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Estudio de bioequivalencia de paroxetina y PAXIL en condiciones de ayuno en participantes mexicanos sanos

21 de diciembre de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de bioequivalencia cruzado de dosis única oral, aleatorizado, equilibrado, abierto, de dos secuencias, de dos tratamientos, de dos períodos, de tabletas de paroxetina 20 mg de GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A, con PAXIL (paroxetina) tabletas de 20 mg de GlaxoSmithKline México S.A. de C.V., en sujetos adultos sanos masculinos y femeninos en condiciones de ayuno

Este estudio se realizará para evaluar y comparar la biodisponibilidad de una sola dosis oral de paroxetina fabricada por GlaxoSmithKline (GSK) Pharmaceuticals S.A. para GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. con la de PAXIL® (Paroxetina) de GlaxoSmithKline, México, S.A. de C.V. en participantes sanos, adultos, masculinos y femeninos en condiciones de ayuno. Un máximo de 38 participantes serán aleatorizados y dosificados. La duración esperada de este estudio será de 12 días, incluidos 7 días de período de lavado entre cada dosis. PAXIL es una marca registrada del grupo de empresas GSK.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 66260
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos adultos sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años.
  • El participante es un fumador leve (alguien que fuma 9 o menos cigarrillos por día) o no o ex fumador (alguien que dejó de fumar por completo durante al menos 6 meses antes del día 1 de este estudio).
  • Con un peso mayor o igual a (>=)50.00 kilogramos (kg).
  • Con un índice de masa corporal (IMC) >=18,5 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y menor o igual a (<=)27,0 kg/m^2.
  • Encontrado saludable de acuerdo con los resultados del laboratorio clínico y el examen físico (realizado dentro de los 90 días anteriores a la dosificación en el período -1).
  • Tener un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y signos vitales normales.
  • Tener resultados de pruebas de laboratorio dentro del rango normal establecido por el laboratorio; si no están dentro de este rango, deben carecer de importancia clínica según lo juzgue el investigador principal (PI) o el médico responsable.
  • Disposición a evitar el contacto sexual o usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio, incluido el período de lavado (para mujeres). En el caso de los participantes masculinos, deben evitar el contacto sexual o usar un condón de látex o sintético cada vez que tengan relaciones sexuales con una mujer mientras toman Paroxetina y durante los 7 días posteriores a la finalización del estudio.
  • Si la participante del estudio es una mujer y está en edad fértil, practicar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según lo juzguen los investigadores, como la anticoncepción hormonal combinada de acción corta (que contiene estrógeno y progestágeno), por ejemplo (p. ej.) oral anticonceptivos hormonales, intravaginales y de progestágeno solo, p. oral, dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberación de hormonas (IUS), condones, espumas, jaleas y diafragma o abstinencia o si la participante del estudio es mujer y es posmenopáusica durante al menos 1 año o es esterilizada quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral , se ha realizado ooforectomía o histerectomía bilateral en la participante del estudio).
  • Tener una prueba negativa para la enfermedad activa de coronavirus-2019 (COVID-19), dentro de las 72 horas anteriores al primer período de check-in. La prueba se debe realizar mediante un método molecular (reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real [RT-PCR]) aprobado por las autoridades reguladoras del país.
  • El participante es capaz de comunicarse de manera efectiva y aceptó voluntariamente participar en este estudio al firmar un consentimiento informado por escrito después de haber sido informado suficientemente sobre aspectos del estudio como objetivos, procedimientos del estudio, características del fármaco en investigación, eventos adversos esperados.
  • Participante dispuesto a adherirse a los requisitos del protocolo como se describe en el consentimiento informado (escrito) aprobado por el comité de ética de investigación/comité de investigación (REC/RC).

Criterio de exclusión:

  • Si la edad de los participantes es menor de 18 años o mayor de 55 años.
  • Tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la Paroxetina o derivados a cualquiera de sus metabolitos/derivados o fármacos relacionados o excipientes.
  • Tener un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag) o del anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (tipos 1 y 2) o del laboratorio de investigación de enfermedades venéreas (VDRL).
  • Participantes con síntomas que sugieran una infección activa por COVID-19 (es decir, fiebre, tos, dificultades respiratorias) dentro de los 14 días posteriores a la admisión hospitalaria.
  • Participantes con contacto positivo conocido de COVID-19 (es decir, si el participante ha estado viviendo, brindando atención, estando a menos de 1,5 metros durante al menos 15 minutos o teniendo exposición a secreciones respiratorias con una persona que tiene COVID-19) en los últimos 14 días antes del check-in del primer período. El fármaco del estudio está contraindicado por razones médicas para los participantes.
  • Tiene antecedentes o presencia de enfermedades o trastornos cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renales, gastrointestinales, convulsivos, endocrinos, dermatológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos (p. participantes con hipertensión no controlada, feocromocitoma, carcinoide, tirotoxicosis, depresión bipolar, trastorno esquizoafectivo y estados confusionales agudos).
  • Presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cirugía o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que potencie o predisponga a efectos no deseados o participantes con antecedentes de trastorno gastrointestinal o cirugía que puede afectar la absorción del fármaco en investigación.
  • Tener antecedentes de abuso de alcohol o abuso de drogas durante el último año antes de la dosificación del período -1.
  • Tener un historial de tabaquismo >=10 cigarrillos por día durante los últimos 6 meses antes del período -1 de dosificación.
  • Tener antecedentes o presencia de cáncer.
  • Tiene antecedentes de úlceras gastrointestinales/sangrado intestinal.
  • Tener antecedentes de dificultad para donar sangre.
  • Tener resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos.
  • Tener una presión arterial sistólica inferior a (<)90 o superior a (>)140 milímetros de mercurio (mmHg) o una presión arterial diastólica <60 o >90 mmHg.
  • Tener una frecuencia de pulso <60 latidos/minuto o >100 latidos/minuto (se aceptará un rango de pulso más bajo hasta 45 latidos/minuto en el caso del atleta).
  • Ha utilizado algún medicamento recetado durante los últimos 14 días anteriores a la primera dosis, o ha utilizado productos medicinales o a base de hierbas de venta libre (OTC) durante los últimos 7 días o ha utilizado inhibidores/inductores de enzimas medicinales durante los últimos 30 días anteriores a la primera dosis .
  • Haber participado en un estudio de investigación de medicamentos o haber donado sangre en los últimos 3 meses.
  • Tener un resultado positivo en la prueba de drogas de abuso (cannabinoides [marihuana/tetrahidrocannabinol-(THC)], cocaína, opiáceos/morfina, anfetamina, metanfetamina y benzodiazepinas] realizada durante la selección.
  • Participante mujer, que actualmente está amamantando o que está embarazada o que es probable que quede embarazada durante el estudio.
  • La participante femenina tiene resultados positivos en la prueba de embarazo.
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con las instrucciones sobre el estilo de vida.
  • Si el IP considera, por cualquier motivo, que el voluntario no es un candidato adecuado para recibir el fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de paroxetina seguido de PAXIL
Droga: Clorhidrato de paroxetina
Se administrará clorhidrato de paroxetina.
Droga: PAXIL (clorhidrato de paroxetina)
Se administrará PAXIL.
Experimental: PAXIL seguido de clorhidrato de paroxetina
Droga: Clorhidrato de paroxetina
Se administrará clorhidrato de paroxetina.
Droga: PAXIL (clorhidrato de paroxetina)
Se administrará PAXIL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de paroxetina
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 , 48 y 72 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de la Cmax de paroxetina. Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental.
Predosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 , 48 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC[0-t]) de paroxetina
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 , 48 y 72 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de AUC(0-t) de paroxetina. Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental.
Predosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 , 48 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-inf]) de paroxetina
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 , 48 y 72 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de AUC(0-inf) de paroxetina. Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental.
Predosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 , 48 y 72 horas después de la dosis
Porcentaje de AUC (0 a Infinito) Obtenido por Extrapolación (%AUCex) de Paroxetina
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 , 48 y 72 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis del %AUCex de paroxetina. Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental.
Predosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 , 48 y 72 horas después de la dosis
Tiempo de la concentración plasmática máxima medida (Tmax) de paroxetina
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 , 48 y 72 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de Tmax de paroxetina. Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental.
Predosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 , 48 y 72 horas después de la dosis
Vida media de eliminación (t1/2) de paroxetina
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 , 48 y 72 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de t1/2 de paroxetina. Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental.
Predosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 , 48 y 72 horas después de la dosis
Constante de tasa de eliminación terminal (Kel) de paroxetina
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 , 48 y 72 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de Kel de paroxetina. Los parámetros farmacocinéticos se analizaron mediante análisis no compartimental.
Predosis (0 horas) y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 , 48 y 72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos no graves (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 25 días
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso que puede ocurrir en un participante de la investigación durante la fase de investigación clínica de un medicamento o vacuna, pero que no necesariamente tiene una relación causal con este. SAE se define como cualquier evento médico que, en cualquier dosis, ponga en riesgo la vida de los participantes o resulte en la muerte, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad significativa persistente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos según criterio médico o científico.
Hasta 25 días
Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Hasta 25 días
La presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso. El rango clínicamente aceptable incluido; PAS: 85 milímetros de mercurio (mmHg) a 160 mmHg; PAD: 45 mmHg a 100 mmHg; frecuencia del pulso: 40 latidos por minuto a 110 latidos por minuto; tasa de respiración: 8 respiraciones por minuto a 20 respiraciones por minuto; temperatura corporal: 35,5 grados centígrados a 37,8 grados centígrados. Se presenta el número de participantes con alguna anomalía en los signos vitales. Los datos se presentan por tratamiento.
Hasta 25 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 212969

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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