健康なメキシコ人参加者における絶食条件下でのパロキセチンとパキシルの生物学的同等性研究

包含基準:

• 18 歳から 55 歳までの健康な成人男女の参加者。
• 参加者はライトスモーカー (1 日 9 本以下のタバコを吸う人) または非喫煙者または元喫煙者 (この研究の 1 日目の前に少なくとも 6 か月間完全に禁煙した人) です。
• 重みが (>=)50.00 以上の場合 キログラム (kg)。
• 体格指数 (BMI) >=18.5 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、(<=)27.0 kg/m^2 以下。
• 臨床検査結果及び健康診断（-1期の投与前90日以内に実施）により健康である。
• 正常な 12 誘導心電図 (ECG) とバイタル サインがあります。
• 検査室の検査結果が、検査室が規定する正常範囲内であること。この範囲内にない場合、主任研究者 (PI) または責任医師によって判断された臨床的意義を欠いてはなりません。
• -ウォッシュアウト期間を含む研究中に性的接触を避けるか、許容される避妊方法を使用することをいとわない（女性の場合）。 男性参加者の場合、パロキセチンを服用している間、および研究終了後 7 日間、女性とセックスするたびに、性的接触を避けるか、ラテックスまたは合成コンドームを使用する必要があります。
• -研究参加者が女性であり、出産の可能性がある場合、研究者によって判断されるように、研究期間中、許容される避妊方法を実践します。例えば、経口、膣内、およびプロゲストーゲンのみのホルモン避妊。 経口、子宮内器具（IUD）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、コンドーム、フォーム、ゼリー、横隔膜または禁欲、または研究参加者が女性で、少なくとも1年間閉経後、または外科的に無菌（両側卵管結紮）の場合、両側卵巣摘出術または子宮摘出術が研究参加者に対して行われている）。
• 最初の期間チェックインの 72 時間前までに、アクティブなコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の検査が陰性であること。 テストは、国の規制当局によって承認された分子 (リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 [RT-PCR]) を使用して行う必要があります。
• 参加者は、目的、研究手順、治験薬の特性、予想される有害事象などの研究の側面について十分に知らされた後、書面によるインフォームドコンセントに署名することにより、この研究に参加することに効果的かつ自発的に同意することができます.
• -研究倫理委員会/研究委員会（REC / RC）によって承認されたインフォームドコンセント（書面）に記載されているプロトコル要件を順守する参加者。

除外基準:

• 参加者の年齢が18歳未満または55歳以上の場合。
• -パロキセチンまたはその代謝物/誘導体または関連する薬物または賦形剤のいずれかに対する誘導体に対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある。
• -B型肝炎表面抗原（HBs Ag）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体（タイプ1および2）または性病研究所（VDRL）の検査結果が陽性である。
• -入院から14日以内にアクティブなCOVID-19感染を示唆する症状（つまり、発熱、咳、呼吸困難）がある参加者。
• -既知のCOVID-19陽性接触のある参加者（参加者が生活しているか、ケアを提供しているか、1.5メートル以内に少なくとも15分間いるか、COVID-19を持っている人と/に呼吸器分泌物にさらされているかどうかを意味します）過去14以内最初の期間のチェックインの前日。 -治験薬は、参加者に対する医学的理由から禁忌です。
• -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、発作、内分泌、皮膚、神経または精神の疾患または障害（例： コントロールされていない高血圧症、褐色細胞腫、カルチノイド、甲状腺中毒症、双極性うつ病、統合失調感情障害および急性錯乱状態の参加者）。
• -重大な胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または手術、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている、または望ましくない効果を増強または素因とすることが知られているその他の状態の存在、または胃腸障害または手術の病歴を持つ参加者治験薬の吸収に影響を与える可能性があります。
• -1期間前の過去1年間にアルコール乱用または薬物乱用の履歴があります-1投与。
• -1期間前の過去6か月間、1日あたり10本以上のタバコの喫煙歴があります-1投与。
• がんの病歴または存在がある。
• -消化管潰瘍/腸出血の病歴がある。
• 献血困難歴あり。
• -臨床的に重要な異常な検査結果がある。
• 収縮期血圧が（<）90未満または（>）140ミリメートル水銀（mmHg）より大きいか、または拡張期血圧が<60または>90 mmHgです。
• 脈拍数が 60 回/分未満または 100 回/分を超えている (アスリートの場合、脈拍範囲の下限は 45 回/分まで許容されます)。
• -最初の投与前の過去14日間に処方薬を使用したか、過去7日間に店頭（OTC）、医薬品またはハーブ製品を使用したか、最初の投与前の過去30日間に薬用酵素阻害剤/誘導剤を使用した.
• -過去3か月以内に薬物調査研究に参加したか、献血したことがあります。
• -スクリーニング中に実施された乱用薬物検査（カンナビノイド[マリファナ/テトラヒドロカンナビノール-（THC）]、コカイン、アヘン剤/モルヒネ、アンフェタミン、メタンフェタミン、ベンゾジアゼピン）の結果が陽性である。
• -現在授乳中または妊娠中または研究中に妊娠する可能性のある女性参加者。
• 女性参加者の妊娠検査結果は陽性です。
• ライフスタイルに関する指示に従うことを望まない、または遵守できない。
• PI が、何らかの理由で、ボランティアが治験薬を受け取るのに適した候補者ではないと判断した場合。