Estudo de Bioequivalência de Paroxetina e PAXIL em Condições de Jejum em Participantes Mexicanos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes adultos saudáveis ​​de ambos os sexos com idade entre 18 e 55 anos.
• O participante é um fumante leve (alguém que fuma 9 ou menos cigarros por dia) ou não ou ex-fumante (alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 6 meses antes do dia 1 deste estudo).
• Com peso maior ou igual a (>=)50,00 quilogramas (kg).
• Com índice de massa corporal (IMC) >=18,5 quilos por metro quadrado (kg/m^2) e menor ou igual a (<=)27,0 kg/m^2.
• Encontrado saudável de acordo com os resultados do laboratório clínico e exame físico (realizado até 90 dias antes da dosagem no período -1).
• Ter um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e sinais vitais normais.
• Ter os resultados dos exames laboratoriais dentro da faixa normal declarada pelo laboratório; se não estiverem dentro desse intervalo, eles não devem ter significado clínico conforme julgado pelo investigador principal (PI) ou médico responsável.
• Disposto a evitar contato sexual ou usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo, incluindo o período de washout (para mulheres). No caso de participantes do sexo masculino, eles devem evitar contato sexual ou usar preservativo de látex ou sintético sempre que fizerem sexo com uma mulher enquanto estiverem tomando Paroxetina e durante 7 dias após o término do estudo.
• Se a participante do estudo for uma mulher e tiver potencial para engravidar, praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelos investigadores, como contracepção hormonal combinada de ação curta (contendo estrogênio e progestagênio), por exemplo (por exemplo, oral) , contracepção hormonal intravaginal e apenas com progestágeno, por ex. oral, dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberação de hormônio (SIU), preservativos, espumas, geléias e diafragma ou abstinência ou se a participante do estudo for uma mulher e estiver na pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou for cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral , ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no participante do estudo).
• Ter um teste negativo para Doença de Coronavírus ativa-2019 (COVID-19), dentro de 72 horas antes do check-in do primeiro período. O teste deve ser feito usando um teste molecular (Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real [RT-PCR]) aprovado pelas autoridades regulatórias do país.
• O participante é capaz de se comunicar de forma eficaz e concordou voluntariamente em participar deste estudo, assinando o consentimento informado por escrito após ser suficientemente informado sobre os aspectos do estudo, como objetivos, procedimentos do estudo, características do medicamento experimental, eventos adversos esperados.
• Participante disposto a aderir aos requisitos do protocolo conforme descrito no consentimento informado (escrito) aprovado pelo comitê de ética em pesquisa/comitê de pesquisa (REC/RC).

Critério de exclusão:

• Se a idade dos participantes for inferior a 18 anos ou superior a 55 anos.
• Tem qualquer histórico de alergia ou hipersensibilidade à Paroxetina ou derivados a qualquer um de seus metabólitos/derivados ou medicamentos ou excipientes relacionados.
• Ter um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) (tipos 1 e 2) ou laboratório de pesquisa de doenças venéreas (VDRL).
• Participantes com sintomas sugestivos de infecção ativa por COVID-19 (ou seja, febre, tosse, dificuldades respiratórias) até 14 dias após a internação.
• Participantes com contato positivo conhecido para COVID-19 (ou seja, se o participante viveu, prestou cuidados, esteve a menos de 1,5 metros por pelo menos 15 minutos ou teve exposição a secreções respiratórias com/para uma pessoa com COVID-19) nos últimos 14 dias antes do check-in do primeiro período. O medicamento do estudo é contra-indicado por razões médicas aos participantes.
• Tem histórico ou presença de doença ou distúrbio cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, convulsivo, endócrino, dermatológico, neurológico ou psiquiátrico significativo (p. participantes com hipertensão não controlada, feocromocitoma, carcinoide, tireotoxicose, depressão bipolar, transtorno esquizoafetivo e estados confusos agudos).
• Presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa, ou cirurgia ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou conhecida por potencializar ou predispor a efeitos indesejados ou participantes com histórico de distúrbio gastrointestinal ou cirurgia que pode afetar a absorção do medicamento experimental.
• Ter um histórico de abuso de álcool ou abuso de drogas durante o último 1 ano antes da dosagem do período -1.
• Ter histórico de fumar >=10 cigarros por dia durante os últimos 6 meses antes do período -1 de dosagem.
• Tem histórico ou presença de câncer.
• Tem qualquer história de úlceras gastrointestinais/hemorragia intestinal.
• Ter histórico de dificuldade para doar sangue.
• Apresentar resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos.
• Ter uma pressão arterial sistólica menor que (<)90 ou maior que (>)140 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão arterial diastólica <60 ou >90 mmHg.
• Ter uma frequência de pulso <60 batimentos/minuto ou >100 batimentos/minuto (faixa inferior de pulso será aceita até 45 batimentos/minuto no caso de atleta).
• Ter usado qualquer medicamento prescrito durante os últimos 14 dias anteriores à primeira dose, ou usar produtos medicinais ou fitoterápicos de venda livre (OTC) durante os últimos 7 dias ou usar inibidores / indutores de enzimas medicinais nos últimos 30 dias anteriores à primeira dose .
• Ter participado de um estudo de pesquisa de drogas ou doado sangue nos últimos 3 meses.
• Ter resultado positivo para teste de drogas de abuso (canabinóides [maconha/tetrahidrocanabinol-(THC)], cocaína, opiáceos/morfina, anfetamina, metanfetamina e benzodiazepínicos] realizado durante a triagem.
• Participante do sexo feminino, que está atualmente amamentando ou que está grávida ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
• A participante do sexo feminino tem resultados positivos no teste de gravidez.
• Falta de vontade ou incapacidade de cumprir as instruções sobre o estilo de vida.
• Se o PI considerar, por qualquer motivo, que o voluntário não é um candidato adequado para receber o medicamento do estudo.