Bioekvivalensstudie av paroxetin och PAXIL under fastande förhållanden hos friska mexikanska deltagare

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna manliga och kvinnliga deltagare i åldern mellan 18 och 55 år.
• Deltagaren är lättrökare (någon som röker 9 eller färre cigaretter per dag) eller icke- eller före detta rökare (någon som helt slutat röka i minst 6 månader före dag 1 i denna studie).
• Med en vikt större än eller lika med (>=)50,00 kilogram (kg).
• Med ett body mass index (BMI) >=18,5 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) och mindre än eller lika med (<=)27,0 kg/m^2.
• Funnet friskt enligt kliniska laboratorieresultat och fysisk undersökning (utfördes inom 90 dagar före doseringen på period -1).
• Har ett normalt elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) och vitala tecken.
• Ha laboratorietestresultat inom laboratoriets angivna normalintervall; om de inte ligger inom detta intervall, får de inte sakna klinisk betydelse enligt bedömning av huvudprövare (PI) eller ansvarig läkare.
• Vill undvika sexuell kontakt eller använda en acceptabel preventivmetod under studien inklusive tvättperioden (för kvinnor). När det gäller manliga deltagare bör de undvika sexuell kontakt eller använda latex eller syntetisk kondom varje gång de har sex med en kvinna medan de tar Paroxetin och under 7 dagar efter studiens slut.
• Om studiedeltagaren är en kvinna och är i fertil ålder, utöva en acceptabel metod för preventivmedel under studiens varaktighet enligt utredarnas bedömning, som kombinerade kortverkande (östrogen- och gestageninnehållande) hormonella preventivmedel, till exempel (t.ex.) orala preventivmedel. , intravaginal och hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen, t.ex. oral, intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrisättande system (IUS), kondomer, skum, geléer och diafragma eller abstinens eller om studiedeltagaren är en kvinna och är postmenopausal i minst 1 år eller är kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering , har bilateral ooforektomi eller hysterektomi utförts på studiedeltagaren).
• Har ett negativt test för aktiv Coronavirus Disease-2019 (COVID-19), inom 72 timmar före den första incheckningen. Testet bör göras med en molekylär (Real Time-Polymerase Chain Reaction [RT-PCR]) godkänd av landets tillsynsmyndigheter.
• Deltagaren kan kommunicera effektivt och frivilligt samtyckt till att delta i denna studie genom att underteckna skriftligt informerat samtycke efter att ha blivit tillräckligt informerad om studieaspekter som mål, studieprocedurer, egenskaper hos prövningsläkemedlet, förväntade biverkningar.
• Deltagare som är villig att följa protokollkrav som beskrivs i informerat samtycke (skriftligt) godkänt av forskningsetisk kommitté/forskningskommitté (REC/RC).

Exklusions kriterier:

• Om deltagarna är yngre än 18 år eller äldre än 55 år.
• Har någon historia av allergi eller överkänslighet mot Paroxetin eller derivat mot någon av dess metaboliter/derivat eller relaterade läkemedel eller hjälpämnen.
• Har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen (HBs Ag) eller hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) (typ 1 och 2) eller forskningslaboratorium för könssjukdomar (VDRL).
• Deltagare med symtom som tyder på aktiv covid-19-infektion (det vill säga feber, hosta, andningssvårigheter) inom 14 dagar efter sluten inläggning.
• Deltagare med känd covid-19 positiv kontakt (det vill säga om deltagaren har bott, gett vård, varit inom 1,5 meter i minst 15 minuter eller exponerats för luftvägssekret med/till en person som har covid-19) under de senaste 14 dagar före den första periodens incheckning. Studieläkemedlet är kontraindicerat av medicinska skäl till deltagarna.
• Har någon historia eller närvaro av betydande kardiovaskulära, pulmonella, lever-, njur-, gastrointestinala, kramper, endokrina, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar (t. deltagare med okontrollerad hypertoni, feokromocytom, karcinoid, tyreotoxikos, bipolär depression, schizoaffektiv sjukdom och akuta förvirringstillstånd).
• Förekomst av signifikant gastrointestinal, lever- eller njursjukdom, eller kirurgi eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller som är kända för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter eller deltagare med en historia av gastrointestinala störningar eller operationer som kan påverka absorptionen av prövningsläkemedlet.
• Har en historia av alkoholmissbruk eller drogmissbruk under det senaste 1 året före menstruations -1 dosering.
• Har en historia av att röka >=10 cigaretter per dag under de senaste 6 månaderna före menstruations -1 dosering.
• Har tidigare eller förekomst av cancer.
• Har någon historia av gastrointestinala sår/tarmblödningar.
• Har tidigare haft svårt att donera blod.
• Har kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat.
• Har ett systoliskt blodtryck lägre än (<)90 eller högre än (>)140 millimeter kvicksilver (mmHg) eller diastoliskt blodtryck är <60 eller >90 mmHg.
• Har en pulsfrekvens på <60 slag/minut eller >100 slag/minut (lägre pulsintervall accepteras upp till 45 slag/minut för idrottare).
• Har använt någon förskriven medicin under de senaste 14 dagarna före den första dosen, eller använt receptfria (OTC), läkemedel eller växtbaserade produkter under de senaste 7 dagarna eller använda medicinska enzymhämmare/inducerare under de senaste 30 dagarna före den första dosen .
• Har deltagit i en läkemedelsforskningsstudie eller donerat blod under de senaste 3 månaderna.
• Har ett positivt resultat för missbrukstest (cannabinoider [marijuana/tetrahydrocannabinol-(THC)], kokain, opiater/morfin, amfetamin, metamfetamin och bensodiazepiner] utfört under screening.
• Kvinnlig deltagare, som för närvarande ammar eller en som är gravid eller som sannolikt kommer att bli gravid under studien.
• Kvinnlig deltagare har ett positivt graviditetstestresultat.
• Ovilja eller oförmåga att följa instruktionerna om livsstilen.
• Om PI anser, av någon anledning, att volontären inte är en lämplig kandidat för att få studieläkemedlet.