Bioekvivalensstudie av paroksetin og PAXIL under fastende forhold hos friske meksikanske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år.
• Deltakeren er en lettrøyker (noen som røyker 9 sigaretter eller færre per dag) eller ikke- eller eksrøyker (noen som sluttet å røyke helt i minst 6 måneder før dag 1 av denne studien).
• Med en vekt større enn eller lik (>=)50,00 kilogram (kg).
• Med en kroppsmasseindeks (BMI) >=18,5 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) og mindre enn eller lik (<=)27,0 kg/m^2.
• Funnet frisk i henhold til kliniske laboratorieresultater og fysisk undersøkelse (utført innen 90 dager før dosering på periode -1).
• Ha et normalt elektrokardiogram med 12 avledninger (EKG) og vitale tegn.
• Ha laboratorietestresultater innenfor laboratoriets oppgitte normalområde; hvis de ikke er innenfor dette området, må de ikke ha noen klinisk betydning som bedømt av hovedforsker (PI) eller ansvarlig lege.
• Villig til å unngå seksuell kontakt eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien inkludert utvaskingsperioden (for kvinner). Ved mannlige deltakere bør de unngå seksuell kontakt eller bruke lateks eller syntetisk kondom hver gang de har sex med en kvinne mens de tar Paroxetine og i løpet av 7 dager etter slutten av studien.
• Hvis studiedeltakeren er en kvinne og er i fertil alder, praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet, som bedømt av etterforskerne, som kombinert korttidsvirkende (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon, for eksempel (f.eks.) oral prevensjon , intravaginal og kun gestagen hormonell prevensjon, f.eks. oral, intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), kondomer, skum, gelé og mellomgulv eller abstinens eller hvis studiedeltakeren er en kvinne og er postmenopausal i minst 1 år eller er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering , bilateral ooforektomi eller hysterektomi er utført på studiedeltakeren).
• Ha en negativ test for aktiv Coronavirus Disease-2019 (COVID-19), innen 72 timer før første periodes innsjekking. Testingen bør gjøres ved å bruke en molekylær (Real Time-Polymerase Chain Reaction [RT-PCR]) godkjent av landets tilsynsmyndigheter.
• Deltakeren er i stand til å kommunisere effektivt og frivillig samtykket til å delta i denne studien ved å signere skriftlig informert samtykke etter å ha blitt informert tilstrekkelig om studieaspekter som mål, studieprosedyrer, egenskaper ved undersøkelsesstoffet, forventede bivirkninger.
• Deltaker som er villig til å overholde protokollkrav som beskrevet i informert samtykke (skriftlig) godkjent av forskningsetisk komité/forskningskomité (REC/RC).

Ekskluderingskriterier:

• Hvis deltakerne er under 18 år eller eldre enn 55 år.
• Har noen historie med allergi eller overfølsomhet overfor paroksetin eller derivater til noen av dets metabolitter/derivater eller relaterte legemidler eller hjelpestoffer.
• Ha et positivt testresultat for hepatitt B-overflateantigen (HBs Ag) eller hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer (type 1 og 2) eller kjønnssykdomsforskningslaboratorium (VDRL).
• Deltakere med symptomer som tyder på aktiv COVID-19-infeksjon (det vil si feber, hoste, luftveisvansker) innen 14 dager etter innleggelse.
• Deltakere med kjent COVID-19 positiv kontakt (som betyr at deltakeren har bodd, gitt omsorg, vært innenfor 1,5 meter i minst 15 minutter eller vært utsatt for luftveissekret med/til en person som har covid-19) i løpet av de siste 14 dager før første periode innsjekking. Studiemedisin er kontraindisert av medisinske årsaker til deltakerne.
• Har noen historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, anfall, endokrine, dermatologiske, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer eller lidelser (f. deltakere med ukontrollert hypertensjon, feokromocytom, karsinoid, tyrotoksikose, bipolar depresjon, schizoaffektiv lidelse og akutte forvirringstilstander).
• Tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller kirurgi eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter eller deltakere med en historie med gastrointestinal lidelse eller kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelseslegemiddel.
• Har en historie med alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk i løpet av det siste 1 året før periode -1 dosering.
• Har en historie med røyking >=10 sigaretter per dag i løpet av de siste 6 månedene før periode -1 dosering.
• Har historie eller tilstedeværelse av kreft.
• Har noen historie med gastrointestinale sår/tarmblødninger.
• Har tidligere hatt problemer med å donere blod.
• Har klinisk signifikante unormale laboratorietester.
• Har et systolisk blodtrykk mindre enn (<)90 eller høyere enn (>)140 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk blodtrykk er <60 eller >90 mmHg.
• Ha en pulsfrekvens på <60 slag/minutt eller >100 slag/minutt (lavere pulsområde vil bli akseptert opp til 45 slag/minutt i tilfelle en idrettsutøver).
• Har brukt noen foreskrevet medisin i løpet av de siste 14 dagene før den første doseringen, eller bruk reseptfrie (OTC), legemidler eller urteprodukter i løpet av de siste 7 dagene eller bruk medisinske enzymhemmere/induktorer i løpet av de siste 30 dagene før første dosering .
• Har deltatt i en legemiddelforskningsstudie eller donert blod i løpet av de siste 3 månedene.
• Ha et positivt resultat for misbrukstest (cannabinoider [marihuana/tetrahydrocannabinol-(THC)], kokain, opiater/morfin, amfetamin, metamfetamin og benzodiazepiner] utført under screening.
• Kvinnelig deltaker, som for øyeblikket ammer eller en som er gravid eller som sannsynligvis vil bli gravid i løpet av studien.
• Kvinnelig deltaker har positive graviditetstestresultater.
• Uvilje eller manglende evne til å følge instruksjonene om livsstilen.
• Hvis PI vurderer, av en eller annen grunn, at den frivillige ikke er en egnet kandidat til å motta studiemedikamentet.