Studio sulla bioequivalenza di paroxetina e PAXIL in condizioni di digiuno in partecipanti messicani sani

Criterio di inclusione:

• Partecipanti maschi e femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
• Il partecipante è un fumatore leggero (qualcuno che fuma 9 o meno sigarette al giorno) o non o ex fumatore (qualcuno che ha smesso completamente di fumare per almeno 6 mesi prima del giorno 1 di questo studio).
• Con un peso maggiore o uguale a (>=)50,00 chilogrammi (kg).
• Con un indice di massa corporea (BMI) >=18,5 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e inferiore o uguale a (<=)27,0 kg/m^2.
• Trovato sano in base ai risultati del laboratorio clinico e all'esame fisico (eseguito entro 90 giorni prima della somministrazione nel periodo -1).
• Avere un normale elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e segni vitali.
• Avere i risultati dei test di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non all'interno di questo intervallo, non devono mancare di alcun significato clinico come giudicato dal ricercatore principale (PI) o dal medico responsabile.
• Disponibilità a evitare il contatto sessuale o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio compreso il periodo di washout (per le femmine). In caso di partecipanti di sesso maschile, devono evitare il contatto sessuale o utilizzare un preservativo in lattice o sintetico ogni volta che fanno sesso con una donna durante l'assunzione di paroxetina e durante 7 giorni dopo la fine dello studio.
• Se il partecipante allo studio è una donna ed è in età fertile, pratica un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dagli investigatori, come la contraccezione ormonale combinata a breve durata d'azione (contenente estrogeni e progestinici), ad esempio (ad esempio) orale , intravaginale e contraccezione ormonale a base di solo progestinico, ad es. orale, dispositivo intrauterino (IUD), sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS), preservativi, schiume, gelatine e diaframma o astinenza o se il partecipante allo studio è una donna ed è in postmenopausa da almeno 1 anno o è chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube , ovariectomia bilaterale o isterectomia è stata eseguita sul partecipante allo studio).
• Avere un test negativo per la malattia da coronavirus attiva-2019 (COVID-19), entro 72 ore prima del primo periodo di check-in. Il test deve essere eseguito utilizzando una molecola (reazione a catena della polimerasi in tempo reale [RT-PCR]) approvata dalle autorità di regolamentazione del paese.
• Il partecipante è in grado di comunicare in modo efficace e ha accettato volontariamente di partecipare a questo studio firmando il consenso informato scritto dopo essere stato sufficientemente informato sugli aspetti dello studio come obiettivi, procedure dello studio, caratteristiche del farmaco sperimentale, eventi avversi previsti.
• - Partecipante disposto ad aderire ai requisiti del protocollo come descritto nel consenso informato (scritto) approvato dal comitato etico della ricerca/comitato di ricerca (REC/RC).

Criteri di esclusione:

• Se l'età dei partecipanti è inferiore a 18 anni o superiore a 55 anni.
• Avere una storia di allergia o ipersensibilità alla paroxetina o ai suoi derivati ​​a uno qualsiasi dei suoi metaboliti/derivati ​​o farmaci correlati o eccipienti.
• Avere un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag) o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (tipi 1 e 2) o per il laboratorio di ricerca sulle malattie veneree (VDRL).
• - Partecipanti con sintomi indicativi di infezione attiva da COVID-19 (ovvero febbre, tosse, difficoltà respiratorie) entro 14 giorni dal ricovero ospedaliero.
• Partecipanti con noto contatto positivo al COVID-19 (ovvero se il partecipante ha vissuto, fornito assistenza, trovandosi entro 1,5 metri per almeno 15 minuti o esposto a secrezioni respiratorie con/a una persona che ha il COVID-19) negli ultimi 14 giorni prima del primo periodo di check-in. Il farmaco in studio è controindicato per motivi medici ai partecipanti.
• Avere una storia o presenza di significative malattie o disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, convulsivi, endocrini, dermatologici, neurologici o psichiatrici (ad es. partecipanti con ipertensione incontrollata, feocromocitoma, carcinoide, tireotossicosi, depressione bipolare, disturbo schizoaffettivo e stati confusionali acuti).
• Presenza di una significativa malattia gastrointestinale, epatica o renale, o intervento chirurgico o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati o partecipanti con una storia di disturbi gastrointestinali o interventi chirurgici che può influenzare l'assorbimento del farmaco sperimentale.
• Avere una storia di abuso di alcol o abuso di droghe durante l'ultimo anno 1 prima della somministrazione del periodo -1.
• Avere una storia di fumo >=10 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi prima della somministrazione del periodo -1.
• Avere storia o presenza di cancro.
• Avere una storia di ulcere gastrointestinali/sanguinamento intestinale.
• Avere una storia di difficoltà per la donazione del sangue.
• Avere risultati di test di laboratorio anormali clinicamente significativi.
• Avere una pressione arteriosa sistolica inferiore a (<)90 o superiore a (>)140 millimetri di mercurio (mmHg) o la pressione arteriosa diastolica è <60 o >90 mmHg.
• Avere una frequenza cardiaca <60 battiti/minuto o >100 battiti/minuto (in caso di atleta sarà accettata una gamma inferiore di battiti/minuto fino a 45 battiti/minuto).
• Aver utilizzato qualsiasi farmaco prescritto negli ultimi 14 giorni precedenti la prima somministrazione, o utilizzato prodotti da banco (OTC), medicinali o erboristici negli ultimi 7 giorni o utilizzato inibitori/induttori enzimatici medicinali negli ultimi 30 giorni precedenti la prima somministrazione .
• Aver partecipato a uno studio di ricerca sui farmaci o donato sangue negli ultimi 3 mesi.
• Avere un risultato positivo per il test delle droghe d'abuso (cannabinoidi [marijuana/tetraidrocannabinolo-(THC)], cocaina, oppiacei/morfina, anfetamina, metanfetamina e benzodiazepine] eseguito durante lo screening.
• Partecipante di sesso femminile, che sta attualmente allattando o che è incinta o che potrebbe rimanere incinta durante lo studio.
• La partecipante di sesso femminile ha risultati positivi al test di gravidanza.
• Riluttanza o incapacità di rispettare le istruzioni sullo stile di vita.
• Se il PI ritiene, per qualsiasi motivo, che il volontario non sia un candidato idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio.