaktivitet er rapportert som timer*nanogramekvivalenter per milliliter (h*ng Eq/mL).
|
Fordose, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 og 64 etter dose
|
|
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av total radioaktivitet
Tidsramme: Fordose, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 og 64 etter dose
|
PK: Cmax av total radioaktivitet i plasma og fullblod.
Cmax for total radioaktivitet i plasma og fullblod er rapportert som nanogramekvivalenter per milliliter (ng ekv/ml).
|
Fordose, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 og 64 etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17378
- I8F-MC-GPHX (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2019-003664-44 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .