Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności paroksetyny i PAXIL na czczo u zdrowych meksykańskich uczestników

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, zrównoważone, otwarte, dwusekwencyjne, dwuetapowe, dwuetapowe, dwuokresowe, krzyżowe badanie biorównoważności z pojedynczą dawką doustną paroksetyny w tabletkach 20 mg firmy GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A, z tabletkami PAXIL (paroksetyna) GlaxoSmithKline México S.A. de C.V., u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet na czczo

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny i porównania biodostępności paroksetyny w pojedynczej dawce doustnej produkowanej przez GlaxoSmithKline (GSK) Pharmaceuticals S.A. dla GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. z PAXIL® (paroksetyną) firmy GlaxoSmithKline, México, S.A. de C.V. u zdrowych, dorosłych, mężczyzn i kobiet na czczo. Maksymalnie 38 uczestników zostanie losowo przydzielonych i rozdzielonych. Oczekiwany czas trwania tego badania będzie wynosił 12 dni, w tym 7 dni okresu wypłukiwania pomiędzy każdym dawkowaniem. PAXIL jest zarejestrowanym znakiem towarowym grupy firm GSK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66260
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat.
  • Uczestnik jest lekkim palaczem (osoba, która pali 9 lub mniej papierosów dziennie) lub osobą niepalącą lub byłą palaczką (osoba, która całkowicie rzuciła palenie na co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym dniem tego badania).
  • O wadze większej lub równej (>=)50,00 kilogramy (kg).
  • O wskaźniku masy ciała (BMI) >=18,5 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) i mniejszym lub równym (<=)27,0 kg/m^2.
  • Uznany za zdrowego na podstawie wyników badań laboratoryjnych i badania fizykalnego (wykonanego w ciągu 90 dni przed podaniem dawki w okresie -1).
  • Mieć normalny 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i parametry życiowe.
  • Mieć wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w ustalonym przez laboratorium zakresie normalnym; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą nie mieć znaczenia klinicznego w ocenie głównego badacza (PI) lub lekarza odpowiedzialnego.
  • Gotowość do unikania kontaktów seksualnych lub stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania, w tym w okresie wypłukiwania (dla kobiet). W przypadku uczestników płci męskiej powinni oni unikać kontaktów seksualnych lub stosować prezerwatywy lateksowe lub syntetyczne za każdym razem, gdy uprawiają seks z kobietą podczas przyjmowania leku Paroxetine i przez 7 dni po zakończeniu badania.
  • Jeśli uczestniczka badania jest kobietą i jest w wieku rozrodczym, stosując akceptowalną metodę antykoncepcji w czasie trwania badania, według oceny badaczy, np. antykoncepcja dopochwowa i antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, np. wkładka domaciczna (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), prezerwatywy, pianki, żelki i diafragma lub abstynencja lub jeśli uczestniczka badania jest kobietą i jest po menopauzie od co najmniej 1 roku lub jest sterylna chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów) , u uczestniczki badania wykonano obustronne wycięcie jajników lub histerektomię).
  • Mieć negatywny wynik testu na obecność aktywnego koronawirusa-2019 (COVID-19) w ciągu 72 godzin przed pierwszym okresem zameldowania. Testy należy przeprowadzić przy użyciu metody molekularnej (reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym [RT-PCR]) zatwierdzonej przez krajowe organy regulacyjne.
  • Uczestnik jest w stanie skutecznie komunikować się i dobrowolnie zgodził się na udział w tym badaniu poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody po uzyskaniu wystarczających informacji o aspektach badania, takich jak cele, procedury badania, charakterystyka badanego leku, spodziewane zdarzenia niepożądane.
  • Uczestnik chętny do przestrzegania wymagań protokołu opisanych w świadomej zgodzie (pisemnej) zatwierdzonej przez komisję ds. etyki badań/komisję badawczą (REC/RC).

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli wiek uczestników jest mniejszy niż 18 lub starszy niż 55 lat.
  • Czy w przeszłości występowała alergia lub nadwrażliwość na paroksetynę lub jej pochodne na którykolwiek z jej metabolitów/pochodnych lub pokrewne leki lub substancje pomocnicze.
  • Mieć pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (typ 1 i 2) lub laboratorium badawczego chorób wenerycznych (VDRL).
  • Uczestnicy z objawami sugerującymi aktywne zakażenie COVID-19 (tj. gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu) w ciągu 14 dni od przyjęcia do szpitala.
  • Uczestnicy ze stwierdzonym pozytywnym kontaktem z COVID-19 (co oznacza, że ​​uczestnik mieszkał, sprawował opiekę, znajdował się w odległości do 1,5 metra przez co najmniej 15 minut lub miał kontakt z wydzielinami z dróg oddechowych z osobą chorą na COVID-19) w ciągu ostatnich 14 dni przed pierwszym okresem zameldowania. Badany lek jest przeciwwskazany ze względów medycznych dla uczestników.
  • Czy w przeszłości występowały lub występowały istotne choroby lub zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, drgawki, endokrynologiczne, dermatologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne (np. uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym, rakowiakiem, tyreotoksykozą, depresją dwubiegunową, zaburzeniem schizoafektywnym i ostrymi stanami splątania).
  • Obecność poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, operacji lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub mogą nasilać lub predysponować do działań niepożądanych lub uczestnicy z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub zabiegami chirurgicznymi w wywiadzie, które może wpływać na wchłanianie badanego leku.
  • Mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego 1 roku przed dawkowaniem okresu -1.
  • Mieć historię palenia >=10 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem dawki w okresie -1.
  • Mieć historię lub obecność raka.
  • Mieć jakąkolwiek historię wrzodów żołądkowo-jelitowych / krwawień z jelit.
  • Mieć historię trudności z oddawaniem krwi.
  • Mieć klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
  • Mieć skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż (<)90 lub większe niż (>)140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 lub >90 mmHg.
  • Mieć tętno <60 uderzeń/minutę lub >100 uderzeń/minutę (niższy zakres tętna będzie akceptowany do 45 uderzeń/minutę w przypadku sportowca).
  • W ciągu ostatnich 14 dni poprzedzających pierwszą dawkę stosowano jakiekolwiek przepisane leki lub stosowano leki dostępne bez recepty (OTC) lub produkty ziołowe w ciągu ostatnich 7 dni lub stosowano inhibitory / induktory enzymów medycznych w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę .
  • Uczestniczyli w badaniach nad lekami lub oddawali krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uzyskać pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków (kannabinoidy [marihuana/tetrahydrokanabinol-(THC)], kokaina, opiaty/morfina, amfetamina, metamfetamina i benzodiazepiny) przeprowadzonego podczas badania przesiewowego.
  • Uczestniczka, która obecnie karmi piersią lub jest w ciąży lub może zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Uczestniczka ma pozytywny wynik testu ciążowego.
  • Niechęć lub niemożność zastosowania się do zaleceń dotyczących stylu życia.
  • Jeśli PI uzna, z jakiegokolwiek powodu, że ochotnik nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek paroksetyny, a następnie PAXIL
Lek: Chlorowodorek paroksetyny
Zostanie podany chlorowodorek paroksetyny.
Lek: PAXIL (chlorowodorek paroksetyny)
PAXIL zostanie podany.
Eksperymentalny: PAXIL, a następnie chlorowodorek paroksetyny
Lek: Chlorowodorek paroksetyny
Zostanie podany chlorowodorek paroksetyny.
Lek: PAXIL (chlorowodorek paroksetyny)
PAXIL zostanie podany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie paroksetyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 , 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy Cmax paroksetyny. Parametry PK analizowano stosując analizę niekompartmentową.
Przed podaniem (0 godzin) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 , 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-t]) paroksetyny
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 , 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy AUC(0-t) paroksetyny. Parametry PK analizowano stosując analizę niekompartmentową.
Przed podaniem (0 godzin) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 , 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-inf]) paroksetyny
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 , 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy AUC(0-inf) paroksetyny. Parametry PK analizowano stosując analizę niekompartmentową.
Przed podaniem (0 godzin) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 , 48 i 72 godziny po podaniu
Procent AUC (od 0 do nieskończoności) uzyskany przez ekstrapolację (%AUCex) paroksetyny
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 , 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy %AUCex paroksetyny. Parametry PK analizowano stosując analizę niekompartmentową.
Przed podaniem (0 godzin) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 , 48 i 72 godziny po podaniu
Czas maksymalnego zmierzonego stężenia paroksetyny w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 , 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy Tmax paroksetyny. Parametry PK analizowano stosując analizę niekompartmentową.
Przed podaniem (0 godzin) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 , 48 i 72 godziny po podaniu
Eliminacja Okres półtrwania (t1/2) paroksetyny
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 , 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy t1/2 paroksetyny. Parametry PK analizowano stosując analizę niekompartmentową.
Przed podaniem (0 godzin) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 , 48 i 72 godziny po podaniu
Stała końcowej szybkości eliminacji (Kel) paroksetyny
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 , 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy Kel paroksetyny. Parametry PK analizowano stosując analizę niekompartmentową.
Przed podaniem (0 godzin) i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 , 48 i 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 25 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić u uczestnika badania podczas fazy badań klinicznych leku lub szczepionki, ale które niekoniecznie ma z tym związek przyczynowy. SAE definiuje się jako każde zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce zagraża życiu uczestnika lub prowadzi do zgonu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje utrzymującą się znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i inne ważne zdarzenia medyczne zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
Do 25 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Do 25 dni
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), częstość tętna, częstość oddechów i temperaturę ciała mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Klinicznie akceptowalny zakres obejmował; SBP: 85 milimetrów słupa rtęci (mmHg) do 160 mmHg; DBP: 45 mmHg do 100 mmHg; tętno: od 40 uderzeń na minutę do 110 uderzeń na minutę; częstość oddechów: 8 oddechów na minutę do 20 oddechów na minutę; temperatura ciała: 35,5 stopni Celsjusza do 37,8 stopni Celsjusza. Przedstawiono liczbę uczestników z jakimikolwiek nieprawidłowościami parametrów życiowych. Dane przedstawiono w sposób uwzględniający leczenie.
Do 25 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212969

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj