Estudo de Tirzepatide em Participantes Saudáveis
9 de junho de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company
Disposição de [14C]-Tirzepatide Após Administração Subcutânea em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
O objetivo deste estudo é observar quanto tirzepatide entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para se livrar dele. Este estudo envolverá uma dose única de 14C tirzepatida marcada radioativamente. Isso significa que uma substância marcadora radioativa, C14, será incorporada ao medicamento do estudo para investigar o medicamento do estudo e seus produtos de decomposição e descobrir quanto deles passa do sangue para a urina, fezes e ar expirado.
A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo. Para cada participante, a duração total do ensaio clínico será de aproximadamente 15 semanas, incluindo triagem.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Ltd
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens claramente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e outros procedimentos de triagem
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive na triagem
- Estão dispostos a estar disponíveis durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Tem alergia conhecida a tirzepatide ou compostos relacionados
- Ter uma condição médica ou histórico médico que torne a participação no estudo insegura ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Tiveram exposição a radiação significativa dentro de 12 meses antes da dosagem (por exemplo, múltiplos raios-x ou tomografia computadorizada [TC], refeição de bário, sendo empregado em um trabalho que requer monitoramento de exposição à radiação)
- Ter participado de qualquer ensaio clínico envolvendo uma substância radiomarcada nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 14C Tirzepatida
Uma dose única de [14C]-tirzepatide administrada por via subcutânea (SC).
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SC administrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excreção urinária de radioatividade de tirzepatida ao longo do tempo expressa como uma porcentagem da dose radioativa total administrada
Prazo: Pré-dose e até 63 dias após a dose
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Excreção urinária de radioatividade de tirzepatida ao longo do tempo expressa como uma porcentagem da dose radioativa total administrada.
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Pré-dose e até 63 dias após a dose
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Excreção fecal de radioatividade de tirzepatida ao longo do tempo expressa como uma porcentagem da dose radioativa total administrada
Prazo: Pré-dose e até 63 dias após a dose
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Excreção fecal de radioatividade de tirzepatida ao longo do tempo expressa como uma porcentagem da dose radioativa total administrada.
|
Pré-dose e até 63 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número Total de Metabólitos
Prazo: Pré-dose e até 63 dias após a dose
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Número Total de Metabólitos.
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Pré-dose e até 63 dias após a dose
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Radioatividade total recuperada na urina, fezes e ar expirado (se aplicável)
Prazo: Pré-dose e até 63 dias após a dose
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Radioatividade total recuperada na urina, fezes e ar expirado (se aplicável).
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Pré-dose e até 63 dias após a dose
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de zero a infinito (AUC[0-∞]) de Tirzepatide
Prazo: Pré-dose, Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 e 64 após a dose
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de zero a infinito (AUC[0-∞]) de tirzepatide.
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Pré-dose, Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 e 64 após a dose
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PK: Concentração Máxima (Cmax) de Tirzepatide
Prazo: Pré-dose, Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 e 64 após a dose
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PK: Concentração Máxima (Cmax) de tirzepatide.
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Pré-dose, Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 e 64 após a dose
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de zero ao infinito (AUC[0-∞]) da radioatividade total
Prazo: Pré-dose, Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 e 64 após a dose
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de zero a infinito (AUC[0-∞]) da radioatividade total.
A radioatividade total é relatada como horas*equivalentes de nanogramas por mililitro (h*ng Eq/mL).
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Pré-dose, Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 e 64 após a dose
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PK: Concentração Máxima (Cmax) da Radioatividade Total
Prazo: Pré-dose, Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 e 64 após a dose
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PK: Cmax da radioatividade total no plasma e no sangue total.
As Cmax da radioatividade total no plasma e no sangue total são relatadas como equivalentes de nanogramas por mililitro (ng Eq/mL).
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Pré-dose, Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 22, 29, 36, 43, 50, 57 e 64 após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17378
- I8F-MC-GPHX (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2019-003664-44 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .