Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paroksetiinin ja PAXILin bioekvivalenssitutkimus paasto-olosuhteissa terveillä meksikolaisilla osallistujilla

tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Suun kautta otettava kerta-annos, satunnaistettu, tasapainotettu, avoin, kaksijaksoinen, kahden hoidon, kahden jakson, ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus paroksetiinitableteista 20 mg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., 20 mg PAXIL (Paroxetine) tabletti GlaxoSmithKline México S.A. de C.V., terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla paastoolosuhteissa

Tämä tutkimus suoritetaan GlaxoSmithKline (GSK) Pharmaceuticals S.A:n valmistaman paroksetiinin kerta-annoksen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ja vertailemiseksi GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. GlaxoSmithKline, México, S.A. de C.V., PAXIL® (Paroxetine) kanssa. terveillä, aikuisilla, mies- ja naispuolisilla osallistujilla paastoolosuhteissa. Enintään 38 osallistujaa satunnaistetaan ja annostellaan. Tämän tutkimuksen odotettu kesto on 12 päivää, mukaan lukien 7 päivää poistumisjakso kunkin annostelun välillä. PAXIL on GSK-konsernin rekisteröity tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 66260
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset mies- ja naispuoliset osallistujat iältään 18-55 vuotta.
  • Osallistuja on kevyt tupakoitsija (joku, joka polttaa enintään 9 savuketta päivässä) tai ei- tai entinen tupakoitsija (joku, joka lopetti tupakoinnin kokonaan vähintään 6 kuukautta ennen tämän tutkimuksen päivää 1).
  • Paino on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)50,00 kiloa (kg).
  • Painoindeksi (BMI) > = 18,5 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja pienempi tai yhtä suuri (<=)27,0 kg/m^2.
  • Todettu terveeksi kliinisten laboratoriotulosten ja fyysisen tutkimuksen mukaan (suoritettu 90 päivän sisällä ennen annostusta jaksolla -1).
  • Sinulla on normaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja elintoiminnot.
  • laboratoriotestien tulokset ovat laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei saa olla kliinistä merkitystä päätutkijan (PI) tai vastaavan lääkärin arvioiden mukaan.
  • Valmis välttämään seksuaalista kontaktia tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana poistumisjakso mukaan lukien (naiset). Miespuolisten osallistujien tulee välttää seksuaalista kontaktia tai käyttää lateksi- tai synteettistä kondomia aina, kun he ovat seksissä naisen kanssa Paroxetine-hoidon aikana ja 7 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Jos tutkimukseen osallistuja on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hänen on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten yhdistetty lyhytvaikutteinen (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, esimerkiksi (esim. emättimensisäinen ja pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, esim. oraalinen, kohdunsisäinen laite (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), kondomit, vaahdot, hyytelöt ja pallea tai raittius tai jos tutkimukseen osallistuja on nainen ja on postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai on kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation) tutkimukseen osallistuneelle on tehty molemminpuolinen munan tai kohdun poisto).
  • Tee negatiivinen testi aktiivisen koronavirustaudin 2019 (COVID-19) varalta 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä sisäänkirjautumista. Testaus tulee tehdä molekyylien (Real time-polymerase Chain Reaction [RT-PCR]) avulla, jonka maan sääntelyviranomaiset ovat hyväksyneet.
  • Osallistuja pystyy kommunikoimaan tehokkaasti ja vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen allekirjoittamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan riittävästi tietoa tutkimuksen näkökohdista, kuten tavoitteista, tutkimusmenetelmistä, tutkimuslääkkeen ominaisuuksista, odotetuista haittatapahtumista.
  • Osallistuja, joka haluaa noudattaa tutkimuseettisen komitean/tutkimuskomitean (REC/RC) hyväksymässä tietoisessa suostumuksessa (kirjallisessa) kuvattuja protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos osallistuja on alle 18-vuotias tai vanhempi kuin 55 vuotta.
  • Sinulla on aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä paroksetiinille tai sen metaboliiteille/johdannaisille tai vastaaville lääkkeille tai apuaineille.
  • Sinulla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBs Ag) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille (tyypit 1 ja 2) tai sukupuolitautien tutkimuslaboratoriolle (VDRL).
  • Osallistujat, joilla on aktiiviseen COVID-19-infektioon viittaavia oireita (eli kuumetta, yskää, hengitysvaikeuksia) 14 päivän sisällä sairaalahoidosta.
  • Osallistujat, joilla on tiedossa COVID-19-positiivinen kontakti (eli jos osallistuja on asunut, tarjonnut hoitoa, oleskellut 1,5 metrin säteellä vähintään 15 minuuttia tai altistunut hengitystieeritteille COVID-19-sairastavan henkilön kanssa) viimeisen 14 vuoden aikana päivää ennen ensimmäisen jakson sisäänkirjautumista. Tutkimuslääke on lääketieteellisistä syistä vasta-aiheinen osallistujille.
  • Sinulla on aiemmin tai esiintynyt merkittäviä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, kohtauksia, endokriinisiä, dermatologisia, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia tai häiriöitä (esim. osallistujat, joilla on hallitsematon verenpainetauti, feokromosytooma, karsinoidi, tyrotoksikoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö ja akuutit sekavuustilat).
  • Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai leikkaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille, tai osallistujat, joilla on ollut maha-suolikanavan häiriö tai leikkaus, joka saattaa vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen.
  • Sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 1 vuoden aikana ennen jaksoa -1 annosta.
  • olet tupakoinut >=10 savuketta päivässä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen -1 annosta.
  • Onko sinulla ollut syöpää tai esiintynyt sitä.
  • Onko sinulla aiemmin ollut maha-suolikanavan haavaumia/suolikanavan verenvuotoa.
  • Sinulla on ollut vaikeuksia verenluovutuksessa.
  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia.
  • Systolinen verenpaine on alle (<)90 tai suurempi kuin (>)140 millimetriä elohopeaa (mmHg) tai diastolinen verenpaine on <60 tai >90 mmHg.
  • Pulssitaajuus on <60 lyöntiä/minuutti tai >100 lyöntiä/min (urheilijan tapauksessa sykealueen alempi alue hyväksytään 45 lyöntiin/minuutti asti).
  • olet käyttänyt reseptilääkkeitä viimeisten 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tai käyttänyt käsikauppa-, lääke- tai kasviperäisiä tuotteita viimeisen 7 päivän aikana tai käyttänyt lääkeentsyymi-inhibiittoreita/-induktoreita viimeisen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta .
  • olet osallistunut lääketutkimukseen tai luovuttanut verta viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tee seulonnan aikana positiivinen tulos huumeiden väärinkäyttötestistä (kannabinoidit [marihuana/tetrahydrokannabinoli (THC)], kokaiini, opiaatit/morfiini, amfetamiini, metamfetamiini ja bentsodiatsepiinit).
  • Naispuolinen osallistuja, joka tällä hetkellä imettää tai joka on raskaana tai joka todennäköisesti tulee raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Naispuolisella osallistujalla on positiivinen raskaustestitulos.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa elämäntapaohjeita.
  • Jos PI jostain syystä katsoo, että vapaaehtoinen ei ole sopiva ehdokas saamaan tutkimuslääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paroksetiinihydrokloridi ja sen jälkeen PAXIL
Lääke: Paroksetiinihydrokloridi
Paroksetiinihydrokloridia annetaan.
Lääke: PAXIL (paroksetiinihydrokloridi)
PAXIL annetaan.
Kokeellinen: PAXIL ja sen jälkeen paroksetiinihydrokloridi
Lääke: Paroksetiinihydrokloridi
Paroksetiinihydrokloridia annetaan.
Lääke: PAXIL (paroksetiinihydrokloridi)
PAXIL annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paroksetiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina paroksetiinin Cmax-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen paroksetiinin mitattavaan pitoisuuteen (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina paroksetiinin AUC(0-t)-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Paroksetiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina paroksetiinin AUC(0-inf)-analyysiä varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Paroksetiinin ekstrapoloinnilla saadun AUC:n prosenttiosuus (0 - ääretön) (%AUCex)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina paroksetiinin %AUCex-arvon analysointia varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Paroksetiinin suurimman mitatun plasmapitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina paroksetiinin Tmax:n analysointia varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaatio Paroksetiinin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina paroksetiinin t1/2 analysointia varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Paroksetiinin terminaalisen eliminaationopeuden vakio (Kel).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina paroksetiinin Kel:n analysointia varten. PK-parametrit analysoitiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi tapahtua tutkimukseen osallistuvalla lääkkeen tai rokotteen kliinisen tutkimusvaiheen aikana, mutta jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän. SAE:ksi määritellään mikä tahansa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella vaarantaa osallistujien hengen tai johtaa kuolemaan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muu tärkeä lääketieteelliset tapahtumat lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Jopa 25 päivää
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
Systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), pulssi, hengitystiheys ja kehon lämpötila mitattiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen. Kliinisesti hyväksyttävä alue sisälsi; SBP: 85 millimetriä elohopeaa (mmHg) - 160 mmHg; DBP: 45 mmHg - 100 mmHg; pulssitaajuus: 40 lyöntiä minuutissa - 110 lyöntiä minuutissa; hengitystaajuus: 8 hengitystä minuutissa - 20 hengitystä minuutissa; ruumiinlämpö: 35,5 - 37,8 celsiusastetta. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia. Tiedot esitetään hoitokohtaisesti.
Jopa 25 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 212969

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa