健康墨西哥参与者在禁食条件下帕罗西汀和 PAXIL 的生物等效性研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 55 岁之间的健康成年男性和女性参与者。
• 参与者是轻度吸烟者（每天吸 9 支或更少香烟的人）或非吸烟者或戒烟者（在本研究第 1 天前完全戒烟至少 6 个月的人）。
• 权重大于或等于 (>=)50.00 千克（公斤）。
• 体重指数 (BMI) >=18.5 公斤每平方米 (kg/m^2) 且小于或等于 (<=)27.0 公斤/m^2。
• 根据临床实验室结果和体格检查（在周期-1 给药前 90 天内进行）发现健康。
• 12 导联心电图 (ECG) 和生命体征正常。
• 实验室检测结果在实验室规定的正常范围内；如果不在此范围内，则由主要研究者 (PI) 或负责医师判断，它们必须没有临床意义。
• 愿意在研究期间避免性接触或使用可接受的避孕方法，包括清除期（女性）。 如果是男性参与者，在服用帕罗西汀期间以及研究结束后的 7 天内，每次与女性发生性关系时，他们都应避免性接触或使用乳胶或合成避孕套。
• 如果研究参与者是女性并且有生育潜力，则在研究期间采用研究人员判断的可接受的避孕方法，例如联合短效（含雌激素和孕激素）激素避孕药（例如）口服、阴道内和仅含孕激素的激素避孕药，例如 口服、宫内节育器 (IUD)、宫内激素释放系统 (IUS)、避孕套、泡沫、果冻和隔膜或禁欲，或者如果研究参与者是女性并且绝经至少 1 年或手术绝育（双侧输卵管结扎术） ，已对研究参与者进行了双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
• 在第一次入住前 72 小时内对活动性冠状病毒病 2019 (COVID-19) 进行阴性检测。 应使用国家监管机构批准的分子（实时聚合酶链反应 [RT-PCR]）进行测试。
• 参与者在充分了解研究目标、研究程序、研究药物的特性、预期不良事件等研究方面后，能够通过签署书面知情同意书进行有效沟通并自愿同意参与本研究。
• 参与者愿意遵守研究伦理委员会/研究委员会 (REC/RC) 批准的知情同意书（书面）中所述的协议要求。

排除标准：

• 如果参与者年龄小于 18 岁或大于 55 岁。
• 对帕罗西汀或其衍生物或任何其代谢物/衍生物或相关药物或赋形剂有任何过敏史或超敏反应史。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBs Ag) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体（1 型和 2 型）或性病研究实验室 (VDRL) 的检测结果呈阳性。
• 入院后 14 天内出现提示活动性 COVID-19 感染症状（即发烧、咳嗽、呼吸困难）的参与者。
• 与已知 COVID-19 阳性接触的参与者（意思是如果参与者在过去 14 天内一直生活、提供护理、在 1.5 米以内至少 15 分钟或接触过 COVID-19 患者的呼吸道分泌物）第一次入住前几天。 出于医学原因，研究药物对参与者是禁忌的。
• 有任何重大心血管、肺、肝、肾、胃肠道、癫痫、内分泌、皮肤病、神经或精神疾病或病症（例如 患有不受控制的高血压、嗜铬细胞瘤、类癌、甲状腺毒症、双相抑郁症、分裂情感障碍和急性精神错乱状态的参与者）。
• 存在严重的胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或手术或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况，或已知会增强或易发生不良反应的情况，或参与者有胃肠道疾病或手术史可能影响研究药物的吸收。
• 在-1 期给药前的最后 1 年内有酒精滥用或药物滥用史。
• 在-1 期给药前的最后 6 个月内，每天有 >=10 支香烟的吸烟史。
• 有癌症病史或存在癌症。
• 有任何消化道溃疡/肠道出血病史。
• 有献血困难史。
• 具有临床意义的异常实验室检查结果。
• 收缩压小于 (<)90 或大于 (>)140 毫米汞柱 (mmHg) 或舒张压小于 60 或 >90 毫米汞柱。
• 脉搏率 <60 次/分钟或 >100 次/分钟（对于运动员，脉搏范围的下限范围可达 45 次/分钟）。
• 在第一次给药前的最后 14 天内使用过任何处方药，或在过去 7 天内使用过非处方药 (OTC)、医药或草药产品，或在第一次给药前的最后 30 天内使用过药用酶抑制剂/诱导剂.
• 在过去 3 个月内参加过药物研究或献血。
• 在筛选期间进行的药物滥用测试（大麻素 [大麻/四氢大麻酚 - (THC)]、可卡因、阿片类药物/吗啡、苯丙胺、甲基苯丙胺和苯二氮卓类药物）呈阳性结果。
• 目前正在哺乳或怀孕或可能在研究期间怀孕的女性参与者。
• 女性参与者的妊娠试验结果呈阳性。
• 不愿意或不能遵守生活方式的指示。
• 如果 PI 出于任何原因认为志愿者不是接受研究药物的合适人选。