Bio-equivalentiestudie van Paroxetine en PAXIL onder nuchtere omstandigheden bij gezonde Mexicaanse deelnemers

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 55 jaar.
• Deelnemer is een lichte roker (iemand die 9 of minder sigaretten per dag rookt) of niet- of ex-roker (iemand die volledig gestopt is met roken gedurende ten minste 6 maanden vóór dag 1 van dit onderzoek).
• Met een gewicht groter dan of gelijk aan (>=)50,00 kilogram (kg).
• Met een body mass index (BMI) >=18,5 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en kleiner dan of gelijk aan (<=)27,0 kg/m^2.
• Gezond bevonden volgens de klinische laboratoriumresultaten en lichamelijk onderzoek (uitgevoerd binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering in periode -1).
• Een normaal elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen en vitale functies hebben.
• Laboratoriumtestresultaten hebben binnen het door het laboratorium aangegeven normale bereik; als ze niet binnen dit bereik vallen, mogen ze geen klinische significantie hebben, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI) of de verantwoordelijke arts.
• Bereid zijn om seksueel contact te vermijden of een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek, inclusief de wash-outperiode (voor vrouwen). Mannelijke deelnemers moeten seksueel contact vermijden of een latex of synthetisch condoom gebruiken elke keer dat ze seks hebben met een vrouw tijdens het gebruik van Paroxetine en gedurende 7 dagen na het einde van het onderzoek.
• Als de deelnemer aan de studie een vrouw is en in de vruchtbare leeftijd is, een acceptabele anticonceptiemethode toepast voor de duur van de studie zoals beoordeeld door de onderzoekers, zoals gecombineerde kortwerkende (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie bijvoorbeeld (bijv.) orale anticonceptie , intravaginale en hormonale anticonceptie met alleen progestageen, b.v. oraal, intra-uterien apparaat (IUD), intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS), condooms, schuim, gelei en diafragma of onthouding of als de deelnemer aan de studie een vrouw is en ten minste 1 jaar postmenopauzaal is of chirurgisch steriel is (bilaterale tubaligatie , bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is uitgevoerd bij de studiedeelnemer).
• Een negatieve test hebben voor actieve Coronavirus Disease-2019 (COVID-19), binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste check-in periode. Het testen moet worden uitgevoerd met behulp van een moleculaire (Real time-Polymerase Chain Reaction [RT-PCR]) die is goedgekeurd door de regelgevende instanties van het land.
• Deelnemer is in staat om effectief en vrijwillig te communiceren over deelname aan deze studie door schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen nadat hij voldoende is geïnformeerd over studieaspecten zoals doelstellingen, studieprocedures, kenmerken van het onderzoeksgeneesmiddel, verwachte bijwerkingen.
• Deelnemer bereid zich te houden aan protocolvereisten zoals beschreven in geïnformeerde toestemming (schriftelijk) goedgekeurd door onderzoeksethische commissie/onderzoekscommissie (REC/RC).

Uitsluitingscriteria:

• Als deelnemers jonger zijn dan 18 jaar of ouder dan 55 jaar.
• Een voorgeschiedenis hebben van allergie of overgevoeligheid voor paroxetine of derivaten van een van zijn metabolieten/derivaten of verwante geneesmiddelen of hulpstoffen.
• Een positief testresultaat hebben voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs Ag) of hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immuundeficiëntievirus (HIV) antilichamen (type 1 en 2) of onderzoekslaboratorium voor geslachtsziekten (VDRL).
• Deelnemers met symptomen die wijzen op een actieve COVID-19-infectie (d.w.z. koorts, hoesten, ademhalingsmoeilijkheden) binnen 14 dagen na opname in het ziekenhuis.
• Deelnemers met bekend positief COVID-19-contact (d.w.z. als de deelnemer heeft geleefd, zorg heeft verleend, binnen 1,5 meter is geweest gedurende ten minste 15 minuten of blootstelling heeft gehad aan respiratoire secreties met/aan een persoon die COVID-19 heeft) in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan de eerste periode check-in. Het studiegeneesmiddel is om medische redenen gecontra-indiceerd voor de deelnemers.
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, convulsies, endocriene, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of aandoeningen (bijv. deelnemers met ongecontroleerde hypertensie, feochromocytoom, carcinoïde, thyreotoxicose, bipolaire depressie, schizoaffectieve stoornis en acute verwardheid).
• Aanwezigheid van een significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of een operatie of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of waarvan bekend is dat ze ongewenste effecten versterken of vatbaar maken, of deelnemers met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen of een operatie die kan de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden.
• Een voorgeschiedenis hebben van alcoholmisbruik of drugsmisbruik gedurende de laatste 1 jaar voorafgaand aan periode -1-dosering.
• Een voorgeschiedenis hebben van >=10 sigaretten per dag roken gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan periode -1 dosering.
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker hebben.
• Een voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale ulcera/darmbloedingen.
• Heb een voorgeschiedenis van moeilijkheid om bloed te doneren.
• klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten hebben.
• Een systolische bloeddruk hebben van minder dan (<)90 of hoger dan (>)140 millimeter kwik (mmHg) of een diastolische bloeddruk van <60 of >90 mmHg.
• Een polsslag van <60 slagen/minuut of >100 slagen/minuut hebben (lagere hartslagbereiken worden geaccepteerd tot 45 slagen/minuut in het geval van een atleet).
• Heeft voorgeschreven medicijnen gebruikt gedurende de laatste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering, of heeft vrij verkrijgbare (OTC), medicinale of kruidenproducten gebruikt gedurende de laatste 7 dagen of heeft medicinale enzymremmers/-inductoren gebruikt gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering .
• In de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek of bloed hebben gedoneerd.
• Een positief resultaat hebben voor de test op misbruik van drugs (cannabinoïden [marihuana/tetrahydrocannabinol-(THC)], cocaïne, opiaten/morfine, amfetamine, methamfetamine en benzodiazepinen), uitgevoerd tijdens de screening.
• Vrouwelijke deelnemer die momenteel borstvoeding geeft of die zwanger is of waarschijnlijk zwanger zal worden tijdens het onderzoek.
• Vrouwelijke deelnemer heeft een positieve uitslag van de zwangerschapstest.
• Onwil of onvermogen om de instructies over de levensstijl op te volgen.
• Als de PI om welke reden dan ook van mening is dat de vrijwilliger geen geschikte kandidaat is om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen.