Исследование биоэквивалентности пароксетина и ПАКСИЛа натощак у здоровых мексиканских участников

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
• Участник является малокурящим (кто-то, кто выкуривает 9 или менее сигарет в день) или некурящим или бывшим курильщиком (кто-то, кто полностью бросил курить, по крайней мере, за 6 месяцев до 1-го дня этого исследования).
• С весом больше или равным (>=)50,00 килограммы (кг).
• С индексом массы тела (ИМТ) >=18,5 кг на квадратный метр (кг/м^2) и меньше или равным (<=)27,0 кг/м^2.
• Признан здоровым по результатам клинико-лабораторных исследований и физикального обследования (выполнено в течение 90 дней до введения дозы в период -1).
• Иметь нормальную электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и показатели жизнедеятельности.
• Иметь результаты лабораторных анализов в пределах установленного лабораторией нормального диапазона; если они не входят в этот диапазон, они не должны иметь клинического значения по оценке главного исследователя (PI) или ответственного врача.
• Готовность избегать сексуальных контактов или использовать приемлемый метод контрацепции во время исследования, включая период вымывания (для женщин). В случае участников мужского пола им следует избегать половых контактов или использовать латексный или синтетический презерватив каждый раз, когда они занимаются сексом с женщиной во время приема пароксетина и в течение 7 дней после окончания исследования.
• Если участница исследования является женщиной и имеет детородный потенциал, применение приемлемого метода контроля над рождаемостью на время исследования, по мнению исследователей, например, комбинированной короткодействующей (содержащей эстроген и прогестаген) гормональной контрацепции, например (например, оральной). , интравагинальные и содержащие только прогестагены гормональные контрацептивы, т.е. пероральное введение, внутриматочная спираль (ВМС), внутриматочная система, высвобождающая гормоны (ВМС), презервативы, пены, желе и диафрагма или воздержание, или если участница исследования является женщиной и находится в постменопаузе не менее 1 года или хирургически стерильна (двусторонняя перевязка маточных труб участнице исследования была выполнена двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).
• Иметь отрицательный результат теста на активную коронавирусную болезнь-2019 (COVID-19) в течение 72 часов до регистрации на первый период. Тестирование следует проводить с использованием молекулярной (полимеразной цепной реакции в реальном времени [RT-PCR]), одобренной регулирующими органами страны.
• Участник может эффективно общаться и добровольно согласиться на участие в этом исследовании, подписав письменное информированное согласие после получения достаточной информации об аспектах исследования, таких как цели, процедуры исследования, характеристики исследуемого препарата, ожидаемые побочные эффекты.
• Участник готов соблюдать требования протокола, как описано в информированном согласии (письменном), одобренном комитетом по этике исследований / исследовательским комитетом (REC / RC).

Критерий исключения:

• Если возраст участников меньше 18 или старше 55 лет.
• Иметь в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к пароксетину или производным к любому из его метаболитов/производных или родственным лекарственным средствам или вспомогательным веществам.
• Иметь положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag) или антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) (типы 1 и 2) или результаты лабораторных исследований венерических заболеваний (VDRL).
• Участники с симптомами, указывающими на активную инфекцию COVID-19 (то есть лихорадка, кашель, затрудненное дыхание) в течение 14 дней после госпитализации.
• Участники с известным положительным контактом с COVID-19 (имеется в виду, если участник жил, обеспечивал уход, находился в пределах 1,5 метров в течение не менее 15 минут или подвергался воздействию респираторных выделений с/с человеком, у которого есть COVID-19) в течение последних 14 дней до регистрации первого периода. Исследуемый препарат противопоказан участникам по медицинским показаниям.
• Имейте в анамнезе или наличии значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, судорожных, эндокринных, дерматологических, неврологических или психических заболеваний или расстройств (например, участники с неконтролируемой артериальной гипертензией, феохромоцитомой, карциноидом, тиреотоксикозом, биполярной депрессией, шизоаффективным расстройством и острой спутанностью сознания).
• Наличие значительного заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек, хирургическое вмешательство или любые другие состояния, которые, как известно, мешают всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств или, как известно, потенцируют или предрасполагают к нежелательным эффектам, или участники с желудочно-кишечными расстройствами или хирургическими вмешательствами в анамнезе, которые может повлиять на всасывание исследуемого препарата.
• Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиков в течение последнего 1 года до периода -1 дозирования.
• Иметь историю курения> = 10 сигарет в день в течение последних 6 месяцев до периода -1 дозирования.
• Наличие в анамнезе или наличие рака.
• Наличие в анамнезе желудочно-кишечных язв/кишечных кровотечений.
• Имеют в анамнезе трудности со сдачей крови.
• Иметь клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов.
• Иметь систолическое артериальное давление ниже (<)90 или выше (>)140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или диастолическое артериальное давление <60 или >90 мм рт.ст.
• Иметь частоту пульса <60 ударов в минуту или >100 ударов в минуту (более низкий диапазон диапазона пульса будет принят до 45 ударов в минуту в случае спортсмена).
• Принимали какие-либо назначенные лекарства в течение последних 14 дней, предшествующих первому приему, или использовали безрецептурные (OTC), лекарственные или растительные продукты в течение последних 7 дней или использовали лекарственные ингибиторы / индукторы ферментов в течение последних 30 дней, предшествующих первому приему. .
• Участвовали в исследовании лекарств или сдавали кровь в течение последних 3 месяцев.
• Иметь положительный результат теста на злоупотребление наркотиками (каннабиноиды [марихуана/тетрагидроканнабинол-(ТГК)], кокаин, опиаты/морфин, амфетамин, метамфетамин и бензодиазепины], проведенный во время скрининга.
• Участница женского пола, которая в настоящее время кормит грудью, беременна или может забеременеть во время исследования.
• У участницы положительный результат теста на беременность.
• Нежелание или неумение соблюдать указания по образу жизни.
• Если ИП считает, что по какой-либо причине доброволец не является подходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.