건강한 멕시코 참가자의 단식 조건 하에서 파록세틴과 PAXIL의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 건강한 성인 남녀 참가자.
• 참가자는 가벼운 흡연자(하루에 9개비 이하의 담배를 피우는 사람) 또는 비흡연자 또는 금연자(본 연구의 1일 전 최소 6개월 동안 완전히 금연한 사람)입니다.
• (>=)50.00보다 크거나 같은 가중치 킬로그램 (kg).
• 체질량 지수(BMI)가 >=18.5kg/m^2이고(<=)27.0kg/m^2 이하입니다.
• 임상검사 결과 및 신체검사(-1기 투여 전 90일 이내 시행)에 따라 건강한 것으로 판명됨.
• 정상 12 리드 심전도(ECG) 및 바이탈 사인이 있습니다.
• 실험실에서 명시된 정상 범위 내에서 실험실 테스트 결과를 얻습니다. 이 범위에 속하지 않는 경우 주임 시험자(PI) 또는 담당 의사가 판단한 임상적 중요성이 없어야 합니다.
• 휴약 기간(여성의 경우)을 포함하여 연구 기간 동안 성적 접촉을 피하거나 허용되는 피임 방법을 사용하고자 합니다. 남성 참가자의 경우 파록세틴을 복용하는 동안 및 연구 종료 후 7일 동안 여성과 성관계를 가질 때마다 성적 접촉을 피하거나 라텍스 또는 합성 콘돔을 사용해야 합니다.
• 연구 참가자가 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 연구자가 판단하는 바와 같이 연구 기간 동안 수용 가능한 산아제한 방법을 실행합니다. , 질내 및 프로게스토겐 단독 호르몬 피임 예. 경구, 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS), 콘돔, 폼, 젤리 및 횡경막 또는 금욕 또는 연구 참가자가 여성이고 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 경우(양측 난관 결찰술) , 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술이 연구 참여자에게 수행되었습니다).
• 첫 번째 기간 체크인 전 72시간 이내에 활성 코로나바이러스 질병-2019(COVID-19)에 대한 음성 테스트를 받아야 합니다. 검사는 국가 규제 당국에서 승인한 분자(실시간 중합효소 연쇄 반응[RT-PCR])를 사용하여 수행해야 합니다.
• 참가자는 연구 목적, 연구 절차, 연구 약물의 특성, 예상되는 부작용과 같은 연구 측면에 대해 충분한 정보를 받은 후 서면 동의서에 서명함으로써 본 연구 참여에 대해 자발적이고 효과적으로 의사소통할 수 있습니다.
• 연구 윤리 위원회/연구 위원회(REC/RC)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(서면)에 설명된 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수하려는 참가자.

제외 기준:

• 참가자 연령이 18세 미만이거나 55세 이상인 경우.
• 파록세틴 또는 그 대사물/유도체 또는 관련 약물 또는 부형제에 대한 파생물에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있는 자.
• B형 간염 표면 항원(HBs Ag) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 항체(유형 1 및 2) 또는 성병 연구소(VDRL)에 대해 양성 검사 결과가 있어야 합니다.
• 입원 14일 이내에 활성 COVID-19 감염을 암시하는 증상(즉, 열, 기침, 호흡 곤란)이 있는 참가자.
• 지난 14일 이내에 COVID-19 양성 접촉이 있는 참가자(참가자가 최소 15분 동안 1.5m 이내에서 생활하거나 돌봄을 제공하거나 COVID-19 감염자와 호흡 분비물에 노출된 경우) 첫 번째 기간 체크인 일 전. 연구 약물은 참가자에게 의학적 이유로 금기입니다.
• 심각한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관, 발작, 내분비, 피부, 신경 또는 정신 질환 또는 장애(예: 조절되지 않는 고혈압, 크롬친화세포종, 유암종, 갑상선중독증, 양극성 우울증, 분열정동장애 및 급성 착란 상태가 있는 참가자).
• 중대한 위장, 간 또는 신장 질환, 수술 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태 또는 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태 또는 위장 장애 또는 수술의 병력이 있는 참가자 시험약의 흡수에 영향을 줄 수 있습니다.
• 기간 -1 투약 전 마지막 1년 동안 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
• 기간 -1 투약 전 마지막 6개월 동안 하루에 >=10개비의 흡연 이력이 있어야 합니다.
• 암 병력이 있거나 존재합니다.
• 위장 궤양/장 출혈의 병력이 있습니다.
• 헌혈에 어려움을 겪은 이력이 있습니다.
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 검사 결과가 있어야 합니다.
• 수축기 혈압이 (<)90 미만이거나 (>)140mmHg보다 크거나 이완기 혈압이 <60 또는 >90mmHg입니다.
• 맥박수가 분당 60회 미만이거나 분당 100회 이상이어야 합니다(운동선수의 경우 맥박 범위의 낮은 범위는 분당 45회까지 허용됨).
• 첫 투여 전 마지막 14일 동안 처방약을 사용했거나, 지난 7일 동안 일반의약품(OTC), 의약품 또는 약초 ​​제품을 사용했거나 첫 번째 투여 전 마지막 30일 동안 의약 효소 억제제/유도제를 사용했습니다. .
• 지난 3개월 이내에 약물 연구에 참여했거나 혈액을 기증했습니다.
• 스크리닝 중에 수행된 약물 남용 검사(카나비노이드[마리화나/테트라히드로칸나비놀-(THC)], 코카인, 아편제/모르핀, 암페타민, 메탐페타민 및 벤조디아제핀)에 대해 양성 결과가 있어야 합니다.
• 현재 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 중에 임신할 가능성이 있는 여성 참가자.
• 여성 참가자는 긍정적인 임신 테스트 결과를 받았습니다.
• 라이프 스타일에 대한 지침을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
• 어떤 이유로든 지원자가 연구 약물을 받기에 적합한 후보가 아니라고 PI가 고려하는 경우.